Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stanford Center for Back Pain

25. september 2024 oppdatert av: Sean Mackey, Stanford University
Formålet med Stanford Center for Back Pain er å undersøke og karakterisere mekanismene til fire behandlinger for kroniske korsryggsmerter. Disse intervensjonene (forskningsbehandling) inkluderer fMRI-nevrofeedback i sanntid, oppmerksomhetsbasert stressreduksjon, kognitiv atferdsterapi og akupunkturbehandling. Etterforskerne planlegger å karakterisere både mekanismer for behandlingseffekter og effekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Stanford Center for Back Pain etablerer et samarbeidende, tverrfaglig forskningsprogram for å undersøke CAM-intervensjoner for behandling av kroniske korsryggsmerter (CLBP). Etterforskernes overordnede mål er å karakterisere de delte og distinkte mekanismene til fire CAM-intervensjoner og oversette etterforskernes funn til skreddersydde og effektive behandlinger for CLBP. CLBP er en svært utbredt og vanskelig å behandle tilstand som mange pasienter søker CAM-behandlinger for. Grunnleggende vitenskap har avslørt at abnormiteter i sentrale smertemodulerende og følelsesregulerende systemer spiller en avgjørende rolle i CLBP. Det som ikke er klart er hvordan CAM-terapier endrer funksjonen til hjernesystemene som er involvert i kronisk smerte. Stanford Center for Back Pain har som mål å fylle dette gapet ved å gjennomføre 3 prosjekter, som hver tar sikte på å belyse mekanismer som ligger til grunn for ulike CAM-terapier for CLBP.

Prosjekt 1 vil fokusere på en lovende ny alternativ terapi for CLBP sanntids fMRI neurofeedback som trener pasienter til å kontrollere spesifikke nevrale prosesser som fører til forbedringer i smerte. Prosjekt 2 vil karakterisere de smertemodulerende og emosjonsregulerende effektene av mindfulness-basert stressreduksjon og kognitiv atferdsterapi for CLBP. Prosjekt 3 vil karakterisere psykofysiske og nevroavbildningsbaserte nevrale mekanismer som ligger til grunn for verum og placeboakupunktur.

Stanford Center for Back Pain vil gi optimalt samarbeid og synergi innenfor et tverrfaglig rammeverk for å identifisere mekanismer for CAM-terapier for CLBP slik at de til slutt kan oversette dem til å forbedre klinisk behandling av CLBP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk flytende
  • Kronisk korsryggsmerter som definert av NIHs arbeidsgruppe eller Healthy Controls

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjoner
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Medisinske tilstander som ville forstyrre studieprosedyrene, etter studieteamets skjønn
  • Nevrologisk lidelse, historie med anfall, hjerneslag eller abnormiteter i hjernen, som ville forstyrre hjernens integritet, etter studieteamets skjønn.
  • Psykiske helsetilstander eller behandling for psykiske problemer som vil forstyrre studieprosedyrer, etter studieteamets skjønn.
  • Andre prosjektspesifikke kriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prosjekt 1 - Sanntids fMRI

Denne armen undersøker sanntids fMRI innenfor 4 grupper:

Attention Regulation (AR) Group- Experimental Cognitive Regulation (CR) Group- Experimental Sham Group- Sham Comparator Free Strategy Group- Active Comparator

Sanntids fMRI: AR, CR, Sham og Free Strategy grupper vil bli sammenlignet for å bestemme følgende:

(1) om en kognitiv strategi forbedrer rtfMRI neurofeedback for å modulere hjerneaktivitet og smerte; (2) hvilken strategi som er mest effektiv på individ- og gruppenivå for å modulere hjerneaktivitet og smerte; og (3) om etterforskerne kan forutsi individuell evne til å modulere hjerneaktivitet eller smerte ved å bruke en bestemt strategi og bruke blandede effekter modellering av behandlingseffektivitet ved å bruke baseline-målinger.

Eksperimentell: Prosjekt 2 - CBT/MBSR

Denne armen undersøker 2 eksperimentelle grupper:

Kognitiv atferdsterapi (CBT) Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)

CBT/MBSR: Studien skal undersøke om CBT versus MBSR differensielt forbedrer atferds- og nevrale indekser for evnen til å implementere kognitiv regulering (CR) og oppmerksomhetsregulering (AR) under fremkalte smerter i korsryggen hos deltakere med kroniske korsryggsmerter. En ekstra ventelistekontrollgruppe (WL) vil bli brukt for å bestemme effekten av tid på alvorlighetsgrad og velvære av smertesymptomer.
Annen: Prosjekt 3- Akupunktur

Denne armen undersøker akupunktur innenfor 2 grupper:

Verum- Experimental Sham- Sham komparator

Akupunktur: Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten og mekanismene til verum og sham elektroakupunktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Visuell analog skala fra 0 til 100, der 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte
Inntil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgrad og velvære av smertesymptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Svar på NIH PROMIS-tiltak som smerteinterferens, smerteadferd, fysisk funksjon, tretthet, søvnforstyrrelser
Inntil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Manber, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: James Gross, PhD, Stanford University
  • Studieleder: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22436

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere