- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02503475
Stanford Center per il mal di schiena
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Stanford Center for Back Pain istituisce un programma di ricerca collaborativo e multidisciplinare per studiare gli interventi CAM per il trattamento della lombalgia cronica (CLBP). L'obiettivo generale dei ricercatori è caratterizzare i meccanismi condivisi e distinti di quattro interventi CAM e tradurre i risultati dei ricercatori in trattamenti su misura ed efficaci per il CLBP. Il CLBP è una condizione altamente diffusa e difficile da trattare per la quale molti pazienti cercano terapie CAM. La scienza di base ha rivelato che le anomalie nella modulazione centrale del dolore e nei sistemi regolatori delle emozioni svolgono un ruolo cruciale nel CLBP. Ciò che non è chiaro è come le terapie CAM alterino il funzionamento dei sistemi cerebrali coinvolti nel dolore cronico. Lo Stanford Center for Back Pain mira a colmare questa lacuna conducendo 3 progetti, ciascuno volto a chiarire i meccanismi alla base delle diverse terapie CAM per il CLBP.
Il progetto 1 si concentrerà su una promettente nuova terapia alternativa per il neurofeedback fMRI in tempo reale del CLBP che insegna ai pazienti a controllare processi neurali specifici che portano a miglioramenti nel dolore. Il progetto 2 caratterizzerà gli effetti modulatori del dolore e regolatori delle emozioni della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e della terapia cognitivo comportamentale per il CLBP. Il progetto 3 caratterizzerà i meccanismi neurali psicofisici e basati sul neuroimaging alla base dell'agopuntura verum e placebo.
Lo Stanford Center for Back Pain fornirà collaborazione e sinergia ottimali all'interno di un quadro multidisciplinare per identificare i meccanismi delle terapie CAM per il CLBP in modo che possano eventualmente tradurli in una migliore cura clinica del CLBP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Lombalgia cronica come definita dalla task force NIH o dai controlli sani
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Condizioni mediche che interferirebbero con le procedure dello studio, a discrezione del team dello studio
- Disturbo neurologico, storia di convulsioni, ictus o anomalie cerebrali, che interferirebbero con l'integrità del cervello, a discrezione del team di studio.
- Condizioni di salute mentale o trattamento per problemi di salute mentale che interferirebbero con le procedure dello studio, a discrezione del team dello studio.
- Possono essere applicati altri criteri specifici del progetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Progetto 1- fMRI in tempo reale
Questo braccio indaga la fMRI in tempo reale all'interno di 4 gruppi: Gruppo di regolazione dell'attenzione (AR) - Gruppo di regolazione cognitiva sperimentale (CR) - Gruppo fittizio sperimentale - Comparatore fittizio Gruppo di strategia libera - Comparatore attivo |
fMRI in tempo reale: i gruppi AR, CR, Sham e Free Strategy verranno confrontati per determinare quanto segue: (1) se una strategia cognitiva migliora il neurofeedback rtfMRI per modulare l'attività cerebrale e il dolore; (2) quale strategia è più efficace a livello individuale e di gruppo nel modulare l'attività cerebrale e il dolore; e (3) se i ricercatori possono prevedere la capacità individuale di modulare l'attività cerebrale o il dolore utilizzando una particolare strategia e applicando modelli di effetti misti dell'efficacia del trattamento utilizzando misurazioni di base. |
Sperimentale: Progetto 2 - CBT/MBSR
Questo braccio indaga 2 gruppi sperimentali: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) |
CBT/MBSR: lo studio indagherà se la CBT rispetto all'MBSR migliora in modo differenziato gli indici comportamentali e neurali della capacità di implementare la regolazione cognitiva (CR) e la regolazione dell'attenzione (AR) durante il dolore evocato nella parte bassa della schiena nei partecipanti con lombalgia cronica.
Verrà utilizzato un ulteriore gruppo di controllo della lista di attesa (WL) per determinare gli effetti del tempo sulla gravità e sul benessere dei sintomi del dolore.
|
Altro: Progetto 3- Agopuntura
Questo braccio indaga l'agopuntura all'interno di 2 gruppi: Verum- Comparatore sperimentale Sham- Sham |
Agopuntura: i ricercatori confronteranno l'efficacia e i meccanismi dell'elettroagopuntura verum e fittizia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0=nessun dolore e 100=peggior dolore immaginabile
|
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella gravità dei sintomi del dolore e nel benessere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Risposte alle misure NIH PROMIS come interferenza del dolore, comportamento del dolore, funzione fisica, affaticamento, disturbi del sonno
|
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Manber, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: James Gross, PhD, Stanford University
- Direttore dello studio: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mackey S, Gilam G, Darnall B, Goldin P, Kong JT, Law C, Heirich M, Karayannis N, Kao MC, Tian L, Manber R, Gross J. Mindfulness-Based Stress Reduction, Cognitive Behavioral Therapy, and Acupuncture in Chronic Low Back Pain: Protocol for Two Linked Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2022 Sep 27;11(9):e37823. doi: 10.2196/37823.
- Kong JT, MacIsaac B, Cogan R, Ng A, Law CSW, Helms J, Schnyer R, Karayannis NV, Kao MC, Tian L, Darnall BD, Gross JJ, Mackey S, Manber R. Central mechanisms of real and sham electroacupuncture in the treatment of chronic low back pain: study protocol for a randomized, placebo-controlled clinical trial. Trials. 2018 Dec 13;19(1):685. doi: 10.1186/s13063-018-3044-2.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22436
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