Stanford Center for Rygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stanford Center for Rygsmerter etablerer et samarbejdende, multidisciplinært forskningsprogram for at undersøge CAM-interventioner til behandling af kroniske lændesmerter (CLBP). Efterforskernes overordnede mål er at karakterisere de fælles og adskilte mekanismer for fire CAM-interventioner og oversætte efterforskernes resultater til skræddersyede og effektive behandlinger for CLBP. CLBP er en meget udbredt og vanskelig at behandle tilstand, som mange patienter søger CAM-behandlinger for. Grundlæggende videnskab har afsløret, at abnormiteter i centrale smertemodulerende og følelsesregulerende systemer spiller en afgørende rolle i CLBP. Hvad der ikke er klart, er, hvordan CAM-terapier ændrer funktionen af hjernesystemerne involveret i kronisk smerte. Stanford Center for Rygsmerter har til formål at udfylde dette hul ved at gennemføre 3 projekter, der hver sigter mod at belyse mekanismer, der ligger til grund for forskellige CAM-terapier for CLBP.
Projekt 1 vil fokusere på en lovende ny alternativ terapi for CLBP i realtid fMRI neurofeedback, som træner patienter til at kontrollere specifikke neurale processer, der fører til forbedringer i smerte. Projekt 2 vil karakterisere de smertemodulerende og følelsesregulerende effekter af mindfulness baseret stressreduktion og kognitiv adfærdsterapi for CLBP. Projekt 3 vil karakterisere psykofysiske og neuroimaging baserede neurale mekanismer bag verum og placebo akupunktur.
Stanford Center for Rygsmerter vil give optimalt samarbejde og synergi inden for en multidisciplinær ramme for at identificere mekanismer for CAM-terapier for CLBP, så de i sidste ende kan omsætte dem til at forbedre den kliniske pleje af CLBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk flydende
- Kronisk lænderygsmerter som defineret af NIH task-force eller Healthy Controls
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikationer
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Medicinske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer, efter undersøgelsesholdets skøn
- Neurologisk lidelse, historie med anfald, slagtilfælde eller hjerneabnormiteter, som ville forstyrre hjernens integritet, efter undersøgelsesholdets skøn.
- Psykiske helbredstilstande eller behandling af psykiske problemer, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer, efter studieholdets skøn.
- Andre projektspecifikke kriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Projekt 1 - Real-Time fMRI
Denne arm undersøger fMRI i realtid inden for 4 grupper: Attention Regulation (AR) Group- Experimental Cognitive Regulation (CR) Group- Experimental Sham Group- Sham Comparator Free Strategy Group- Active Comparator |
Real-Time fMRI: AR, CR, Sham og Free Strategy grupper vil blive sammenlignet for at bestemme følgende: (1) om en kognitiv strategi forbedrer rtfMRI neurofeedback for at modulere hjerneaktivitet og smerte; (2) hvilken strategi er mest effektiv på individ- og gruppeniveau til at modulere hjerneaktivitet og smerte; og (3) om efterforskerne kan forudsige individuelle evner til at modulere hjerneaktivitet eller smerte ved hjælp af en bestemt strategi og anvende blandede effekter modellering af behandlingseffektivitet ved hjælp af baseline målinger. |
|
Eksperimentel: Projekt 2 - CBT/MBSR
Denne arm undersøger 2 eksperimentelle grupper: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) |
CBT/MBSR: Studiet vil undersøge, om CBT versus MBSR differentielt forbedrer adfærdsmæssige og neurale indekser for evnen til at implementere kognitiv regulering (CR) og opmærksomhedsregulering (AR) under fremkaldte smerter i lænden hos deltagere med kroniske lænderygsmerter.
En ekstra ventelistekontrolgruppe (WL) vil blive brugt til at bestemme effekten af tid på smertesymptomernes sværhedsgrad og velvære.
|
|
Andet: Projekt 3- Akupunktur
Denne arm undersøger akupunktur inden for 2 grupper: Verum- Experimental Sham- Sham komparator |
Akupunktur: Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten og mekanismerne af verum og sham elektroakupunktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0=ingen smerte og 100=værst tænkelig smerte
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertesymptomernes sværhedsgrad og velvære
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Reaktioner på NIH PROMIS-foranstaltninger såsom smerteinterferens, smerteadfærd, fysisk funktion, træthed, søvnforstyrrelser
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Manber, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: James Gross, PhD, Stanford University
- Studieleder: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mackey S, Gilam G, Darnall B, Goldin P, Kong JT, Law C, Heirich M, Karayannis N, Kao MC, Tian L, Manber R, Gross J. Mindfulness-Based Stress Reduction, Cognitive Behavioral Therapy, and Acupuncture in Chronic Low Back Pain: Protocol for Two Linked Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2022 Sep 27;11(9):e37823. doi: 10.2196/37823.
- Kong JT, MacIsaac B, Cogan R, Ng A, Law CSW, Helms J, Schnyer R, Karayannis NV, Kao MC, Tian L, Darnall BD, Gross JJ, Mackey S, Manber R. Central mechanisms of real and sham electroacupuncture in the treatment of chronic low back pain: study protocol for a randomized, placebo-controlled clinical trial. Trials. 2018 Dec 13;19(1):685. doi: 10.1186/s13063-018-3044-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22436
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .