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Un estudio de la absorción, el metabolismo y la excreción de GBT440 en sujetos masculinos sanos

10 de abril de 2017 actualizado por: Global Blood Therapeutics

Un estudio de fase 1 para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción después del establecimiento del estado estacionario a través de la carga de GBT440 y la dosificación de mantenimiento seguida de una administración de dosis oral única de [14C]-GBT440 en sujetos masculinos sanos

Este estudio proporcionará información sobre la vía metabólica de GBT440, la necesidad de evaluar las posibles interacciones farmacológicas y la necesidad de estudios en poblaciones especiales. La administración de fármaco radiomarcado es necesaria para caracterizar completamente las tasas y rutas de eliminación de GBT440, proporcionando más información cuantitativa sobre la disposición de GBT440. Los resultados de este estudio permitirán una comparación exhaustiva entre las vías de eliminación animal y humana y los perfiles metabólicos de GBT440.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Early Clinical Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Saludable; hombre no fumador; 18 a 55 años, inclusive
  2. Pesa al menos 50 kg y no más de 110 kg
  3. Acepta usar métodos anticonceptivos
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia o antecedentes de trastornos metabólicos, alérgicos, dermatológicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos
  2. Antecedentes de cirugía estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción del fármaco
  3. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a medicamentos, alimentos u otras sustancias
  4. Historia o presencia de electrocardiograma anormal
  5. Exposición a radiación significativa o participación en más de 1 otro ensayo de fármaco de estudio radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  6. Participó en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la Selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GBT440
GBT440 / [C14] GBT440
Droga: GBT440
Cápsulas de GBT440 seguidas de una dosis única de suspensión oral de [C14] GBT440

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración en sangre total y plasma versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0 a 648 horas después de la dosis
0 a 648 horas después de la dosis
Concentración máxima en sangre total y plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la dosis
0 a 168 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima en sangre entera y plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la dosis
0 a 168 horas después de la dosis
Vida media (T 1/2)
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la dosis
0 a 168 horas después de la dosis
Porcentaje de recuperación total de radiactividad en sangre, orina y heces
Periodo de tiempo: 0 a 648 horas después de la dosis
0 a 648 horas después de la dosis
Identificación de metabolitos en sangre entera, plasma, orina y heces después de la administración de [C14] GBT440
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la dosis
0 a 168 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 27 días
Línea de base a 27 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Global Blood Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBT440-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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