Tutkimus GBT440:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveillä miehillä
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Global Blood Therapeutics
Vaiheen 1 tutkimus imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi vakaan tilan saavuttamisen jälkeen GBT440-lataus- ja ylläpitoannostelulla, jota seuraa [14C]-GBT440:n kerta-annos suun kautta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämä tutkimus antaa tietoa GBT440:n aineenvaihduntareitistä, mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioinnin tarpeesta ja tutkimustarpeesta erityisryhmissä.
Radioaktiivisesti leimatun lääkkeen antaminen on välttämätöntä GBT440:n eliminaationopeuden ja -reittien täydelliseksi karakterisoimiseksi, mikä tarjoaa lisää kvantitatiivista tietoa GBT440:n jakautumisesta.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat kattavan vertailun GBT440:n eliminaatioreittien ja metabolisten profiilien välillä eläinten ja ihmisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Early Clinical Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve; savuton mies; 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Paino vähintään 50 kg ja enintään 110 kg
- Suostuu käyttämään ehkäisyä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä metabolisesta, allergisesta, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, kardiovaskulaarisesta, ruoansulatuskanavan, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus, joka saattaa muuttaa lääkkeen imeytymistä
- Aiempi yliherkkyys tai allergia lääkkeille, elintarvikkeille tai muille aineille
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen
- Altistuminen merkittävälle säteilylle tai osallistunut useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä 30 päivän sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GBT 440
GBT440 / [C14] GBT440
|
GBT440 kapselit ja sen jälkeen kerta-annos [C14] GBT440 oraalisuspensiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokoveren alla oleva pinta-ala ja plasmapitoisuus vs. aika -käyrä (AUC)
Aikaikkuna: 0 - 648 tuntia annoksen jälkeen
|
0 - 648 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokoveren ja plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokoveren ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Radioaktiivisuuden prosenttiosuus verestä, virtsasta ja ulosteista
Aikaikkuna: 0 - 648 tuntia annoksen jälkeen
|
0 - 648 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metaboliittien tunnistaminen kokoverestä, plasmasta, virtsasta ja ulosteista [C14] GBT440:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 27 päivään
|
Perustaso 27 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBT440-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .