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Stanford Center per il mal di schiena

13 marzo 2024 aggiornato da: Sean Mackey, Stanford University
Lo scopo dello Stanford Center for Back Pain è quello di indagare e caratterizzare i meccanismi di quattro trattamenti per la lombalgia cronica. Questi interventi (trattamento di ricerca) includono neurofeedback fMRI in tempo reale, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, terapia cognitivo comportamentale e trattamento di agopuntura. Gli investigatori intendono caratterizzare entrambi i meccanismi degli effetti del trattamento e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo Stanford Center for Back Pain istituisce un programma di ricerca collaborativo e multidisciplinare per studiare gli interventi CAM per il trattamento della lombalgia cronica (CLBP). L'obiettivo generale dei ricercatori è caratterizzare i meccanismi condivisi e distinti di quattro interventi CAM e tradurre i risultati dei ricercatori in trattamenti su misura ed efficaci per il CLBP. Il CLBP è una condizione altamente diffusa e difficile da trattare per la quale molti pazienti cercano terapie CAM. La scienza di base ha rivelato che le anomalie nella modulazione centrale del dolore e nei sistemi regolatori delle emozioni svolgono un ruolo cruciale nel CLBP. Ciò che non è chiaro è come le terapie CAM alterino il funzionamento dei sistemi cerebrali coinvolti nel dolore cronico. Lo Stanford Center for Back Pain mira a colmare questa lacuna conducendo 3 progetti, ciascuno volto a chiarire i meccanismi alla base delle diverse terapie CAM per il CLBP.

Il progetto 1 si concentrerà su una promettente nuova terapia alternativa per il neurofeedback fMRI in tempo reale del CLBP che insegna ai pazienti a controllare processi neurali specifici che portano a miglioramenti nel dolore. Il progetto 2 caratterizzerà gli effetti modulatori del dolore e regolatori delle emozioni della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e della terapia cognitivo comportamentale per il CLBP. Il progetto 3 caratterizzerà i meccanismi neurali psicofisici e basati sul neuroimaging alla base dell'agopuntura verum e placebo.

Lo Stanford Center for Back Pain fornirà collaborazione e sinergia ottimali all'interno di un quadro multidisciplinare per identificare i meccanismi delle terapie CAM per il CLBP in modo che possano eventualmente tradurli in una migliore cura clinica del CLBP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Lombalgia cronica come definita dalla task force NIH o dai controlli sani

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Condizioni mediche che interferirebbero con le procedure dello studio, a discrezione del team dello studio
  • Disturbo neurologico, storia di convulsioni, ictus o anomalie cerebrali, che interferirebbero con l'integrità del cervello, a discrezione del team di studio.
  • Condizioni di salute mentale o trattamento per problemi di salute mentale che interferirebbero con le procedure dello studio, a discrezione del team dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri specifici del progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Progetto 1- fMRI in tempo reale

Questo braccio indaga la fMRI in tempo reale all'interno di 4 gruppi:

Gruppo di regolazione dell'attenzione (AR) - Gruppo di regolazione cognitiva sperimentale (CR) - Gruppo fittizio sperimentale - Comparatore fittizio Gruppo di strategia libera - Comparatore attivo

fMRI in tempo reale: i gruppi AR, CR, Sham e Free Strategy verranno confrontati per determinare quanto segue:

(1) se una strategia cognitiva migliora il neurofeedback rtfMRI per modulare l'attività cerebrale e il dolore; (2) quale strategia è più efficace a livello individuale e di gruppo nel modulare l'attività cerebrale e il dolore; e (3) se i ricercatori possono prevedere la capacità individuale di modulare l'attività cerebrale o il dolore utilizzando una particolare strategia e applicando modelli di effetti misti dell'efficacia del trattamento utilizzando misurazioni di base.

Sperimentale: Progetto 2 - CBT/MBSR

Questo braccio indaga 2 gruppi sperimentali:

Terapia cognitivo comportamentale (CBT) Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)

CBT/MBSR: lo studio indagherà se la CBT rispetto all'MBSR migliora in modo differenziato gli indici comportamentali e neurali della capacità di implementare la regolazione cognitiva (CR) e la regolazione dell'attenzione (AR) durante il dolore evocato nella parte bassa della schiena nei partecipanti con lombalgia cronica. Verrà utilizzato un ulteriore gruppo di controllo della lista di attesa (WL) per determinare gli effetti del tempo sulla gravità e sul benessere dei sintomi del dolore.
Altro: Progetto 3- Agopuntura

Questo braccio indaga l'agopuntura all'interno di 2 gruppi:

Verum- Comparatore sperimentale Sham- Sham

Agopuntura: i ricercatori confronteranno l'efficacia e i meccanismi dell'elettroagopuntura verum e fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0=nessun dolore e 100=peggior dolore immaginabile
Fino a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi del dolore e nel benessere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Risposte alle misure NIH PROMIS come interferenza del dolore, comportamento del dolore, funzione fisica, affaticamento, disturbi del sonno
Fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Manber, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: James Gross, PhD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22436

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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