Сравнение 1 инъекции Plane-1 и 2 инъекций Plane-2 Блокада надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (US-SCBPB)
8 сентября 2015 г. обновлено: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center
Рандомизированное сравнение между 1 плоскостью - 1 инъекцией (кластерный подход) и 2 плоскостью - 2 инъекции Блокада надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (US-SCBPB) в хирургии верхних конечностей
Надключичная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (US-SCBPB) была генерализованной регионарной анестезией в хирургии верхних конечностей. Выполняется чуть выше ключицы, в которой нервный пучок, образованный стволами или отделами плечевого сплетения, расположен суперолатеральнее подключичной артерии (СА).
Во многих подходах подход с угловым карманом [введение местного анестетика (ЛА) в месте пересечения СА, неврального пучка и первого ребра] и кластерный подход (прямое введение ЛА в невральный кластер после проникновения оболочки плечевого сплетения) были хорошо известны методы. И методы однократной или многократной инъекции использовались с вышеуказанными подходами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клинической практике исследователи заметили, что нервный кластер у каждого человека по-разному отображается на ультразвуковом изображении.
Некоторый нейронный кластер показан как типичная круглая гроздь винограда латеральнее SA, в которой возможны любые подходы US-SCBPB и ожидаются хорошие показатели успеха.
Но во многих случаях нервный кластер был показан частично латерально или суперолатерально от СА, как слегка ненавидимый СА на ультразвуковом изображении, и он проходит кзади от СА, когда датчик следует по пути нервного скопления вдоль СА.
В этом случае метод углового кармана трудно применить из-за расположения нейронного скопления далеко от первого ребра, кластерный доступ увеличивает вероятность неравномерного распространения левого предсердия, а многократные инъекции также трудно применить из-за узкой формы. нейронный кластер.
Поэтому мы предположили, что двойная инъекция в разных плоскостях (мы называем этот новый подход подходом 2-плоскостной-2-инъекции) позволит достичь эффекта «трехмерного введения МА», который представлен как сокращение времени начала или увеличение скорости всех блокада четырех нервов по сравнению с существующим кластерным подходом (исследователи называют это подходом «1 плоскость — 1 инъекция» в этом исследовании).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guwol-dong, Namdong-gu
-
Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Корея, Республика, 405-760
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, которым предстоит операция на запястье или кисти, с физическим статусом I или II по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- пациенты с ранее существовавшей невропатией в оперированной конечности, ASA выше III, нарушениями свертывания крови, известной аллергией на местные анестетики, местной инфекцией в месте пункции, хронической обструктивной болезнью легких или дыхательной недостаточностью, беременностью, кормлением грудью и предшествующими операциями в надключичной области , ИМТ ≥ 35 кг/м², нежелание сотрудничать и отказ пациентов. ультразвуковое изображение идеального круглого нервного кластера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2П2И
подкожную инъекцию делают широко.
Игла для стимуляции нерва (Stimuplex изолированная игла; D Plus B. Braun, Мельзунген, Германия), прикрепленная к нейростимулятору (Stimuplex HNS12; B. Braun, Мельзунген, Германия), продвигается с помощью ультразвукового доступа в плоскости.
После проникновения иглы в оболочку нерва с направлением вниз включают нейростимулятор.
Если наблюдается подергивание мышц кисти даже при 0,3 мА, вводят 15 мл ЛА (лидокаин в смеси с адреналином).
После этого стимулирующую иглу повторно продвигают сзади места первоначального прокола.
Иглой прокалывают оболочку нерва с направлением вверх, затем повторяют тот же процесс и вводят 15 мл ЛА.
|
Группа 2P2I: игла для стимуляции нерва продвигается дважды, и МА вводится по 15 мл за один раз. Группа 1P1I: однократно продвигают иглу для стимуляции нерва и вводят 30 мл МА.
Другие имена:
Группа 2P2I и группа 1P1I используют один и тот же МА (1,5% лидокаин, смешанный с эпинефрином 1:200 000).
А группе 2P2I МА вводят поровну (по 15 мл за раз).
Группе 1P1I однократно вводят 30 мл МА.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 1П1И
После подкожной инъекции 1 мл 2% лидокаина иглу для стимуляции нерва (Stimuplex изолированная игла; D Plus B. Braun, Мельзунген, Германия), прикрепленную к нейростимулятору (Stimuplex HNS12; B. Braun, Мельзунген, Германия), продвигают через ультразвуковой подход в плоскости от латерального к медиальному направлению.
После того, как игла проникла в оболочку нерва, включается нейростимулятор, и ток стимуляции начинается с 0,5 мА.
Если наблюдается подергивание мышц кисти даже при 0,3 мА, вводят местноанестезирующие средства 30 мл (лидокаин в смеси с адреналином).
|
Группа 2P2I: игла для стимуляции нерва продвигается дважды, и МА вводится по 15 мл за один раз. Группа 1P1I: однократно продвигают иглу для стимуляции нерва и вводят 30 мл МА.
Другие имена:
Группа 2P2I и группа 1P1I используют один и тот же МА (1,5% лидокаин, смешанный с эпинефрином 1:200 000).
А группе 2P2I МА вводят поровну (по 15 мл за раз).
Группе 1P1I однократно вводят 30 мл МА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота полной сенсорной блокады всех 4 нервов.
Временное ограничение: проверка через 30 минут после выполнения блока
|
Если чувствительность на участке, находящемся под контролем всех 4-х (срединного, лучевого, локтевого, мышечно-кожного) нервов, оценивается как 0 (только ощущение прикосновения или его отсутствие) по отдельности, это расценивается как полный сенсорный блок. исследователи сравнивают частоту полного сенсорного блока в группе 2P2I и группе 1P1I. |
проверка через 30 минут после выполнения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время начала
Временное ограничение: проверка через 30 минут после выполнения блока
|
Исследователи сравнивают время начала (время, необходимое для получения сенсорного блока в месте хирургического разреза) с группой 2P2I и группой 1P1I.
|
проверка через 30 минут после выполнения блока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Травмы предплечья
- Лучевые переломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- GBIRB2015-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .