Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal capsaicin behandling for ikke-allergisk irriterende rhinitis

31. juli 2020 opdateret af: Denna Awni Zebda, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dobbeltblindet randomiseret prospektivt forsøg med intranasal capsaicinbehandling for ikke-allergisk irriterende rhinitis

Den foreslåede undersøgelse søger at undersøge effekten af ​​intranasal capsaicinbehandling hos patienter med ikke-allergisk irriterende rhinitis (NAIR), samt evaluere optisk rhinometri (ORM) som et middel til at kvantificere symptomatisk forbedring hos NAIR-patienter under og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse af Lambert et. al. (2012) var i stand til objektivt at identificere patienter med NAIR ved intranasal capsaicin-udfordring efterfulgt af vurdering med optisk rhinometri. Undersøgelser har vist, at capsaicin-terapi kan forbedre symptomer hos patienter, der historisk er identificeret med NAIR via visuel analog skala (VAS) vurdering af symptomer og symptomundersøgelser; der har dog ikke været nogen undersøgelse, der evaluerer capsaicin-terapien på patienter, der objektivt er identificeret som NAIR-patienter.

Flere undersøgelser har vist, at intranasal capsaicin kan forbedre nasale symptomer hos NAIR-patienter. Med hensyn til brugen af ​​capsaicin er der et produkt på markedet: Sinus Buster, som har capsaicin som den aktive ingrediens. Adskillige forskningsartikler har evalueret effektiviteten og sikkerheden af ​​Sinus Buster til behandling af overbelastning hos ikke-allergiske rhinitispatienter. Imidlertid var diagnosen NAIR i disse tidligere undersøgelser primært baseret på historie. Derudover var det primære resultat i disse undersøgelser symptomatisk uden nogen objektiv evaluering. Målet med denne undersøgelse vil være todelt: med patienter objektivt identificeret som NAIR-patienter via det optiske rhinometer, vil vi revurdere den terapeutiske virkning af intranasal capsaicin på håndteringen af ​​rhinitiske symptomer. Vi forventer, at patienterne vil vise betydelig forbedring af deres symptomer. Vi vil derefter bruge optisk rhinometri som et middel til objektivt at overvåge ændringer i symptomer hos NAIR-patienter. Vi forventer, at patienter efter behandlingen ikke længere vil have det positive respons, som tidligere er set på intranasal capsaicin-udfordring, før de modtager behandling. Vi håber at kunne etablere optisk rhinometri som en objektiv måling af symptomforbedring for NAIR-symptomer sammen med de subjektive patientundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-allergisk irriterende rhinitis (NAIR) som defineret af historie (symptomer på tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe eller nysen ved eksponering for næseirriterende stoffer)
  • Patienter med positiv optisk rhinometer (ORM) respons med intranasal udfordring med 0,5 millimolær (mM) capsaicin som beskrevet af Lambert et al. 2012
  • Bekræftet negativ hudpriktest for almindelige allergener (som udelukker allergisk rhinitis)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om sinonasal kirurgi
  • Kronisk rhinosinusitis
  • Inflammatoriske eller granulomatøse sygdomme
  • Astma
  • Allergisk rhinitis
  • Immunkompromitteret tilstand
  • Stråling til hoved og nakke
  • Intranasal steroidbrug >4 uger
  • Intranasal eller systemisk antihistamin x 3 dage
  • Intranasale eller systemiske dekongestanter x 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intranasal capsaicin
Capsaicinopløsningen vil blive fremstillet ved at anvende formlen tidligere rapporteret af Van Rijswijk et al; (0,1 mmol/l) fortyndet i ethanol og 0,9 % normalt saltvand (19). Ved at bruge slimhindeforstøverenheden (MAD) vil 0,8 milliliter (ml) blive leveret til hver næsehule for i alt 24,4 ug pr. næsehule. 5 på hinanden følgende applikationer af capsaicin eller placebo vil blive administreret intranasalt med 1 time mellem hver applikation.
Medicin: Capsaicin
Andre navne:
  • intranasal capsaicin
Placebo komparator: Køretøjsløsning
100 μL 1 % ethanol i 0,9 % saltvandsopløsning. 5 på hinanden følgende applikationer af capsaicin eller placebo vil blive administreret intranasalt med 1 time mellem hver applikation.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • 1% ethanol i 9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede symptomscore
Tidsramme: baseline og 4 uger
Total Symptom Score (TSS) bruger en visuel analog skala (VAS) til at vurdere typiske nasale symptomer på ikke-allergisk rhinitis (NAR), herunder nysen, næseirritation, næseobstruktion og tilstoppet næse. TSS er baseret på et almindeligt anvendt rhinitis-klassificeringssystem anbefalet af FDA til kliniske undersøgelser af ikke-allergisk rhinitis. 4 symptomer (nysen, næseirritation, nasal obstruktion og tilstoppet næse) er vurderet på en VAS, der spænder fra 0 (ingen, ingen nød) til 10 (pinefuld, uudholdelig nød). Den samlede TSS-score er summen af ​​VAS-scoren for hvert af de 4 symptomer, hvor TSS-totalscoren spænder fra 0 (ingen, ingen nød) til 40 (pinefuld, uudholdelig nød).
baseline og 4 uger
Ændring i den samlede symptomscore
Tidsramme: baseline og 12 uger
Total Symptom Score (TSS) bruger en visuel analog skala (VAS) til at vurdere typiske nasale symptomer på ikke-allergisk rhinitis (NAR), herunder nysen, næseirritation, næseobstruktion og tilstoppet næse. TSS er baseret på et almindeligt anvendt rhinitis-klassificeringssystem anbefalet af FDA til kliniske undersøgelser af ikke-allergisk rhinitis. 4 symptomer (nysen, næseirritation, nasal obstruktion og tilstoppet næse) er vurderet på en VAS, der spænder fra 0 (ingen, ingen nød) til 10 (pinefuld, uudholdelig nød). Den samlede TSS-score er summen af ​​VAS-scoren for hvert af de 4 symptomer, hvor TSS-totalscoren spænder fra 0 (ingen, ingen nød) til 40 (pinefuld, uudholdelig nød).
baseline og 12 uger
Ændring i nasal blodgennemstrømning som angivet ved ændring i maksimal optisk tæthed vurderet ved optisk rhinometri
Tidsramme: baseline og 4 uger
Optisk rhinometri giver kontinuerlig måling af blodgennemstrømningen i næsekar (via optiske tæthedsmålinger), som tjener som en indirekte vurdering af tilstoppet næse. Et større fald i optisk tæthed (OD) fra baseline indikerer mindre nasal blodgennemstrømning og nedsat tilstopning i forhold til baseline.
baseline og 4 uger
Ændring i nasal blodgennemstrømning som angivet ved ændring i maksimal optisk tæthed vurderet ved optisk rhinometri
Tidsramme: baseline og 12 uger
Optisk rhinometri giver kontinuerlig måling af blodgennemstrømningen i næsekar (via optiske tæthedsmålinger), som tjener som en indirekte vurdering af tilstoppet næse. Et større fald i optisk tæthed (OD) fra baseline indikerer mindre nasal blodgennemstrømning og nedsat tilstopning i forhold til baseline.
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

American Academy of Otolaryngic Allergy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber U Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-14-0173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-allergisk irriterende rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner