Een onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van GBT440 bij gezonde mannelijke proefpersonen
10 april 2017 bijgewerkt door: Global Blood Therapeutics
Een fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de excretie te onderzoeken na het bereiken van een stabiele toestand via GBT440-laad- en onderhoudsdosering, gevolgd door een enkele orale dosistoediening van [14C]-GBT440 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Deze studie zal informatie verschaffen over de metabole route van GBT440, de behoefte aan evaluatie van mogelijke interacties tussen geneesmiddelen en de behoefte aan studies bij speciale populaties.
De toediening van een radioactief gelabeld geneesmiddel is noodzakelijk om de snelheden en eliminatieroutes van GBT440 volledig te karakteriseren en om verdere kwantitatieve informatie te verschaffen over de dispositie van GBT440.
De resultaten van deze studie zullen een uitgebreide vergelijking mogelijk maken tussen dierlijke en menselijke eliminatieroutes en metabole profielen van GBT440.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Early Clinical Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond; niet-rokende man; 18 tot en met 55 jaar oud
- Weegt minimaal 50 kg en niet meer dan 110 kg
- Stemt ermee in anticonceptie te gebruiken
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante metabole, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van maag- of darmoperaties die mogelijk de opname van geneesmiddelen zouden kunnen veranderen
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor medicijnen, voedsel of andere stoffen
- Geschiedenis of aanwezigheid van abnormaal elektrocardiogram
- Blootstelling aan significante straling of deelgenomen aan meer dan 1 andere studie met radioactief gelabeld geneesmiddelonderzoek binnen 12 maanden na screening
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GBT440
GBT440 / [C14] GBT440
|
GBT440-capsules gevolgd door een enkele dosis [C14] GBT440-suspensie voor oraal gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de volbloed- en plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0 tot 648 uur na dosis
|
0 tot 648 uur na dosis
|
|
Piekvolbloed- en plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur na toediening
|
0 tot 168 uur na toediening
|
|
Tijd tot maximale volbloed- en plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur na toediening
|
0 tot 168 uur na toediening
|
|
Halfwaardetijd (T 1/2)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur na toediening
|
0 tot 168 uur na toediening
|
|
Percentage totaal herstel van radioactiviteit in bloed, urine en ontlasting
Tijdsspanne: 0 tot 648 uur na dosis
|
0 tot 648 uur na dosis
|
|
Identificatie van metabolieten in volbloed, plasma, urine en feces na toediening van [C14] GBT440
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur na toediening
|
0 tot 168 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 27 dagen
|
Basislijn tot 27 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GBT440-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .