건강한 남성 대상자의 GBT440 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구
2017년 4월 10일 업데이트: Global Blood Therapeutics
건강한 남성 피험자에서 [14C]-GBT440의 단일 경구 투여 후 GBT440 로딩 및 유지 투여를 통해 정상 상태를 확립한 후 흡수, 대사 및 배설을 조사하는 1상 연구
본 연구는 GBT440의 대사경로, 잠재적인 약물간 상호작용 평가의 필요성, 특정 집단에 대한 연구의 필요성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
방사성 표지 약물의 투여는 GBT440의 제거 속도와 경로를 완전히 특성화하여 GBT440의 처리에 대한 추가 정량적 정보를 제공하는 데 필요합니다.
이 연구의 결과는 GBT440의 제거 및 대사 프로파일의 동물과 인간 경로 사이의 포괄적인 비교를 허용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Early Clinical Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한; 비흡연 남성; 18~55세 포함
- 50kg 이상 110kg 이하
- 피임 사용에 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 증거 또는 병력
- 잠재적으로 약물 흡수를 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술의 병력
- 약물, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 비정상적인 심전도의 병력 또는 존재
- 상당한 방사선에 노출되었거나 스크리닝 12개월 이내에 1회 이상의 다른 방사성 표지 연구 약물 시험에 참여
- 스크리닝 전 30일(또는 시험약의 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 시험약의 또 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GBT440
GBT440 / [C14] GBT440
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GBT440 캡슐에 이어 [C14] GBT440 경구 현탁액 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전혈 및 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0~648시간
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투여 후 0~648시간
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최고 전혈 및 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0~168시간
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투여 후 0~168시간
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최고 전혈 및 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0~168시간
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투여 후 0~168시간
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반감기(T 1/2)
기간: 투여 후 0~168시간
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투여 후 0~168시간
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혈액, 소변, 대변의 방사능 총 회수율
기간: 투여 후 0~648시간
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투여 후 0~648시간
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[C14] GBT440 투여 후 전혈, 혈장, 소변, 대변 내 대사체 동정
기간: 투여 후 0~168시간
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투여 후 0~168시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 27일 기준
|
27일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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