- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02505633
Srovnání 1 injekce roviny 1 a 2 injekce roviny 2 Ultrazvukem naváděný blok supraklavikulárního brachiálního plexu (US-SCBPB)
Randomizované srovnání mezi 1 rovinou – 1 injekce (klastrový přístup) a 2 rovinami – 2 injekcemi Ultrazvukem naváděný blok supraklavikulárního brachiálního plexu (US-SCBPB) v chirurgii horních končetin
Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu (US-SCBPB) je generalizovaná regionální anestezie v chirurgii horních končetin. Provádí se těsně nad klíční kostí, ve které je neurální shluk tvořený kmeny nebo oddíly brachiálního plexu umístěn superolaterálně k a. subclavia (SA).
V mnoha přístupech má přístup rohové kapsy [lokální anestetikum s uložením (LA) na průsečík SA, neurálního shluku a prvního žebra] a shlukový přístup (přímé uložení LA do nervového shluku po průniku pouzdra brachiálního plexu). byly dobře známé metody. A s výše uvedenými přístupy byly použity jednoduché nebo vícenásobné injekční techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guwol-dong, Namdong-gu
-
Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Korejská republika, 405-760
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti, kteří očekávají operaci zápěstí nebo ruky, ve věku 18 až 80 let a fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s preexistující neuropatií na operované končetině, ASA větší než III, poruchy koagulace, známá alergie na lokální anestetika, lokální infekce v místě vpichu, chronická obstrukční plicní nemoc nebo respirační selhání, těhotenství, kojení a předchozí operace v supraklavikulární oblasti , BMI ≥ 35 kg/㎡, nespolupracující pacienti a odmítání pacientů. ultrazvukový pohled na dokonalý kruhový nervový shluk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2P2I
subkutánní injekce se provádí široce.
Jehla stimulující nervy (Stimuplex izolovaná jehla; D Plus B. Braun, Melsungen, Německo) připojená k nervovému stimulátoru (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Německo) je posouvána pomocí ultrazvukového přístupu v rovině.
Poté, co jehla pronikne do nervové pochvy směrem dolů, se nervový stimulátor zapne.
Pokud jsou záškuby svalů ruky pozorovány i při 0,3 mA, je injikováno LA 15 mL (lidokain smíchaný s epinefrinem).
Poté je stimulační jehla znovu zasunuta do zadní části místa počátečního vpichu.
A jehla se propíchne nervovým pouzdrem směrem nahoru a poté se provede stejný proces a vstříkne se LA 15 ml.
|
Skupina 2P2I: jehla stimulující nervy je zasunuta dvakrát a LA je injikováno 15 ml najednou. Skupina 1P1I: jehla stimulující nervy je zasunuta jednou a LA je injikováno 30 ml.
Ostatní jména:
Skupina 2P2I a skupina 1P1I používají stejnou LA (1,5% lidokain smíchaný s 1:200 000 epinefrinem).
Ale skupině 2P2I se injekčně aplikuje LA ve rovnoměrně rozdělených dávkách (15 ml najednou).
1P1I skupině je injikováno LA 30 ml najednou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1P1I
Po subkutánní injekci 1 ml 2% lidokainu se posouvá jehla stimulující nervy (Stimuplex insulated needle; D Plus B. Braun, Melsungen, Německo) připojená k nervovému stimulátoru (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Německo). ultrazvukový přístup v rovině z laterálního do mediálního směru.
Poté, co jehla pronikne do nervové pochvy, nervový stimulátor se zapne a stimulační proud začíná na 0,5 mA.
Pokud jsou záškuby svalů ruky pozorovány i při 0,3 mA, aplikuje se lokální anestetika 30 ml (lidokain smíchaný s epinefrinem).
|
Skupina 2P2I: jehla stimulující nervy je zasunuta dvakrát a LA je injikováno 15 ml najednou. Skupina 1P1I: jehla stimulující nervy je zasunuta jednou a LA je injikováno 30 ml.
Ostatní jména:
Skupina 2P2I a skupina 1P1I používají stejnou LA (1,5% lidokain smíchaný s 1:200 000 epinefrinem).
Ale skupině 2P2I se injekčně aplikuje LA ve rovnoměrně rozdělených dávkách (15 ml najednou).
1P1I skupině je injikováno LA 30 ml najednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost úplné senzorické blokády všech 4 nervů.
Časové okno: zkontrolujte 30 minut po provedení bloku
|
Pokud je senzorický na místě pod kontrolou všech 4 (střední, radiální, ulnární, muskulokutánní) nervy samostatně zkontrolován jako 0 (pouze pocit doteku nebo žádný ), považuje se to za kompletní senzorický blok. vyšetřovatelé porovnávají míru kompletního senzorického bloku se skupinou 2P2I a skupinou 1P1I. |
zkontrolujte 30 minut po provedení bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas nástupu
Časové okno: zkontrolujte 30 minut po provedení bloku
|
Vyšetřovatelé porovnávají čas nástupu (čas potřebný k získání senzorického bloku v místě chirurgického řezu) se skupinou 2P2I a skupinou 1P1I.
|
zkontrolujte 30 minut po provedení bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění paže
- Zranění předloktí
- Zlomeniny poloměru
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- GBIRB2015-44
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .