- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02503475
Stanford Center for Back Pain
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stanford Center for Back Pain etablerer et samarbeidende, tverrfaglig forskningsprogram for å undersøke CAM-intervensjoner for behandling av kroniske korsryggsmerter (CLBP). Etterforskernes overordnede mål er å karakterisere de delte og distinkte mekanismene til fire CAM-intervensjoner og oversette etterforskernes funn til skreddersydde og effektive behandlinger for CLBP. CLBP er en svært utbredt og vanskelig å behandle tilstand som mange pasienter søker CAM-behandlinger for. Grunnleggende vitenskap har avslørt at abnormiteter i sentrale smertemodulerende og følelsesregulerende systemer spiller en avgjørende rolle i CLBP. Det som ikke er klart er hvordan CAM-terapier endrer funksjonen til hjernesystemene som er involvert i kronisk smerte. Stanford Center for Back Pain har som mål å fylle dette gapet ved å gjennomføre 3 prosjekter, som hver tar sikte på å belyse mekanismer som ligger til grunn for ulike CAM-terapier for CLBP.
Prosjekt 1 vil fokusere på en lovende ny alternativ terapi for CLBP sanntids fMRI neurofeedback som trener pasienter til å kontrollere spesifikke nevrale prosesser som fører til forbedringer i smerte. Prosjekt 2 vil karakterisere de smertemodulerende og emosjonsregulerende effektene av mindfulness-basert stressreduksjon og kognitiv atferdsterapi for CLBP. Prosjekt 3 vil karakterisere psykofysiske og nevroavbildningsbaserte nevrale mekanismer som ligger til grunn for verum og placeboakupunktur.
Stanford Center for Back Pain vil gi optimalt samarbeid og synergi innenfor et tverrfaglig rammeverk for å identifisere mekanismer for CAM-terapier for CLBP slik at de til slutt kan oversette dem til å forbedre klinisk behandling av CLBP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk flytende
- Kronisk korsryggsmerter som definert av NIHs arbeidsgruppe eller Healthy Controls
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikasjoner
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Medisinske tilstander som ville forstyrre studieprosedyrene, etter studieteamets skjønn
- Nevrologisk lidelse, historie med anfall, hjerneslag eller abnormiteter i hjernen, som ville forstyrre hjernens integritet, etter studieteamets skjønn.
- Psykiske helsetilstander eller behandling for psykiske problemer som vil forstyrre studieprosedyrer, etter studieteamets skjønn.
- Andre prosjektspesifikke kriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prosjekt 1 - Sanntids fMRI
Denne armen undersøker sanntids fMRI innenfor 4 grupper: Attention Regulation (AR) Group- Experimental Cognitive Regulation (CR) Group- Experimental Sham Group- Sham Comparator Free Strategy Group- Active Comparator |
Sanntids fMRI: AR, CR, Sham og Free Strategy grupper vil bli sammenlignet for å bestemme følgende: (1) om en kognitiv strategi forbedrer rtfMRI neurofeedback for å modulere hjerneaktivitet og smerte; (2) hvilken strategi som er mest effektiv på individ- og gruppenivå for å modulere hjerneaktivitet og smerte; og (3) om etterforskerne kan forutsi individuell evne til å modulere hjerneaktivitet eller smerte ved å bruke en bestemt strategi og bruke blandede effekter modellering av behandlingseffektivitet ved å bruke baseline-målinger. |
|
Eksperimentell: Prosjekt 2 - CBT/MBSR
Denne armen undersøker 2 eksperimentelle grupper: Kognitiv atferdsterapi (CBT) Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) |
CBT/MBSR: Studien skal undersøke om CBT versus MBSR differensielt forbedrer atferds- og nevrale indekser for evnen til å implementere kognitiv regulering (CR) og oppmerksomhetsregulering (AR) under fremkalte smerter i korsryggen hos deltakere med kroniske korsryggsmerter.
En ekstra ventelistekontrollgruppe (WL) vil bli brukt for å bestemme effekten av tid på alvorlighetsgrad og velvære av smertesymptomer.
|
|
Annen: Prosjekt 3- Akupunktur
Denne armen undersøker akupunktur innenfor 2 grupper: Verum- Experimental Sham- Sham komparator |
Akupunktur: Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten og mekanismene til verum og sham elektroakupunktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Visuell analog skala fra 0 til 100, der 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgrad og velvære av smertesymptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Svar på NIH PROMIS-tiltak som smerteinterferens, smerteadferd, fysisk funksjon, tretthet, søvnforstyrrelser
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Manber, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: James Gross, PhD, Stanford University
- Studieleder: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mackey S, Gilam G, Darnall B, Goldin P, Kong JT, Law C, Heirich M, Karayannis N, Kao MC, Tian L, Manber R, Gross J. Mindfulness-Based Stress Reduction, Cognitive Behavioral Therapy, and Acupuncture in Chronic Low Back Pain: Protocol for Two Linked Randomized Controlled Trials. JMIR Res Protoc. 2022 Sep 27;11(9):e37823. doi: 10.2196/37823.
- Kong JT, MacIsaac B, Cogan R, Ng A, Law CSW, Helms J, Schnyer R, Karayannis NV, Kao MC, Tian L, Darnall BD, Gross JJ, Mackey S, Manber R. Central mechanisms of real and sham electroacupuncture in the treatment of chronic low back pain: study protocol for a randomized, placebo-controlled clinical trial. Trials. 2018 Dec 13;19(1):685. doi: 10.1186/s13063-018-3044-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22436
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .