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Stanford Center für Rückenschmerzen

25. September 2024 aktualisiert von: Sean Mackey, Stanford University
Der Zweck des Stanford Center for Back Pain ist es, die Mechanismen von vier Behandlungen für chronische Rückenschmerzen zu untersuchen und zu charakterisieren. Diese Interventionen (Forschungsbehandlung) umfassen Echtzeit-fMRT-Neurofeedback, auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion, kognitive Verhaltenstherapie und Akupunkturbehandlung. Die Forscher planen, sowohl die Mechanismen der Behandlungseffekte als auch die Wirksamkeit zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Stanford Center for Back Pain richtet ein kooperatives, multidisziplinäres Forschungsprogramm ein, um CAM-Interventionen zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (CLBP) zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel der Forscher ist es, die gemeinsamen und unterschiedlichen Mechanismen von vier CAM-Interventionen zu charakterisieren und die Ergebnisse der Forscher in maßgeschneiderte und wirksame Behandlungen für CLBP umzusetzen. CLBP ist eine weit verbreitete und schwer zu behandelnde Erkrankung, für die viele Patienten CAM-Therapien in Anspruch nehmen. Die Grundlagenforschung hat gezeigt, dass Anomalien in zentralen Schmerzmodulations- und Emotionsregulationssystemen eine entscheidende Rolle bei CLBP spielen. Unklar ist, wie CAM-Therapien die Funktion der an chronischen Schmerzen beteiligten Gehirnsysteme verändern. Das Stanford Center for Back Pain möchte diese Lücke schließen, indem es drei Projekte durchführt, die jeweils darauf abzielen, die Mechanismen aufzuklären, die verschiedenen CAM-Therapien für CLBP zugrunde liegen.

Projekt 1 wird sich auf eine vielversprechende neue alternative Therapie für CLBP-Echtzeit-fMRI-Neurofeedback konzentrieren, die Patienten darin trainiert, spezifische neurale Prozesse zu kontrollieren, die zu einer Verbesserung der Schmerzen führen. Projekt 2 wird die schmerzregulierenden und emotionsregulierenden Wirkungen von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion und kognitiver Verhaltenstherapie für CLBP charakterisieren. Projekt 3 wird psychophysische und neuroimaging-basierte neurale Mechanismen charakterisieren, die der Verum- und Placebo-Akupunktur zugrunde liegen.

Das Stanford Center for Back Pain wird eine optimale Zusammenarbeit und Synergie innerhalb eines multidisziplinären Rahmens bieten, um Mechanismen von CAM-Therapien für CLBP zu identifizieren, damit sie schließlich in eine verbesserte klinische Behandlung von CLBP umgesetzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch fließend
  • Chronische Rückenschmerzen, wie von der NIH-Task-Force oder Healthy Controls definiert

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikationen
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Medizinische Bedingungen, die die Studienverfahren beeinträchtigen würden, nach Ermessen des Studienteams
  • Neurologische Störung, Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlaganfall oder Gehirnanomalien, die die Integrität des Gehirns beeinträchtigen würden, nach Ermessen des Studienteams.
  • Psychische Erkrankungen oder Behandlung von psychischen Gesundheitsproblemen, die den Studienablauf beeinträchtigen würden, nach Ermessen des Studienteams.
  • Andere projektspezifische Kriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Projekt 1 – Echtzeit-fMRI

Dieser Arm untersucht Real-Time fMRI innerhalb von 4 Gruppen:

Aufmerksamkeitsregulationsgruppe (AR) – Experimentelle Kognitive Regulationsgruppe (CR) – Experimentelle Scheingruppe – Scheinkomparator Freie Strategiegruppe – Aktiver Komparator
Sonstiges: Echtzeit-fMRT

Real-Time fMRI: AR-, CR-, Sham- und freie Strategiegruppen werden verglichen, um Folgendes zu bestimmen:

(1) ob eine kognitive Strategie das rtfMRI-Neurofeedback verbessert, um Gehirnaktivität und Schmerz zu modulieren; (2) welche Strategie auf individueller und Gruppenebene am effektivsten ist, um Gehirnaktivität und Schmerz zu modulieren; und (3) ob die Ermittler die individuelle Fähigkeit zur Modulation der Gehirnaktivität oder des Schmerzes unter Verwendung einer bestimmten Strategie und Anwendung von Mixed-Effects-Modellen der Behandlungswirksamkeit anhand von Basismessungen vorhersagen können.
Experimental: Projekt 2 – CBT/MBSR

Dieser Arm untersucht 2 experimentelle Gruppen:

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Verhalten: CBT oder MBSR
CBT/MBSR: Die Studie wird untersuchen, ob CBT im Vergleich zu MBSR Verhaltens- und neurale Indizes der Fähigkeit, kognitive Regulation (CR) und Aufmerksamkeitsregulation (AR) während evozierter Schmerzen im unteren Rücken bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen umzusetzen, unterschiedlich verbessert. Eine zusätzliche Wartelistenkontrollgruppe (WL) wird verwendet, um die Auswirkungen der Zeit auf die Schwere der Schmerzsymptome und das Wohlbefinden zu bestimmen.
Sonstiges: Projekt 3 – Akupunktur

Dieser Arm untersucht Akupunktur innerhalb von 2 Gruppen:

Verum-Experimental Sham-Sham-Komparator
Gerät: Akupunktur
Akupunktur: Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Wirkungsweise von Verum- und Schein-Elektroakupunktur vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzstärke
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schwere der Schmerzsymptome und des Wohlbefindens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Reaktionen auf NIH PROMIS-Maßnahmen wie Schmerzinterferenz, Schmerzverhalten, körperliche Funktion, Müdigkeit, Schlafstörungen
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Manber, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: James Gross, PhD, Stanford University
  • Studienleiter: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22436

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