GBT440 在健康男性受试者中的吸收、代谢和排泄研究
2017年4月10日 更新者：Global Blood Therapeutics
一项通过 GBT440 加载和维持剂量建立稳态后调查吸收、代谢和排泄的第 1 阶段研究，随后在健康男性受试者中单次口服剂量 [14C]-GBT440
本研究将提供有关 GBT440 代谢途径的信息、评估潜在药物相互作用的必要性以及在特殊人群中进行研究的必要性。
放射性标记药物的管理对于充分表征 GBT440 的消除速率和途径是必要的，从而提供有关 GBT440 处置的进一步定量信息。
这项研究的结果将允许对 GBT440 的动物和人类消除途径和代谢特征进行全面比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Early Clinical Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康;非吸烟男性； 18至55岁，包括在内
- 重量至少 50 公斤且不超过 110 公斤
- 同意采取避孕措施
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 有临床意义的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神疾病的证据或病史
- 可能改变药物吸收的胃或肠道手术史
- 对药物、食物或其他物质过敏或过敏的历史
- 心电图异常的病史或存在
- 筛选后 12 个月内暴露于显着辐射或参与超过 1 项其他放射性标记研究药物试验
- 在筛选前 30 天内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）参加了另一项研究药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GBT440
GBT440 / [C14] GBT440
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GBT440 胶囊后单剂量 [C14] GBT440 口服混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全血和血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：给药后 0 至 648 小时
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给药后 0 至 648 小时
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全血和血浆浓度峰值 (Cmax)
大体时间：给药后 0 至 168 小时
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给药后 0 至 168 小时
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全血和血浆浓度达到峰值的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0 至 168 小时
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给药后 0 至 168 小时
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半衰期 (T 1/2)
大体时间：给药后 0 至 168 小时
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给药后 0 至 168 小时
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血液、尿液和粪便中放射性的总回收百分比
大体时间：给药后 0 至 648 小时
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给药后 0 至 648 小时
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[C14] GBT440 给药后全血、血浆、尿液和粪便中代谢物的鉴定
大体时间：给药后 0 至 168 小时
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给药后 0 至 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线到 27 天
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基线到 27 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carla Washington, PhD、Global Blood Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GBT440的临床试验
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Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; Pediatrix完全的
-
Pfizer主动，不招人镰状细胞性贫血症美国, 黎巴嫩, 英国, 阿曼, 火鸡, 加拿大, 埃及, 肯尼亚, 法国, 意大利, 荷兰