Изучение всасывания, метаболизма и выделения GBT440 у здоровых мужчин.
10 апреля 2017 г. обновлено: Global Blood Therapeutics
Исследование фазы 1 по изучению абсорбции, метаболизма и экскреции после установления стабильного состояния с помощью нагрузочной и поддерживающей дозировки GBT440 с последующим однократным пероральным введением дозы [14C]-GBT440 у здоровых мужчин.
Это исследование предоставит информацию о метаболическом пути GBT440, необходимости оценки потенциальных лекарственных взаимодействий и необходимости исследований в особых группах населения.
Введение препарата с радиоактивной меткой необходимо для полной характеристики скорости и путей выведения GBT440, предоставляя дополнительную количественную информацию о распределении GBT440.
Результаты этого исследования позволят провести всестороннее сравнение между путями выведения животных и человека и метаболическими профилями GBT440.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Early Clinical Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый; некурящий мужчина; от 18 до 55 лет включительно
- Весит не менее 50 кг и не более 110 кг
- Согласен на использование контрацепции
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства
- Перенесенные в анамнезе операции на желудке или кишечнике, которые потенциально могут повлиять на всасывание лекарств.
- Гиперчувствительность или аллергия на лекарства, продукты питания или другие вещества в анамнезе.
- История или наличие аномальной электрокардиограммы
- Воздействие значительного количества радиации или участие в более чем 1 другом испытании препарата с радиоактивной меткой в течение 12 месяцев после скрининга
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГБТ440
ГБТ440 / [С14] ГБТ440
|
Капсулы GBT440 с последующей однократной дозой пероральной суспензии [C14] GBT440
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в цельной крови и плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: От 0 до 648 часов после введения дозы
|
От 0 до 648 часов после введения дозы
|
|
Пиковая концентрация в цельной крови и плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в цельной крови и плазме (Tmax)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
|
Период полураспада (Т 1/2)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
|
Процент общего восстановления радиоактивности в крови, моче и фекалиях
Временное ограничение: От 0 до 648 часов после введения дозы
|
От 0 до 648 часов после введения дозы
|
|
Идентификация метаболитов в цельной крови, плазме, моче и кале после введения [C14] GBT440
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 27 дней
|
Исходный уровень до 27 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBT440-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анемия, серповидноклеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования ГБТ440
-
Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; PediatrixЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerРекрутингСерповидно-клеточная анемияФранция