Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stanford Centrum Bólu Pleców

25 września 2024 zaktualizowane przez: Sean Mackey, Stanford University
Celem Stanford Center for Back Pain jest zbadanie i scharakteryzowanie mechanizmów czterech metod leczenia przewlekłego bólu krzyża. Te interwencje (leczenie badawcze) obejmują neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym, redukcję stresu opartą na uważności, terapię poznawczo-behawioralną i leczenie akupunkturą. Badacze planują scharakteryzować zarówno mechanizmy efektów leczenia, jak i skuteczność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stanford Center for Back Pain ustanawia wspólny, multidyscyplinarny program badawczy w celu zbadania interwencji CAM w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP). Ogólnym celem badaczy jest scharakteryzowanie wspólnych i odrębnych mechanizmów czterech interwencji CAM i przełożenie ustaleń badaczy na dostosowane i skuteczne metody leczenia CLBP. CLBP jest bardzo rozpowszechnionym i trudnym w leczeniu schorzeniem, w przypadku którego wielu pacjentów szuka terapii CAM. Podstawowe badania wykazały, że nieprawidłowości w ośrodkowych systemach modulacji bólu i regulacji emocji odgrywają kluczową rolę w CLBP. Nie jest jasne, w jaki sposób terapie CAM zmieniają funkcjonowanie systemów mózgowych zaangażowanych w przewlekły ból. Stanford Center for Back Pain ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie 3 projektów, z których każdy ma na celu wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw różnych terapii CAM dla CLBP.

Projekt 1 skupi się na obiecującej nowatorskiej alternatywnej terapii neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym CLBP, która szkoli pacjentów w zakresie kontrolowania określonych procesów nerwowych, które prowadzą do poprawy bólu. Projekt 2 scharakteryzuje modulujące ból i regulujące emocje skutki redukcji stresu opartej na uważności i terapii poznawczo-behawioralnej dla CLBP. Projekt 3 scharakteryzuje psychofizyczne i oparte na neuroobrazowaniu mechanizmy nerwowe leżące u podstaw akupunktury verum i placebo.

Stanford Center for Back Pain zapewni optymalną współpracę i synergię w ramach wielodyscyplinarnych, aby zidentyfikować mechanizmy terapii CAM dla CLBP, aby ostatecznie przełożyć je na poprawę opieki klinicznej nad CLBP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płynność języka angielskiego
  • Przewlekły ból krzyża zgodnie z definicją grupy zadaniowej NIH lub Healthy Controls

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Warunki medyczne, które mogłyby kolidować z procedurami badania, według uznania zespołu badawczego
  • Zaburzenie neurologiczne, napady padaczkowe, udar mózgu lub nieprawidłowości w mózgu, które mogłyby zakłócać integralność mózgu, według uznania zespołu badawczego.
  • Warunki zdrowia psychicznego lub leczenie problemów ze zdrowiem psychicznym, które kolidowałyby z procedurami badania, według uznania zespołu badawczego.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria specyficzne dla projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Projekt 1 — fMRI w czasie rzeczywistym

To ramię bada fMRI w czasie rzeczywistym w 4 grupach:

Grupa regulacji uwagi (AR) - Eksperymentalna grupa regulacji poznawczych (CR) - Eksperymentalna grupa pozorowana - Pozorowana grupa porównawcza Grupa swobodnej strategii - Aktywna grupa porównawcza
Inny: FMRI w czasie rzeczywistym

fMRI w czasie rzeczywistym: grupy AR, CR, Sham i Free Strategy zostaną porównane w celu określenia następujących elementów:

(1) czy strategia poznawcza poprawia neurofeedback rtfMRI w celu modulowania aktywności mózgu i bólu; (2) która strategia jest najskuteczniejsza na poziomie indywidualnym i grupowym w modulowaniu aktywności mózgu i bólu; oraz (3) czy badacze mogą przewidzieć indywidualną zdolność do modulowania aktywności mózgu lub bólu przy użyciu określonej strategii i stosując modelowanie efektów mieszanych skuteczności leczenia przy użyciu pomiarów wyjściowych.
Eksperymentalny: Projekt 2 — CBT/MBSR

To ramię bada 2 grupy eksperymentalne:

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Behawioralne: CBT lub MBSR
CBT/MBSR: Badanie ma na celu zbadanie, czy CBT w porównaniu z MBSR w różny sposób poprawia behawioralne i neuronalne wskaźniki zdolności do wdrożenia regulacji poznawczej (CR) i regulacji uwagi (AR) podczas wywoływanego bólu w dolnej części pleców u uczestników z przewlekłym bólem krzyża. Dodatkowa grupa kontrolna z listy oczekujących (WL) zostanie wykorzystana do określenia wpływu czasu na nasilenie objawów bólu i samopoczucie.
Inny: Projekt 3- Akupunktura

To ramię bada akupunkturę w ramach 2 grup:

Verum- Experimental Sham- Sham komparator
Urządzenie: Akupunktura
Akupunktura: Badacze porównają skuteczność i mechanizmy elektroakupunktury verum i pozorowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu bólu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów bólowych i samopoczuciu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Odpowiedzi na środki NIH PROMIS, takie jak zakłócenie bólu, zachowanie związane z bólem, sprawność fizyczna, zmęczenie, zaburzenia snu
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Manber, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: James Gross, PhD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22436

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj