Une étude de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion du GBT440 chez des sujets masculins en bonne santé
10 avril 2017 mis à jour par: Global Blood Therapeutics
Une étude de phase 1 pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion après l'établissement de l'état d'équilibre via la charge de GBT440 et le dosage d'entretien suivis d'une administration orale unique de [14C]-GBT440 chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude fournira des informations concernant la voie métabolique du GBT440, la nécessité d'évaluer les interactions médicamenteuses potentielles et la nécessité d'études dans des populations particulières.
L'administration d'un médicament radiomarqué est nécessaire pour caractériser complètement les taux et les voies d'élimination du GBT440, fournissant des informations quantitatives supplémentaires sur la disposition du GBT440.
Les résultats de cette étude permettront une comparaison complète entre les voies d'élimination animales et humaines et les profils métaboliques du GBT440.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Early Clinical Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé; homme non-fumeur; 18 à 55 ans inclus
- Pèse au moins 50 kg et pas plus de 110 kg
- Accepte d'utiliser la contraception
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de troubles métaboliques, allergiques, dermatologiques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs
- Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale pouvant altérer l'absorption du médicament
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux médicaments, aliments ou autres substances
- Antécédents ou présence d'électrocardiogramme anormal
- Exposition à un rayonnement important ou participation à plus d'un autre essai de médicament radiomarqué à l'étude dans les 12 mois suivant le dépistage
- Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue) avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GBT440
GBT440 / [C14] GBT440
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Gélules de GBT440 suivies d'une dose unique de [C14] GBT440 suspension buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration dans le sang total et plasma en fonction du temps (AUC)
Délai: 0 à 648 heures après l'administration
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0 à 648 heures après l'administration
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Concentration maximale dans le sang total et le plasma (Cmax)
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
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0 à 168 heures après l'administration
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Temps pour atteindre le pic de concentration dans le sang total et le plasma (Tmax)
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
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0 à 168 heures après l'administration
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Demi-vie (T 1/2)
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
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0 à 168 heures après l'administration
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Pourcentage de récupération totale de la radioactivité dans le sang, l'urine et les matières fécales
Délai: 0 à 648 heures après l'administration
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0 à 648 heures après l'administration
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Identification des métabolites dans le sang total, le plasma, l'urine et les matières fécales après l'administration de [C14] GBT440
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
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0 à 168 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Baseline à 27 jours
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Baseline à 27 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Première publication (Estimation)
15 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GBT440-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .