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比較 1 プレーン 1 注入と 2 プレーン 2 注入の超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック (US-SCBPB)

2015年9月8日 更新者:Mi Geum Lee、Gachon University Gil Medical Center

上肢手術における1面1注入(クラスターアプローチ)と2面2注入超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック(US-SCBPB)のランダム化比較

超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック (US-SCBPB) は、上肢手術における全身局所麻酔です。 これは鎖骨の真上で行われ、腕神経叢の幹または部分によって形成された神経クラスターが鎖骨下動脈 (SA) の上外側に位置します。

多くのアプローチでは、コーナーポケットアプローチ[SA、神経クラスター、および最初の肋骨の交点に局所麻酔薬(LA)を注入する]およびクラスターアプローチ(腕神経叢の鞘を貫通した後、神経クラスターにLAを直接注入する)は、よく知られた方法です。 また、上記のアプローチでは、単一または複数の注入技術が使用されています。

調査の概要

詳細な説明

臨床実践において、研究者らは、超音波画像上で神経クラスターが人ごとに異なって表示されることを観察しました。 一部の神経クラスターは、SA の側方にある典型的な丸いブドウのクラスターとして示されており、US-SCBPB のあらゆるアプローチが可能であり、良好な成功率が期待されます。 しかし、多くの場合、超音波画像上では、神経クラスターはSAのやや斜線状のSAのように外側または上外側に部分的に写っており、プローブがSAに沿って神経クラスターの経路をたどると、SAの後方を通過する。 この場合、神経クラスターの位置が第一肋骨から遠く離れているためコーナーポケットアプローチが適用しにくく、クラスターアプローチではLAが偏って広がる可能性が高く、形状が狭いため複数回の注入も適用しにくい。神経クラスター。 したがって、異なる面での二重注射(この新しいアプローチを 2 面 2 注射アプローチと呼びます)は、「三次元的に投与される LA」の効果を達成するだろうと仮説を立てました。既存のクラスターアプローチと比較して、4 つの神経がブロックされます (研究者らは、この研究ではこれを 1 面 1 注入アプローチと呼んでいます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon、Guwol-dong, Namdong-gu、大韓民国、405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手首または手の手術を予定しているすべての患者は、年齢が 18 ~ 80 歳で、米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) が I または II であることが必要です。

除外基準:

  • 手術した手足に既存の神経障害がある患者、III以上のASA、凝固障害、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、穿刺部位の局所感染症、慢性閉塞性肺疾患または呼吸不全、妊娠、授乳中および鎖骨上領域の手術歴のある患者、BMI ≧ 35 kg/㎡、非協力的な患者と患者の拒否。 完全な円形の神経クラスターの超音波画像。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2P2Iグループ
皮下注射は広く行われています。 神経刺激装置 (Stimuplex HNS12、B. Braun、メルズンゲン、ドイツ) に取り付けられた神経刺激針 (Stimuplex 絶縁針、D Plus B. Braun、ドイツ、メルズンゲン) を、超音波面内アプローチによって進めます。 針が下向きの方向で神経鞘を貫通した後、神経刺激装置がオンになります。 0.3 mAでも手の筋肉のけいれんが観察された場合は、LA 15 mL(リドカインとエピネフリンの混合物)を注射します。 その後、最初の穿刺部位の後方部位で刺激針を再前進させる。 そして神経鞘に上向きに針を刺し、同様の操作を行ってLA 15mLを注入します。

2P2I群:神経刺激針を2回進め、LAを15mLずつ注入する。

1P1I群:神経刺激針を1回進め、LAを30mL注入。

他の名前:
  • (DプラスB.ブラウン)
2P2I グループと 1P1I グループは同じ LA (1:200,000 エピネフリンと混合した 1.5% リドカイン) を使用します。 ただし、2P2I グループには LA を均等に分割した用量 (1 回あたり 15 mL) で注射します。 1P1I群にはLA30mLを一度に注射する。
他の名前:
  • 1:200,000 エピネフリンと混合された 1.5% リドカイン
アクティブコンパレータ:1P1Iグループ
2% リドカイン 1 mL を皮下注射した後、神経刺激装置 (Stimuplex HNS12; B. Braun、メルズンゲン、ドイツ) に取り付けられた神経刺激針 (Stimuplex 絶縁針; D Plus B. Braun、メルズンゲン、ドイツ) を次の経路で進めます。横方向から内側方向への超音波面内アプローチ。 針が神経鞘を貫通した後、神経刺激装置がオンになり、刺激電流が 0.5mA で始まります。 0.3mAでも手の筋肉のけいれんが観察された場合は、局所麻酔薬(リドカインとエピネフリンを混合したもの)30mLを注射します。

2P2I群:神経刺激針を2回進め、LAを15mLずつ注入する。

1P1I群:神経刺激針を1回進め、LAを30mL注入。

他の名前:
  • (DプラスB.ブラウン)
2P2I グループと 1P1I グループは同じ LA (1:200,000 エピネフリンと混合した 1.5% リドカイン) を使用します。 ただし、2P2I グループには LA を均等に分割した用量 (1 回あたり 15 mL) で注射します。 1P1I群にはLA30mLを一度に注射する。
他の名前:
  • 1:200,000 エピネフリンと混合された 1.5% リドカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4つの神経すべての完全な感覚遮断の割合。
時間枠:ブロックを実行してから 30 分後にチェックします

4つの神経(正中神経、橈骨神経、尺骨神経、筋皮膚神経)すべての支配下にある部位の感覚が個別に0(触覚のみまたはなし)とチェックされた場合、完全な感覚ブロックとみなされます。

研究者らは完全な感覚ブロックの割合を2P2Iグループと1P1Iグループと比較した。

ブロックを実行してから 30 分後にチェックします

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症時間
時間枠:ブロックを実行してから 30 分後にチェックします
研究者らは、発症時間(外科的切開部位での感覚ブロックが得られるまでに必要な時間)を2P2I群と1P1I群と比較した。
ブロックを実行してから 30 分後にチェックします

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月8日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Stimuplex 絶縁針の臨床試験

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