Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania GBT440 u zdrowych mężczyzn
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Global Blood Therapeutics
Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania po ustaleniu stanu stacjonarnego za pomocą ładowania nasycającego GBT440 i dawkowania podtrzymującego, a następnie podania pojedynczej dawki doustnej [14C]-GBT440 zdrowym mężczyznom
Badanie to dostarczy informacji dotyczących szlaku metabolicznego GBT440, potrzeby oceny potencjalnych interakcji lek-lek oraz potrzeby badań w specjalnych populacjach.
Podanie radioznakowanego leku jest niezbędne do pełnego scharakteryzowania szybkości i dróg eliminacji GBT440, dostarczając dalszych informacji ilościowych na temat rozmieszczenia GBT440.
Wyniki tego badania pozwolą na kompleksowe porównanie między zwierzęcymi i ludzkimi drogami eliminacji oraz profilami metabolicznymi GBT440.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Early Clinical Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy; niepalący mężczyzna; od 18 do 55 lat włącznie
- Waży co najmniej 50 kg i nie więcej niż 110 kg
- Zgadza się na stosowanie antykoncepcji
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia operacji żołądka lub jelit, która potencjalnie mogłaby zmienić wchłanianie leku
- Historia nadwrażliwości lub alergii na leki, pokarmy lub inne substancje
- Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu
- Narażenie na znaczne promieniowanie lub udział w więcej niż 1 innym badanym leku radioaktywnym w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 440 GBT
GBT440 / [C14] GBT440
|
Kapsułki GBT440, a następnie pojedyncza dawka zawiesiny doustnej [C14] GBT440
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w krwi pełnej i osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 648 godzin po podaniu
|
0 do 648 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie we krwi pełnej i osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w krwi pełnej i osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania (T 1/2)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
Procent całkowitego odzyskania radioaktywności we krwi, moczu i kale
Ramy czasowe: 0 do 648 godzin po podaniu
|
0 do 648 godzin po podaniu
|
|
Identyfikacja metabolitów we krwi pełnej, osoczu, moczu i kale po podaniu [C14] GBT440
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 27 dni
|
Wartość bazowa do 27 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBT440-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .