Uno studio sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di GBT440 in soggetti maschi sani
10 aprile 2017 aggiornato da: Global Blood Therapeutics
Uno studio di fase 1 per indagare su assorbimento, metabolismo ed escrezione dopo l'istituzione dello stato stazionario tramite carico di GBT440 e dosaggio di mantenimento seguito da una singola somministrazione orale di [14C]-GBT440 in soggetti maschi sani
Questo studio fornirà informazioni riguardanti la via metabolica di GBT440, la necessità di valutare le potenziali interazioni farmacologiche e la necessità di studi in popolazioni speciali.
La somministrazione del farmaco radiomarcato è necessaria per caratterizzare completamente i tassi e le vie di eliminazione di GBT440, fornendo ulteriori informazioni quantitative sulla disposizione di GBT440.
I risultati di questo studio consentiranno un confronto completo tra vie di eliminazione animali e umane e profili metabolici di GBT440.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Early Clinical Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare; maschio non fumatore; dai 18 ai 55 anni compresi
- Pesa almeno 50 kg e non più di 110 kg
- Accetta di usare la contraccezione
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di disturbi metabolici, allergici, dermatologici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi
- Storia di chirurgia gastrica o intestinale che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento del farmaco
- Storia di ipersensibilità o allergia a farmaci, alimenti o altre sostanze
- Storia o presenza di elettrocardiogramma anormale
- Esposizione a radiazioni significative o partecipazione a più di 1 altro studio di sperimentazione di farmaci radiomarcati entro 12 mesi dallo screening
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la durata maggiore) prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GBT440
GBT440 / [C14] GBT440
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GBT440 capsule seguite da una singola dose di [C14] GBT440 sospensione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica e del sangue intero rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 648 ore dopo la dose
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Da 0 a 648 ore dopo la dose
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Concentrazione di picco nel sangue intero e nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la dose
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Da 0 a 168 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione nel sangue intero e nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la dose
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Da 0 a 168 ore dopo la dose
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Emivita (T 1/2)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la dose
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Da 0 a 168 ore dopo la dose
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Percentuale di recupero totale della radioattività nel sangue, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Da 0 a 648 ore dopo la dose
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Da 0 a 648 ore dopo la dose
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Identificazione dei metaboliti nel sangue intero, nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione di [C14] GBT440
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la dose
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Da 0 a 168 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 27 giorni
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Basale a 27 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBT440-002
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