- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505633
Vergleich 1 Ebene-1-Injektion und 2 Ebene-2-Injektion, ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus brachialis-Block (US-SCBPB)
Ein randomisierter Vergleich zwischen 1 Ebene – 1 Injektion (Cluster-Ansatz) und 2 Ebenen – 2 Injektionen ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus brachialis (US-SCBPB) in der Chirurgie der oberen Extremitäten
Die ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis (US-SCBPB) ist eine generalisierte Regionalanästhesie in der Chirurgie der oberen Extremitäten. Sie wird direkt oberhalb des Schlüsselbeins durchgeführt, wobei der von den Stämmen oder Abschnitten des Plexus brachialis gebildete Nervencluster superolateral der Arteria subclavia (SA) liegt.
Bei vielen Ansätzen gibt es einen Corner-Pocket-Ansatz (Einlagerung von Lokalanästhetikum (LA) am Schnittpunkt von SA, Neuralcluster und erster Rippe) und einen Cluster-Ansatz (direkte Einbringung von LA in den Neuralcluster nach Durchdringung der Hülle des Plexus brachialis). sind bekannte Methoden. Bei den oben genannten Ansätzen wurden Einzel- oder Mehrfachinjektionstechniken verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guwol-dong, Namdong-gu
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Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Korea, Republik von, 405-760
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die eine Operation am Handgelenk oder an der Hand planen und einen physischen Status (ASA) I oder II der American Society of Anaesthesiologists haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehender Neuropathie in der operierten Extremität, ASA größer als III, Gerinnungsstörungen, bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika, lokaler Infektion an der Einstichstelle, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Atemversagen, Schwangerschaft, Stillzeit und vorangegangener Operation im supraklavikulären Bereich , BMI ≥ 35 kg/㎡, unkooperative Patienten und Patientenverweigerung. eine Ultraschallansicht des perfekten kreisförmigen Nervenclusters.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2P2I-Gruppe
Die subkutane Injektion wird häufig durchgeführt.
Eine nervenstimulierende Nadel (isolierte Stimuplex-Nadel; D Plus B. Braun, Melsungen, Deutschland), die an einem Nervenstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Deutschland) befestigt ist, wird über einen Ultraschall-In-Plane-Ansatz vorgeschoben.
Nachdem die Nadel mit einer Richtung nach unten in die Nervenhülle eingedrungen ist, wird der Nervenstimulator eingeschaltet.
Wenn selbst bei 0,3 mA ein Zucken der Handmuskulatur beobachtet wird, werden 15 ml LA (Lidocain gemischt mit Adrenalin) injiziert.
Danach wird die Stimulationsnadel hinter der ursprünglichen Einstichstelle wieder vorgeschoben.
Und die Nadel wird mit einer Richtung nach oben in die Nervenscheide eingestochen, und dann wird der gleiche Vorgang durchgeführt und LA 15 ml injiziert.
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2P2I-Gruppe: Die nervenstimulierende Nadel wird zweimal vorgeschoben und es werden jeweils 15 ml LA injiziert. 1P1I-Gruppe: Die nervenstimulierende Nadel wird einmal vorgeschoben und 30 ml LA werden injiziert.
Andere Namen:
Die 2P2I-Gruppe und die 1P1I-Gruppe verwenden dasselbe LA (1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Adrenalin).
Der 2P2I-Gruppe wird jedoch LA in gleichmäßig verteilten Dosen (jeweils 15 ml) injiziert.
Der 1P1I-Gruppe werden 30 ml LA auf einmal injiziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1P1I-Gruppe
Nach subkutaner Injektion von 1 ml 2 %igem Lidocain wird eine nervenstimulierende Nadel (Stimuplex isolierte Nadel; D Plus B. Braun, Melsungen, Deutschland), die an einem Nervenstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Deutschland) befestigt ist, vorgeschoben ein Ultraschall-In-Plane-Ansatz von lateral nach medial.
Nachdem die Nadel in die Nervenhülle eingedrungen ist, wird der Nervenstimulator eingeschaltet und der Stimulationsstrom beginnt bei 0,5 mA.
Wenn selbst bei 0,3 mA ein Zucken der Handmuskulatur beobachtet wird, werden 30 ml Lokalanästhetika (Lidocain gemischt mit Adrenalin) injiziert.
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2P2I-Gruppe: Die nervenstimulierende Nadel wird zweimal vorgeschoben und es werden jeweils 15 ml LA injiziert. 1P1I-Gruppe: Die nervenstimulierende Nadel wird einmal vorgeschoben und 30 ml LA werden injiziert.
Andere Namen:
Die 2P2I-Gruppe und die 1P1I-Gruppe verwenden dasselbe LA (1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Adrenalin).
Der 2P2I-Gruppe wird jedoch LA in gleichmäßig verteilten Dosen (jeweils 15 ml) injiziert.
Der 1P1I-Gruppe werden 30 ml LA auf einmal injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der vollständigen sensorischen Blockade aller 4 Nerven.
Zeitfenster: Überprüfen Sie 30 Minuten nach der Durchführung des Blocks
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Wenn die Sinneswahrnehmung an der Stelle, die unter der Kontrolle aller 4 Nerven (N. medianus, radialis, ulnaris, musculocutaneus) steht, separat als 0 (nur Berührungsgefühl oder keines) überprüft wird, wird dies als vollständige sensorische Blockade betrachtet. Die Forscher vergleichen die Rate der vollständigen sensorischen Blockade mit der 2P2I-Gruppe und der 1P1I-Gruppe. |
Überprüfen Sie 30 Minuten nach der Durchführung des Blocks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der Beginnzeitpunkt
Zeitfenster: Überprüfen Sie 30 Minuten nach der Durchführung des Blocks
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Die Forscher vergleichen die Eintrittszeit (Zeit, die benötigt wird, um eine sensorische Blockade an der chirurgischen Inzisionsstelle zu erreichen) mit der 2P2I-Gruppe und der 1P1I-Gruppe.
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Überprüfen Sie 30 Minuten nach der Durchführung des Blocks
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- GBIRB2015-44
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