Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu a vylučování GBT440 u zdravých mužských subjektů

10. dubna 2017 aktualizováno: Global Blood Therapeutics

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování po nastolení rovnovážného stavu prostřednictvím nasycovacího a udržovacího dávkování GBT440 s následným podáním jedné perorální dávky [14C]-GBT440 zdravým subjektům mužského pohlaví

Tato studie poskytne informace týkající se metabolické dráhy GBT440, potřeby vyhodnocení potenciálních lékových interakcí a potřeby studií ve speciálních populacích. Podávání radioaktivně značeného léčiva je nezbytné k úplné charakterizaci rychlostí a cest eliminace GBT440, což poskytuje další kvantitativní informace o dispozici GBT440. Výsledky této studie umožní komplexní srovnání mezi zvířecími a lidskými cestami eliminace a metabolickými profily GBT440.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Early Clinical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý; muž nekuřák; 18 až 55 let včetně
  2. Váží minimálně 50 kg a ne více než 110 kg
  3. Souhlasí s užíváním antikoncepce
  4. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  2. Anamnéza operace žaludku nebo střev, která by potenciálně změnila absorpci léku
  3. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na léky, potraviny nebo jiné látky
  4. Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu
  5. Vystavení významné radiaci nebo účast na více než 1 jiné studii radioaktivně značeného studijního léku během 12 měsíců od screeningu
  6. Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku během 30 dnů (nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší) před Screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 440 GBT
GBT440 / [C14] GBT440
Lék: 440 GBT
GBT440 tobolky následované jednou dávkou [C14] GBT440 perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod plnou krví a plazmatická koncentrace versus křivka času (AUC)
Časové okno: 0 až 648 hodin po dávce
0 až 648 hodin po dávce
Maximální koncentrace v plné krvi a plazmě (Cmax)
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
0 až 168 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace v plné krvi a plazmě (Tmax)
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
0 až 168 hodin po dávce
Poločas rozpadu (T 1/2)
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
0 až 168 hodin po dávce
Procento celkového obnovení radioaktivity v krvi, moči a stolici
Časové okno: 0 až 648 hodin po dávce
0 až 648 hodin po dávce
Identifikace metabolitů v plné krvi, plazmě, moči a stolici po podání [C14] GBT440
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
0 až 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav na 27 dní
Výchozí stav na 27 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Blood Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBT440-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit