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Vergleich 1 Ebene-1-Injektion und 2 Ebene-2-Injektion, ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus brachialis-Block (US-SCBPB)

8. September 2015 aktualisiert von: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Ein randomisierter Vergleich zwischen 1 Ebene – 1 Injektion (Cluster-Ansatz) und 2 Ebenen – 2 Injektionen ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus brachialis (US-SCBPB) in der Chirurgie der oberen Extremitäten

Die ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis (US-SCBPB) ist eine generalisierte Regionalanästhesie in der Chirurgie der oberen Extremitäten. Sie wird direkt oberhalb des Schlüsselbeins durchgeführt, wobei der von den Stämmen oder Abschnitten des Plexus brachialis gebildete Nervencluster superolateral der Arteria subclavia (SA) liegt.

Bei vielen Ansätzen gibt es einen Corner-Pocket-Ansatz (Einlagerung von Lokalanästhetikum (LA) am Schnittpunkt von SA, Neuralcluster und erster Rippe) und einen Cluster-Ansatz (direkte Einbringung von LA in den Neuralcluster nach Durchdringung der Hülle des Plexus brachialis). sind bekannte Methoden. Bei den oben genannten Ansätzen wurden Einzel- oder Mehrfachinjektionstechniken verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Praxis beobachteten die Forscher, dass der Nervencluster auf dem Ultraschallbild bei jeder Person anders dargestellt wurde. Einige neuronale Cluster werden als typische runde Traubencluster seitlich der SA dargestellt, in denen alle Ansätze von US-SCBPB möglich sind und gute Erfolgsraten erwartet werden. In vielen Fällen wurde der Neuralcluster jedoch teilweise lateral oder superolateral zur SA dargestellt, wie eine leicht abgeschrägte SA auf dem Ultraschallbild, und er verläuft hinter der SA, wenn die Sonde dem Weg des Neuralclusters entlang der SA folgt. In diesem Fall ist der Ecktaschen-Ansatz aufgrund der weit von der ersten Rippe entfernten Position des Nervenclusters schwierig anzuwenden, der Cluster-Ansatz erhöht die Wahrscheinlichkeit einer einseitigen Ausbreitung des LA und eine Mehrfachinjektion ist aufgrund der schmalen Form ebenfalls schwierig anzuwenden neuronaler Cluster. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass eine doppelte Injektion in verschiedenen Ebenen (wir nennen diesen neuen Ansatz als 2-Ebenen-2-Injektionsansatz) den Effekt einer „dreidimensional verabreichten LA“ erzielen würde, der sich wie eine Verkürzung der Eintrittszeit oder eine Erhöhung der Geschwindigkeit aller darstellt Blockierung von vier Nerven im Vergleich zum bestehenden Cluster-Ansatz (die Forscher nennen dies in dieser Studie einen 1-Ebenen-1-Injektions-Ansatz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Korea, Republik von, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die eine Operation am Handgelenk oder an der Hand planen und einen physischen Status (ASA) I oder II der American Society of Anaesthesiologists haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender Neuropathie in der operierten Extremität, ASA größer als III, Gerinnungsstörungen, bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika, lokaler Infektion an der Einstichstelle, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Atemversagen, Schwangerschaft, Stillzeit und vorangegangener Operation im supraklavikulären Bereich , BMI ≥ 35 kg/㎡, unkooperative Patienten und Patientenverweigerung. eine Ultraschallansicht des perfekten kreisförmigen Nervenclusters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2P2I-Gruppe
Die subkutane Injektion wird häufig durchgeführt. Eine nervenstimulierende Nadel (isolierte Stimuplex-Nadel; D Plus B. Braun, Melsungen, Deutschland), die an einem Nervenstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Deutschland) befestigt ist, wird über einen Ultraschall-In-Plane-Ansatz vorgeschoben. Nachdem die Nadel mit einer Richtung nach unten in die Nervenhülle eingedrungen ist, wird der Nervenstimulator eingeschaltet. Wenn selbst bei 0,3 mA ein Zucken der Handmuskulatur beobachtet wird, werden 15 ml LA (Lidocain gemischt mit Adrenalin) injiziert. Danach wird die Stimulationsnadel hinter der ursprünglichen Einstichstelle wieder vorgeschoben. Und die Nadel wird mit einer Richtung nach oben in die Nervenscheide eingestochen, und dann wird der gleiche Vorgang durchgeführt und LA 15 ml injiziert.

2P2I-Gruppe: Die nervenstimulierende Nadel wird zweimal vorgeschoben und es werden jeweils 15 ml LA injiziert.

1P1I-Gruppe: Die nervenstimulierende Nadel wird einmal vorgeschoben und 30 ml LA werden injiziert.

Andere Namen:
  • (D Plus B.Braun)
Die 2P2I-Gruppe und die 1P1I-Gruppe verwenden dasselbe LA (1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Adrenalin). Der 2P2I-Gruppe wird jedoch LA in gleichmäßig verteilten Dosen (jeweils 15 ml) injiziert. Der 1P1I-Gruppe werden 30 ml LA auf einmal injiziert.
Andere Namen:
  • 1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin
Aktiver Komparator: 1P1I-Gruppe
Nach subkutaner Injektion von 1 ml 2 %igem Lidocain wird eine nervenstimulierende Nadel (Stimuplex isolierte Nadel; D Plus B. Braun, Melsungen, Deutschland), die an einem Nervenstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Deutschland) befestigt ist, vorgeschoben ein Ultraschall-In-Plane-Ansatz von lateral nach medial. Nachdem die Nadel in die Nervenhülle eingedrungen ist, wird der Nervenstimulator eingeschaltet und der Stimulationsstrom beginnt bei 0,5 mA. Wenn selbst bei 0,3 mA ein Zucken der Handmuskulatur beobachtet wird, werden 30 ml Lokalanästhetika (Lidocain gemischt mit Adrenalin) injiziert.

2P2I-Gruppe: Die nervenstimulierende Nadel wird zweimal vorgeschoben und es werden jeweils 15 ml LA injiziert.

1P1I-Gruppe: Die nervenstimulierende Nadel wird einmal vorgeschoben und 30 ml LA werden injiziert.

Andere Namen:
  • (D Plus B.Braun)
Die 2P2I-Gruppe und die 1P1I-Gruppe verwenden dasselbe LA (1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Adrenalin). Der 2P2I-Gruppe wird jedoch LA in gleichmäßig verteilten Dosen (jeweils 15 ml) injiziert. Der 1P1I-Gruppe werden 30 ml LA auf einmal injiziert.
Andere Namen:
  • 1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen sensorischen Blockade aller 4 Nerven.
Zeitfenster: Überprüfen Sie 30 Minuten nach der Durchführung des Blocks

Wenn die Sinneswahrnehmung an der Stelle, die unter der Kontrolle aller 4 Nerven (N. medianus, radialis, ulnaris, musculocutaneus) steht, separat als 0 (nur Berührungsgefühl oder keines) überprüft wird, wird dies als vollständige sensorische Blockade betrachtet.

Die Forscher vergleichen die Rate der vollständigen sensorischen Blockade mit der 2P2I-Gruppe und der 1P1I-Gruppe.

Überprüfen Sie 30 Minuten nach der Durchführung des Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Beginnzeitpunkt
Zeitfenster: Überprüfen Sie 30 Minuten nach der Durchführung des Blocks
Die Forscher vergleichen die Eintrittszeit (Zeit, die benötigt wird, um eine sensorische Blockade an der chirurgischen Inzisionsstelle zu erreichen) mit der 2P2I-Gruppe und der 1P1I-Gruppe.
Überprüfen Sie 30 Minuten nach der Durchführung des Blocks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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