非アレルギー性刺激性鼻炎に対する鼻腔内カプサイシン治療
非アレルギー性刺激性鼻炎に対する鼻腔内カプサイシン治療の二重盲検ランダム化プロスペクティブ試験
調査の概要
詳細な説明
ランバートらによる研究。 アル。 (2012) は、鼻腔内カプサイシンチャレンジとそれに続く光学鼻腔測定法による評価により、NAIR 患者を客観的に特定することができました。 研究によると、カプサイシン療法は、症状の視覚的アナログスケール (VAS) 評価および症状調査により、歴史的に NAIR と特定された患者の症状を改善できることが示されています。ただし、客観的にNAIR患者と特定された患者に対するカプサイシン療法を評価した研究はありません。
複数の研究により、鼻腔内カプサイシンがNAIR患者の鼻症状を改善できることが実証されています。 カプサイシンの使い方については、カプサイシンを有効成分とするサイナスバスターという商品が市販されています。 多数の研究論文が、非アレルギー性鼻炎患者のうっ血の治療におけるサイナスバスターの有効性と安全性を評価しています。 ただし、これらの以前の研究におけるNAIRの診断は、主に病歴に基づいていました。 さらに、これらの研究の主要な結果は、客観的な評価なしで症候性でした。 この研究の目的は 2 つあります。光学式鼻水計を介して NAIR 患者として客観的に識別された患者を使用して、鼻症状の管理に対する鼻腔内カプサイシンの治療作用を再評価します。 患者様の症状が大幅に改善されることを期待しています。 次に、NAIR患者の症状の変化を客観的に監視する手段として、光学式ライノメトリーを使用します。 治療後、患者は、治療を受ける前に鼻腔内カプサイシンチャレンジで以前に見られた肯定的な反応をもはや示さないと予想されます. 主観的な患者調査とともに、NAIR症状の症状改善の客観的な測定として光学鼻測定が確立できることを願っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病歴によって定義される非アレルギー性刺激性鼻炎（NAIR）患者（鼻詰まり、鼻漏、鼻のかゆみ、または鼻刺激物への曝露によるくしゃみの症状）
- Lambert et al 2012 で説明されているように、0.5 ミリモル (mM) カプサイシンによる鼻腔内チャレンジで光学鼻腔計 (ORM) 反応が陽性の患者
- 一般的なアレルゲンに対する皮膚プリックテストの陰性を確認（アレルギー性鼻炎を除外）
除外基準:
- 副鼻腔手術の歴史
- 慢性副鼻腔炎
- 炎症性または肉芽腫性疾患
- 喘息
- アレルギー性鼻炎
- 免疫不全状態
- 頭と首への放射線
- 鼻腔内ステロイド使用 > 4 週間
- 鼻腔内または全身抗ヒスタミン薬×3日
- 鼻腔内または全身充血除去薬 x 3 日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内カプサイシン
カプサイシン ソリューションは、Van Rijswijk らによって以前に報告された式を使用して調製されます。 (0.1mmol/l) をエタノールと 0.9% 生理食塩水で希釈 (19)。
粘膜アトマイザー デバイス (MAD) を使用して、各鼻腔に 0.8 ミリリットル (mL) が送達され、鼻腔あたり合計 24.4 ug になります。
カプサイシンまたはプラセボを 5 回連続して鼻腔内に投与します。各投与の間には 1 時間の間隔があります。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両ソリューション
0.9% 生理食塩水中の 1% エタノール 100 μL。
カプサイシンまたはプラセボを 5 回連続して鼻腔内に投与します。各投与の間には 1 時間の間隔があります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総症状スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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総合症状スコア (TSS) は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、くしゃみ、鼻刺激感、鼻閉、鼻づまりなど、非アレルギー性鼻炎 (NAR) の典型的な鼻症状を評価します。
TSS は、非アレルギー性鼻炎の臨床試験研究のために FDA が推奨する一般的に使用される鼻炎評価システムに基づいています。
4 つの症状 (くしゃみ、鼻刺激感、鼻閉、鼻づまり) は、0 (なし、苦痛なし) から 10 (苦痛、耐え難い苦痛) の範囲の VAS で評価されます。
TSS 合計スコアは、4 つの症状それぞれの VAS スコアの合計であり、TSS 合計スコアは 0 (なし、苦痛なし) から 40 (苦痛、耐え難い苦痛) の範囲です。
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ベースラインと 4 週間
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総症状スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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総合症状スコア (TSS) は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、くしゃみ、鼻刺激感、鼻閉、鼻づまりなど、非アレルギー性鼻炎 (NAR) の典型的な鼻症状を評価します。
TSS は、非アレルギー性鼻炎の臨床試験研究のために FDA が推奨する一般的に使用される鼻炎評価システムに基づいています。
4 つの症状 (くしゃみ、鼻刺激感、鼻閉、鼻づまり) は、0 (なし、苦痛なし) から 10 (苦痛、耐え難い苦痛) の範囲の VAS で評価されます。
TSS 合計スコアは、4 つの症状それぞれの VAS スコアの合計であり、TSS 合計スコアは 0 (なし、苦痛なし) から 40 (苦痛、耐え難い苦痛) の範囲です。
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ベースラインと 12 週間
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光学ライノメトリーによって評価された最大光学濃度の変化によって示される鼻血流の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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光学式ライノメトリーは、鼻のうっ血の間接的な評価として機能する (光学密度測定による) 鼻血管の血流の連続測定を提供します。
ベースラインからの光学密度 (OD) の大幅な減少は、ベースラインと比較して鼻血流が少なく、うっ血が減少していることを示します。
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ベースラインと 4 週間
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光学ライノメトリーによって評価された最大光学濃度の変化によって示される鼻血流の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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光学式ライノメトリーは、鼻のうっ血の間接的な評価として機能する (光学密度測定による) 鼻血管の血流の連続測定を提供します。
ベースラインからの光学密度 (OD) の大幅な減少は、ベースラインと比較して鼻血流が少なく、うっ血が減少していることを示します。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amber U Luong, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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