Um estudo da absorção, metabolismo e excreção de GBT440 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
10 de abril de 2017 atualizado por: Global Blood Therapeutics
Um Estudo de Fase 1 para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção Após o Estabelecimento do Estado Estacionário Através da Dosagem de Carga e Manutenção de GBT440 Seguido por uma Administração de Dose Oral Única de [14C]-GBT440 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
Este estudo fornecerá informações sobre a via metabólica do GBT440, a necessidade de avaliação de possíveis interações medicamentosas e a necessidade de estudos em populações especiais.
A administração do medicamento radiomarcado é necessária para caracterizar totalmente as taxas e vias de eliminação do GBT440, fornecendo mais informações quantitativas sobre a distribuição do GBT440.
Os resultados deste estudo permitirão uma comparação abrangente entre as vias de eliminação animal e humana e os perfis metabólicos do GBT440.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Early Clinical Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável; homem não fumante; 18 a 55 anos, inclusive
- Pesar no mínimo 50 kg e no máximo 110 kg
- Concorda em usar métodos contraceptivos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de distúrbios metabólicos, alérgicos, dermatológicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
- História de cirurgia estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção do medicamento
- História de hipersensibilidade ou alergia a drogas, alimentos ou outras substâncias
- História ou presença de eletrocardiograma anormal
- Exposição a radiação significativa ou participação em mais de 1 outro teste de medicamento radiomarcado dentro de 12 meses após a triagem
- Participou de outro ensaio clínico de um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GBT440
GBT440 / [C14] GBT440
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Cápsulas de GBT440 seguidas de dose única de [C14] GBT440 suspensão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a concentração de sangue total e plasma versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 0 a 648 horas após a dose
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0 a 648 horas após a dose
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Concentração máxima no sangue total e no plasma (Cmax)
Prazo: 0 a 168 horas após a dose
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0 a 168 horas após a dose
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Tempo para atingir o pico de concentração no sangue total e no plasma (Tmax)
Prazo: 0 a 168 horas após a dose
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0 a 168 horas após a dose
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Meia-vida (T 1/2)
Prazo: 0 a 168 horas após a dose
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0 a 168 horas após a dose
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Porcentagem total de recuperação de radioatividade no sangue, urina e fezes
Prazo: 0 a 648 horas após a dose
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0 a 648 horas após a dose
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Identificação de metabólitos no sangue total, plasma, urina e fezes após a administração de [C14] GBT440
Prazo: 0 a 168 horas após a dose
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0 a 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base para 27 dias
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Linha de base para 27 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBT440-002
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