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Eine Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung von GBT440 bei gesunden männlichen Probanden

10. April 2017 aktualisiert von: Global Blood Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung von Absorption, Metabolismus und Ausscheidung nach Herstellung eines stationären Zustands durch GBT440-Aufladung und Erhaltungsdosierung, gefolgt von einer oralen Einzeldosisverabreichung von [14C]-GBT440 bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie wird Informationen über den Stoffwechselweg von GBT440, die Notwendigkeit einer Bewertung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen und die Notwendigkeit von Studien in speziellen Populationen liefern. Die Verabreichung eines radioaktiv markierten Arzneimittels ist erforderlich, um die Eliminierungsraten und -wege von GBT440 vollständig zu charakterisieren und weitere quantitative Informationen über die Entsorgung von GBT440 zu liefern. Die Ergebnisse dieser Studie werden einen umfassenden Vergleich zwischen tierischen und menschlichen Eliminationswegen und Stoffwechselprofilen von GBT440 ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Early Clinical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund; Nichtraucher männlich; 18 bis einschließlich 55 Jahre alt
  2. Wiegt mindestens 50 kg und höchstens 110 kg
  3. Stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  2. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würden
  3. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente, Nahrungsmittel oder andere Substanzen in der Vorgeschichte
  4. Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms
  5. Exposition gegenüber erheblicher Strahlung oder Teilnahme an mehr als einer anderen Studie mit radioaktiv markierten Studienmedikamenten innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GBT440
GBT440 / [C14] GBT440
Arzneimittel: GBT440
GBT440-Kapseln, gefolgt von einer Einzeldosis [C14] GBT440-Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Vollblut- und Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 648 Stunden nach der Einnahme
0 bis 648 Stunden nach der Einnahme
Maximale Vollblut- und Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der höchsten Vollblut- und Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Gesamtwiederfindung der Radioaktivität in Blut, Urin und Kot
Zeitfenster: 0 bis 648 Stunden nach der Einnahme
0 bis 648 Stunden nach der Einnahme
Identifizierung von Metaboliten in Vollblut, Plasma, Urin und Kot nach Verabreichung von [C14] GBT440
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
0 bis 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 27 Tage
Ausgangswert bis 27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBT440-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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