Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 1 injekce roviny 1 a 2 injekce roviny 2 Ultrazvukem naváděný blok supraklavikulárního brachiálního plexu (US-SCBPB)

8. září 2015 aktualizováno: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Randomizované srovnání mezi 1 rovinou – 1 injekce (klastrový přístup) a 2 rovinami – 2 injekcemi Ultrazvukem naváděný blok supraklavikulárního brachiálního plexu (US-SCBPB) v chirurgii horních končetin

Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu (US-SCBPB) je generalizovaná regionální anestezie v chirurgii horních končetin. Provádí se těsně nad klíční kostí, ve které je neurální shluk tvořený kmeny nebo oddíly brachiálního plexu umístěn superolaterálně k a. subclavia (SA).

V mnoha přístupech má přístup rohové kapsy [lokální anestetikum s uložením (LA) na průsečík SA, neurálního shluku a prvního žebra] a shlukový přístup (přímé uložení LA do nervového shluku po průniku pouzdra brachiálního plexu). byly dobře známé metody. A s výše uvedenými přístupy byly použity jednoduché nebo vícenásobné injekční techniky.

Přehled studie

Detailní popis

V klinické praxi vyšetřovatelé pozorovali, že neurální shluk byl u každé osoby na ultrazvukovém snímku zobrazen jinak. Některý neurální shluk je zobrazen jako typický kulatý shluk hroznů laterálně od SA, ve kterém mohou být možné jakékoli přístupy US-SCBPB a očekává se dobrá míra úspěchu. Ale v mnoha případech byl nervový shluk zobrazen částečně laterálně nebo superolaterálně k SA jako mírně nenáviděný SA na ultrazvukovém snímku a přechází za SA, když sonda sleduje dráhu nervového shluku podél SA. V takovém případě je obtížné použít přístup rohové kapsy kvůli poloze neurálního shluku daleko od prvního žebra, přístup shluku zvyšuje možnost šikmého šíření LA a vícenásobná injekce je také obtížně aplikovatelná kvůli úzkému tvaru neurální shluk. Proto jsme předpokládali, že dvojitá injekce v jiné rovině (tento nový přístup nazýváme jako 2 rovina-2 injekční přístup) by dosáhla efektu „tridimenzionálně podávané LA“, což je prezentováno jako zkrácení doby nástupu nebo zvýšení rychlosti všech blok čtyř nervů ve srovnání se stávajícím klastrovým přístupem (vyšetřovatelé to v této studii nazývají injekční přístup 1 rovina-1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Korejská republika, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří očekávají operaci zápěstí nebo ruky, ve věku 18 až 80 let a fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s preexistující neuropatií na operované končetině, ASA větší než III, poruchy koagulace, známá alergie na lokální anestetika, lokální infekce v místě vpichu, chronická obstrukční plicní nemoc nebo respirační selhání, těhotenství, kojení a předchozí operace v supraklavikulární oblasti , BMI ≥ 35 kg/㎡, nespolupracující pacienti a odmítání pacientů. ultrazvukový pohled na dokonalý kruhový nervový shluk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2P2I
subkutánní injekce se provádí široce. Jehla stimulující nervy (Stimuplex izolovaná jehla; D Plus B. Braun, Melsungen, Německo) připojená k nervovému stimulátoru (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Německo) je posouvána pomocí ultrazvukového přístupu v rovině. Poté, co jehla pronikne do nervové pochvy směrem dolů, se nervový stimulátor zapne. Pokud jsou záškuby svalů ruky pozorovány i při 0,3 mA, je injikováno LA 15 mL (lidokain smíchaný s epinefrinem). Poté je stimulační jehla znovu zasunuta do zadní části místa počátečního vpichu. A jehla se propíchne nervovým pouzdrem směrem nahoru a poté se provede stejný proces a vstříkne se LA 15 ml.

Skupina 2P2I: jehla stimulující nervy je zasunuta dvakrát a LA je injikováno 15 ml najednou.

Skupina 1P1I: jehla stimulující nervy je zasunuta jednou a LA je injikováno 30 ml.

Ostatní jména:
  • (D Plus B.Braun)
Skupina 2P2I a skupina 1P1I používají stejnou LA (1,5% lidokain smíchaný s 1:200 000 epinefrinem). Ale skupině 2P2I se injekčně aplikuje LA ve rovnoměrně rozdělených dávkách (15 ml najednou). 1P1I skupině je injikováno LA 30 ml najednou.
Ostatní jména:
  • 1,5% lidokain smíchaný s 1:200 000 adrenalinem
Aktivní komparátor: Skupina 1P1I
Po subkutánní injekci 1 ml 2% lidokainu se posouvá jehla stimulující nervy (Stimuplex insulated needle; D Plus B. Braun, Melsungen, Německo) připojená k nervovému stimulátoru (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Německo). ultrazvukový přístup v rovině z laterálního do mediálního směru. Poté, co jehla pronikne do nervové pochvy, nervový stimulátor se zapne a stimulační proud začíná na 0,5 mA. Pokud jsou záškuby svalů ruky pozorovány i při 0,3 mA, aplikuje se lokální anestetika 30 ml (lidokain smíchaný s epinefrinem).

Skupina 2P2I: jehla stimulující nervy je zasunuta dvakrát a LA je injikováno 15 ml najednou.

Skupina 1P1I: jehla stimulující nervy je zasunuta jednou a LA je injikováno 30 ml.

Ostatní jména:
  • (D Plus B.Braun)
Skupina 2P2I a skupina 1P1I používají stejnou LA (1,5% lidokain smíchaný s 1:200 000 epinefrinem). Ale skupině 2P2I se injekčně aplikuje LA ve rovnoměrně rozdělených dávkách (15 ml najednou). 1P1I skupině je injikováno LA 30 ml najednou.
Ostatní jména:
  • 1,5% lidokain smíchaný s 1:200 000 adrenalinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost úplné senzorické blokády všech 4 nervů.
Časové okno: zkontrolujte 30 minut po provedení bloku

Pokud je senzorický na místě pod kontrolou všech 4 (střední, radiální, ulnární, muskulokutánní) nervy samostatně zkontrolován jako 0 (pouze pocit doteku nebo žádný ), považuje se to za kompletní senzorický blok.

vyšetřovatelé porovnávají míru kompletního senzorického bloku se skupinou 2P2I a skupinou 1P1I.

zkontrolujte 30 minut po provedení bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas nástupu
Časové okno: zkontrolujte 30 minut po provedení bloku
Vyšetřovatelé porovnávají čas nástupu (čas potřebný k získání senzorického bloku v místě chirurgického řezu) se skupinou 2P2I a skupinou 1P1I.
zkontrolujte 30 minut po provedení bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit