Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking 1-vlak-1-injectie en 2-vlak-2-injectie Echogeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkade (US-SCBPB)

8 september 2015 bijgewerkt door: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Een gerandomiseerde vergelijking tussen 1 vlak - 1 injectie (clusterbenadering) en 2 vlak - 2 injectie Ultrageluidgeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkade (US-SCBPB) bij operaties aan de bovenste ledematen

Echogeleid supraclaviculair brachiaal plexusblok (US-SCBPB) is een gegeneraliseerde regionale anesthesie bij operaties aan de bovenste ledematen. Het wordt uitgevoerd net boven het sleutelbeen, waarin het neurale cluster gevormd door de stammen of delen van de brachiale plexus zich superolateraal van de arteria subclavia (SA) bevindt.

In veel benaderingen heeft hoekpocketbenadering [plaatsing van lokaal anestheticum (LA) op de kruising van de SA, neurale cluster en de eerste rib] en clusterbenadering (directe aanbrenging van LA in de neurale cluster na penetratie van de schede van brachiale plexus) bekende methodes geweest. En enkele of meervoudige injectietechnieken zijn gebruikt bij de bovenstaande benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In klinische praktijken merkten de onderzoekers op dat de neurale cluster bij elke persoon anders werd weergegeven op het echografiebeeld. Sommige neurale clusters worden weergegeven als een typische ronde tros druiven lateraal van de SA, waarin elke benadering van US-SCBPB mogelijk is en goede slagingspercentages worden verwacht. Maar in veel gevallen werd de neurale cluster gedeeltelijk lateraal of superolateraal van de SA getoond, zoals een enigszins gehate SA op het ultrasone beeld, en passeert het achter de SA wanneer de sonde het pad van de neurale cluster langs de SA volgt. In dat geval is hoekpocketbenadering moeilijk toe te passen vanwege de positie van het neurale cluster ver weg van de eerste rib, clusterbenadering vergroot de kans op scheve spreiding van de LA, en meervoudige injectie is ook moeilijk toe te passen vanwege smal gevormde neurale cluster. Daarom veronderstelden we dat dubbele injectie in een ander vlak (we noemen deze nieuwe benadering een 2-vlaks-2 injectiebenadering) een effect zou bereiken van een "driedimensionaal toegediend LA", dat wordt gepresenteerd als het verkorten van de aanvangstijd of het verhogen van de snelheid van alle vier zenuwblokkade vergeleken met de bestaande clusterbenadering (de onderzoekers noemen dit in deze studie een 1-vlak-1-injectiebenadering).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Korea, republiek van, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die een operatie aan de pols of hand verwachten met een leeftijd van 18 tot 80 jaar en een American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) van I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met reeds bestaande neuropathie in het geopereerde ledemaat, ASA groter dan III, stollingsstoornissen, bekende allergie voor lokale anesthetica, lokale infectie op de prikplaats, chronische obstructieve longziekte of respiratoire insufficiëntie, zwangerschap, borstvoeding en eerdere chirurgie in het supraclaviculaire gebied , BMI ≥ 35 kg/㎡, niet meewerkende patiënten en weigering van patiënten. een echografie van de perfecte circulaire neurale cluster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2P2I groep
subcutane injectie wordt op grote schaal gedaan. Een zenuwstimulerende naald (Stimuplex geïsoleerde naald; D Plus B. Braun, Melsungen, Duitsland) bevestigd aan een zenuwstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Duitsland) wordt voortbewogen via een ultrasone benadering in het vlak. Nadat de naald de zenuwschede is gepenetreerd met een richting naar beneden, wordt de zenuwstimulator ingeschakeld. Als spiertrekkingen van de hand worden waargenomen, zelfs bij 0,3 mA, wordt LA 15 ml (lidocaïne gemengd met epinefrine) geïnjecteerd. Daarna wordt de stimulatienaald opnieuw naar voren geschoven op de plaats achter de eerste punctieplaats. En de naald wordt door de zenuwschede gepenetreerd met een richting naar boven, en dan wordt hetzelfde proces uitgevoerd en wordt LA 15 ml geïnjecteerd.
Apparaat: Stimulex geïsoleerde naald

2P2I-groep: zenuwstimulerende naald wordt twee keer vooruitgeschoven en LA wordt 15 ml per keer geïnjecteerd.

1P1I-groep: zenuwstimulerende naald wordt één keer vooruitgeschoven en LA wordt 30 ml geïnjecteerd.

Andere namen:
  • (D plus B.Braun)
Geneesmiddel: lidocaïne gemengd met epinefrine
2P2I-groep en 1P1I-groep gebruiken dezelfde LA (1,5% lidocaïne gemengd met 1:200.000 epinefrine). Maar de 2P2I-groep wordt LA geïnjecteerd in gelijk verdeelde doses (15 ml per keer). 1P1I-groep wordt in één keer LA 30 ml geïnjecteerd.
Andere namen:
  • 1,5% lidocaïne gemengd met 1:200.000 epinefrine
Actieve vergelijker: 1P1I groep
Na subcutane injectie van 1 ml 2% lidocaïne wordt een zenuwstimulerende naald (Stimuplex geïsoleerde naald; D Plus B. Braun, Melsungen, Duitsland) bevestigd aan een zenuwstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Duitsland) voortbewogen via een ultrasone benadering in het vlak van laterale naar mediale richting. Nadat de naald door de zenuwschede is gepenetreerd, wordt de zenuwstimulator ingeschakeld en begint de stimulatiestroom bij 0,5 mA. Als spiertrekkingen van de hand worden waargenomen, zelfs bij 0,3 mA, wordt lokale anesthesie 30 ml (lidocaïne gemengd met epinefrine) geïnjecteerd.
Apparaat: Stimulex geïsoleerde naald

2P2I-groep: zenuwstimulerende naald wordt twee keer vooruitgeschoven en LA wordt 15 ml per keer geïnjecteerd.

1P1I-groep: zenuwstimulerende naald wordt één keer vooruitgeschoven en LA wordt 30 ml geïnjecteerd.

Andere namen:
  • (D plus B.Braun)
Geneesmiddel: lidocaïne gemengd met epinefrine
2P2I-groep en 1P1I-groep gebruiken dezelfde LA (1,5% lidocaïne gemengd met 1:200.000 epinefrine). Maar de 2P2I-groep wordt LA geïnjecteerd in gelijk verdeelde doses (15 ml per keer). 1P1I-groep wordt in één keer LA 30 ml geïnjecteerd.
Andere namen:
  • 1,5% lidocaïne gemengd met 1:200.000 epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van volledige sensorische blokkade van alle 4 de zenuwen.
Tijdsspanne: controleer 30 minuten na het uitvoeren van het blok

Als de sensoriek op de plaats onder controle van alle 4 (mediane, radiale, ulnaire, musculocutane zenuwen) afzonderlijk wordt gecontroleerd als 0 (alleen gevoel van aanraking of geen), wordt dit beschouwd als een volledige sensorische blokkade.

de onderzoekers vergelijken de snelheid van volledige sensorische blokkade met de 2P2I-groep en de 1P1I-groep.
controleer 30 minuten na het uitvoeren van het blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de aanvangstijd
Tijdsspanne: controleer 30 minuten na het uitvoeren van het blok
De onderzoekers vergelijken de begintijd (tijd die nodig is om een ​​sensorische blokkade op de plaats van de chirurgische incisie te verkrijgen) met de 2P2I-groep en de 1P1I-groep.
controleer 30 minuten na het uitvoeren van het blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBIRB2015-44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren