Centro de Stanford para el dolor de espalda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Stanford Center for Back Pain establece un programa de investigación colaborativo y multidisciplinario para investigar las intervenciones de CAM para el tratamiento del dolor lumbar crónico (CLBP). El objetivo general de los investigadores es caracterizar los mecanismos compartidos y distintos de cuatro intervenciones de CAM y traducir los hallazgos de los investigadores en tratamientos personalizados y efectivos para CLBP. CLBP es una condición altamente prevalente y difícil de tratar para la cual muchos pacientes buscan terapias de CAM. La ciencia básica ha revelado que las anomalías en los sistemas de modulación del dolor central y regulación de las emociones juegan un papel crucial en CLBP. Lo que no está claro es cómo las terapias de CAM alteran el funcionamiento de los sistemas cerebrales involucrados en el dolor crónico. El Stanford Center for Back Pain tiene como objetivo llenar este vacío mediante la realización de 3 proyectos, cada uno de los cuales tiene como objetivo dilucidar los mecanismos que subyacen a las diferentes terapias de CAM para CLBP.
El Proyecto 1 se centrará en una terapia alternativa novedosa y prometedora para la neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real CLBP que entrena a los pacientes para controlar procesos neuronales específicos que conducen a mejoras en el dolor. El Proyecto 2 caracterizará los efectos moduladores del dolor y reguladores de las emociones de la reducción del estrés basada en la atención plena y la terapia cognitiva conductual para CLBP. El Proyecto 3 caracterizará los mecanismos neurales basados en neuroimagen y psicofísicos que subyacen a la acupuntura real y placebo.
El Stanford Center for Back Pain brindará una colaboración y una sinergia óptimas dentro de un marco multidisciplinario para identificar los mecanismos de las terapias de CAM para CLBP, de modo que eventualmente puedan traducirlos para mejorar la atención clínica de CLBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés
- Dolor lumbar crónico según lo definido por el grupo de trabajo NIH o Healthy Controls
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Condiciones médicas que interferirían con los procedimientos del estudio, a discreción del equipo del estudio.
- Trastorno neurológico, antecedentes de convulsiones, accidente cerebrovascular o anomalías cerebrales, que podrían interferir con la integridad del cerebro, a criterio del equipo de estudio.
- Afecciones de salud mental o tratamiento de problemas de salud mental que interferirían con los procedimientos del estudio, a discreción del equipo del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios específicos del proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Proyecto 1- IRMf en tiempo real
Este brazo investiga IRMf en tiempo real dentro de 4 grupos: Grupo de regulación de la atención (AR) - Grupo de regulación cognitiva experimental (CR) - Grupo simulado experimental - Comparador simulado Grupo de estrategia libre - Comparador activo |
IRMf en tiempo real: los grupos AR, CR, Sham y Free Strategy se compararán para determinar lo siguiente: (1) si una estrategia cognitiva mejora la neurorretroalimentación rtfMRI para modular la actividad cerebral y el dolor; (2) qué estrategia es más efectiva a nivel individual y grupal para modular la actividad cerebral y el dolor; y (3) si los investigadores pueden predecir la capacidad individual para modular la actividad cerebral o el dolor usando una estrategia particular y aplicando modelos de efectos mixtos de la eficacia del tratamiento usando mediciones de referencia. |
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Experimental: Proyecto 2 - TCC/MBSR
Este brazo investiga 2 grupos experimentales: Terapia cognitiva conductual (TCC) Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) |
CBT/MBSR: el estudio investigará si la TCC frente a MBSR mejora de manera diferencial los índices conductuales y neurales de la capacidad de implementar la regulación cognitiva (RC) y la regulación de la atención (AR) durante el dolor evocado en la parte inferior de la espalda en participantes con dolor lumbar crónico.
Se utilizará un grupo de control de lista de espera (WL) adicional para determinar los efectos del tiempo en la gravedad y el bienestar de los síntomas del dolor.
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Otro: Proyecto 3- Acupuntura
Este brazo investiga la Acupuntura dentro de 2 grupos: Verum- Experimental Sham- Comparador Sham |
Acupuntura: los investigadores compararán la eficacia y los mecanismos de la electroacupuntura real y simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Escala Visual Analógica de 0 a 100, donde 0=sin dolor y 100=peor dolor imaginable
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad y el bienestar de los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Respuestas a las medidas de NIH PROMIS, como la interferencia del dolor, el comportamiento del dolor, la función física, la fatiga y los trastornos del sueño
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Manber, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: James Gross, PhD, Stanford University
- Director de estudio: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mackey S, Gilam G, Darnall B, Goldin P, Kong JT, Law C, Heirich M, Karayannis N, Kao MC, Tian L, Manber R, Gross J. Mindfulness-Based Stress Reduction, Cognitive Behavioral Therapy, and Acupuncture in Chronic Low Back Pain: Protocol for Two Linked Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2022 Sep 27;11(9):e37823. doi: 10.2196/37823.
- Kong JT, MacIsaac B, Cogan R, Ng A, Law CSW, Helms J, Schnyer R, Karayannis NV, Kao MC, Tian L, Darnall BD, Gross JJ, Mackey S, Manber R. Central mechanisms of real and sham electroacupuncture in the treatment of chronic low back pain: study protocol for a randomized, placebo-controlled clinical trial. Trials. 2018 Dec 13;19(1):685. doi: 10.1186/s13063-018-3044-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22436
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