En studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av GBT440 hos friske mannlige personer
10. april 2017 oppdatert av: Global Blood Therapeutics
En fase 1-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter etablering av steady state via GBT440 lasting og vedlikeholdsdosering etterfulgt av en enkelt oral doseadministrasjon av [14C]-GBT440 hos friske mannlige forsøkspersoner
Denne studien vil gi informasjon angående den metabolske veien til GBT440, behovet for evaluering av potensielle legemiddel-interaksjoner og behovet for studier i spesielle populasjoner.
Administrering av radiomerket medikament er nødvendig for å fullt ut karakterisere hastighetene og eliminasjonsveiene for GBT440, og gi ytterligere kvantitativ informasjon om disposisjonen av GBT440.
Resultatene fra denne studien vil tillate en omfattende sammenligning mellom eliminasjonsveier hos dyr og mennesker og metabolske profiler for GBT440.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Early Clinical Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn; ikke-røykende mann; 18 til 55 år, inkludert
- Veier minst 50 kg og ikke mer enn 110 kg
- Godtar å bruke prevensjon
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi som potensielt kan endre legemiddelabsorpsjonen
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot legemidler, matvarer eller andre stoffer
- Historie eller tilstedeværelse av unormalt elektrokardiogram
- Eksponering for betydelig stråling eller deltatt i mer enn 1 annen radiomerket studie med legemiddelforsøk innen 12 måneder etter screening
- Deltok i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst) før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GBT440
GBT440 / [C14] GBT440
|
GBT440 kapsler etterfulgt av enkeltdose av [C14] GBT440 oral suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under fullblod og plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: 0 til 648 timer etter dose
|
0 til 648 timer etter dose
|
|
Maksimal fullblod- og plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dose
|
0 til 168 timer etter dose
|
|
Tid til toppnivå i fullblod og plasma (Tmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dose
|
0 til 168 timer etter dose
|
|
Halveringstid (T 1/2)
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dose
|
0 til 168 timer etter dose
|
|
Prosentvis total gjenvinning av radioaktivitet i blod, urin og avføring
Tidsramme: 0 til 648 timer etter dose
|
0 til 648 timer etter dose
|
|
Identifikasjon av metabolitter i fullblod, plasma, urin og avføring etter [C14] GBT440 administrering
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dose
|
0 til 168 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 27 dager
|
Baseline til 27 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBT440-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .