En undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af GBT440 hos raske mandlige forsøgspersoner
10. april 2017 opdateret af: Global Blood Therapeutics
Et fase 1-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse efter etablering af steady state via GBT440-belastnings- og vedligeholdelsesdosering efterfulgt af en enkelt oral dosisadministration af [14C]-GBT440 hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil give information om den metaboliske vej for GBT440, behovet for evaluering af potentielle lægemiddel-interaktioner og behovet for undersøgelser i særlige populationer.
Administrationen af radioaktivt mærket lægemiddel er nødvendig for fuldt ud at karakterisere hastighederne og eliminationsvejene for GBT440, hvilket giver yderligere kvantitativ information om dispositionen af GBT440.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil muliggøre en omfattende sammenligning mellem dyre- og humane eliminationsveje og metaboliske profiler af GBT440.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Early Clinical Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask; ikke-ryger mand; 18 til 55 år, inklusive
- Vejer mindst 50 kg og ikke mere end 110 kg
- Indvilliger i at bruge prævention
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, der potentielt ville ændre lægemiddelabsorptionen
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for medicin, fødevarer eller andre stoffer
- Anamnese eller tilstedeværelse af unormalt elektrokardiogram
- Eksponering for betydelig stråling eller deltaget i mere end 1 anden radioaktivt mærket lægemiddelforsøg inden for 12 måneder efter screening
- Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GBT440
GBT440 / [C14] GBT440
|
GBT440 kapsler efterfulgt af en enkelt dosis [C14] GBT440 oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under fuldblodet og plasmakoncentration versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: 0 til 648 timer efter dosis
|
0 til 648 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration af fuldblod og plasma (Cmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
|
0 til 168 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal fuldblod- og plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
|
0 til 168 timer efter dosis
|
|
Halveringstid (T 1/2)
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
|
0 til 168 timer efter dosis
|
|
Procent total genvinding af radioaktivitet i blod, urin og afføring
Tidsramme: 0 til 648 timer efter dosis
|
0 til 648 timer efter dosis
|
|
Identifikation af metabolitter i fuldblod, plasma, urin og fæces efter [C14] GBT440 administration
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
|
0 til 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 27 dage
|
Baseline til 27 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2015
Først opslået (Skøn)
15. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2017
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBT440-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .