Stanford Center for Back Pain
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Stanford Center for Back Pain estabelece um programa de pesquisa colaborativo e multidisciplinar para investigar as intervenções CAM para o tratamento da dor lombar crônica (DLC). O objetivo geral dos investigadores é caracterizar os mecanismos compartilhados e distintos de quatro intervenções CAM e traduzir as descobertas dos investigadores em tratamentos personalizados e eficazes para CLBP. CLBP é uma condição altamente prevalente e difícil de tratar para a qual muitos pacientes procuram terapias MCA. A ciência básica revelou que anormalidades na modulação central da dor e nos sistemas reguladores da emoção desempenham um papel crucial na DLC. O que não está claro é como as terapias MCA alteram o funcionamento dos sistemas cerebrais envolvidos na dor crônica. O Stanford Center for Back Pain visa preencher essa lacuna realizando 3 projetos, cada um com o objetivo de elucidar os mecanismos subjacentes a diferentes terapias CAM para CLBP.
O Projeto 1 se concentrará em uma nova e promissora terapia alternativa para neurofeedback fMRI em tempo real CLBP, que treina pacientes para controlar processos neurais específicos que levam a melhorias na dor. O Projeto 2 caracterizará os efeitos modulatórios da dor e reguladores da emoção da redução do estresse baseada em mindfulness e terapia cognitivo-comportamental para DLC. O Projeto 3 caracterizará os mecanismos neurais psicofísicos e baseados em neuroimagem subjacentes à acupuntura verum e placebo.
O Stanford Center for Back Pain fornecerá colaboração e sinergia ideais dentro de uma estrutura multidisciplinar para identificar mecanismos de terapias CAM para CLBP, para que possam, eventualmente, traduzi-los em melhorar o atendimento clínico de CLBP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluência em Inglês
- Dor lombar crônica conforme definido pela força-tarefa do NIH ou controles saudáveis
Critério de exclusão:
- contra-indicações de ressonância magnética
- Grávida ou planejando engravidar
- Condições médicas que possam interferir nos procedimentos do estudo, a critério da equipe do estudo
- Distúrbio neurológico, histórico de convulsões, acidente vascular cerebral ou anormalidades cerebrais que possam interferir na integridade do cérebro, a critério da equipe do estudo.
- Condições de saúde mental ou tratamento para problemas de saúde mental que possam interferir nos procedimentos do estudo, a critério da equipe do estudo.
- Outros critérios específicos do projeto podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Projeto 1- fMRI em tempo real
Este braço investiga fMRI em tempo real em 4 grupos: Grupo de Regulação da Atenção (AR) - Grupo Experimental de Regulação Cognitiva (CR) - Grupo Sham Experimental - Comparador Sham Grupo de Estratégia Livre - Comparador Ativo |
fMRI em tempo real: os grupos AR, CR, Sham e Free Strategy serão comparados para determinar o seguinte: (1) se uma estratégia cognitiva melhora o neurofeedback rtfMRI para modular a atividade cerebral e a dor; (2) qual estratégia é mais eficaz nos níveis individual e grupal na modulação da atividade cerebral e da dor; e (3) se os investigadores podem prever a capacidade individual de modular a atividade cerebral ou a dor usando uma estratégia específica e aplicando modelagem de efeitos mistos da eficácia do tratamento usando medições de linha de base. |
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Experimental: Projeto 2 - CBT/MBSR
Este braço investiga 2 grupos experimentais: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) |
CBT/MBSR: O estudo investigará se a TCC versus MBSR aumenta diferencialmente os índices comportamentais e neurais da capacidade de implementar regulação cognitiva (CR) e regulação de atenção (AR) durante a dor evocada na região lombar em participantes com dor lombar crônica.
Um grupo adicional de controle de lista de espera (WL) será usado para determinar os efeitos do tempo na gravidade dos sintomas de dor e no bem-estar.
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Outro: Projeto 3- Acupuntura
Este braço investiga a Acupuntura em 2 grupos: Verum- Experimental Sham- Sham comparador |
Acupuntura: Os investigadores irão comparar a eficácia e os mecanismos da eletroacupuntura verdadeira e falsa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na gravidade da dor
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Escala Visual Analógica de 0 a 100, onde 0=sem dor e 100=pior dor imaginável
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Até 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na gravidade dos sintomas de dor e bem-estar
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Respostas às medidas do NIH PROMIS, como interferência da dor, comportamento da dor, função física, fadiga, distúrbios do sono
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Até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Manber, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: James Gross, PhD, Stanford University
- Diretor de estudo: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mackey S, Gilam G, Darnall B, Goldin P, Kong JT, Law C, Heirich M, Karayannis N, Kao MC, Tian L, Manber R, Gross J. Mindfulness-Based Stress Reduction, Cognitive Behavioral Therapy, and Acupuncture in Chronic Low Back Pain: Protocol for Two Linked Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2022 Sep 27;11(9):e37823. doi: 10.2196/37823.
- Kong JT, MacIsaac B, Cogan R, Ng A, Law CSW, Helms J, Schnyer R, Karayannis NV, Kao MC, Tian L, Darnall BD, Gross JJ, Mackey S, Manber R. Central mechanisms of real and sham electroacupuncture in the treatment of chronic low back pain: study protocol for a randomized, placebo-controlled clinical trial. Trials. 2018 Dec 13;19(1):685. doi: 10.1186/s13063-018-3044-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22436
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