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Comparação 1 injeção de plano 1 e injeção de 2 planos 2 bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US-SCBPB)

8 de setembro de 2015 atualizado por: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Uma comparação randomizada entre 1 plano - 1 injeção (abordagem de cluster) e 2 planos - 2 injeções Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US-SCBPB) em cirurgia da extremidade superior

O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US-SCBPB) tem sido uma anestesia regional generalizada em cirurgia de membros superiores. É realizada logo acima da clavícula, na qual o aglomerado neural formado pelos troncos ou divisões do plexo braquial está situado superolateralmente à artéria subclávia (SA).

Em muitas abordagens, a abordagem corner pocket [depósito de anestésico local (AL) na interseção do SA, aglomerado neural e primeira costela] e a abordagem cluster (depósito direto de AL no aglomerado neural após a penetração da bainha do plexo braquial) tem métodos bem conhecidos. E técnicas de injeção única ou múltipla têm sido usadas com as abordagens acima.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas práticas clínicas, os pesquisadores observaram que o aglomerado neural era mostrado de maneira diferente para cada pessoa na imagem de ultrassom. Alguns aglomerados neurais são mostrados como um típico cacho redondo de uvas lateral ao SA, no qual qualquer abordagem de US-SCPB pode ser possível e boas taxas de sucesso são esperadas. Mas, em muitos casos, o aglomerado neural foi mostrado em parte lateral ou superolateral ao SA como um SA levemente odiado na imagem de ultrassom, e passa posteriormente ao SA quando a sonda segue o caminho do agrupamento neural ao longo do SA. Nesse caso, a abordagem do bolso de canto é difícil de aplicar devido à posição do cluster neural longe da primeira costela, a abordagem do cluster aumenta a chance de propagação desigual do AL e a injeção múltipla também é difícil de aplicar devido ao formato estreito aglomerado neural. Portanto, levantamos a hipótese de que a injeção dupla em planos diferentes (chamamos essa nova abordagem de abordagem de injeção 2 planos-2) alcançaria um efeito de "AL administrado tridimensionalmente", que é apresentado como encurtamento do tempo de início ou aumento da taxa de todos bloqueio de quatro nervos em comparação com a abordagem de cluster existente (os investigadores chamam isso de abordagem de injeção 1 plano-1 neste estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Republica da Coréia, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes que antecipam cirurgia de punho ou mão com idade entre 18 e 80 anos e estado físico (ASA) I ou II da American Society of Anesthesiologists.

Critério de exclusão:

  • pacientes com neuropatia preexistente no membro operado, ASA maior que III, distúrbios de coagulação, alergia conhecida a anestésicos locais, infecção local no local da punção, doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência respiratória, gravidez, amamentação e cirurgia prévia na região supraclavicular , IMC ≥ 35 kg/㎡, pacientes não cooperativos e recusa dos pacientes. uma visão de ultrassom do aglomerado neural circular perfeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2P2I
a injeção subcutânea é feita amplamente. Uma agulha estimuladora de nervos (agulha isolada Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Alemanha) conectada a um estimulador de nervos (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Alemanha) é avançada por meio de uma abordagem ultrassônica no plano. Depois que a agulha é penetrada na bainha do nervo com uma direção para baixo, o estimulador de nervo é então ligado. Se for observada contração muscular da mão mesmo a 0,3 mA, injeta-se 15 mL de AL (lidocaína misturada com epinefrina). Depois disso, a agulha estimulante é reavançada no local posterior ao local da punção inicial. E a agulha é penetrada na bainha do nervo com direção para cima, e então o mesmo processo é realizado e LA 15 mL é injetado.

Grupo 2P2I: a agulha de estimulação nervosa é avançada duas vezes e o AL é injetado 15 mL de cada vez.

Grupo 1P1I: agulha de estimulação nervosa é avançada uma vez e LA é injetado 30 mL.

Outros nomes:
  • (D Mais B. Braun)
O grupo 2P2I e o grupo 1P1I usam o mesmo AL (lidocaína 1,5% misturada com epinefrina 1:200.000). Mas o grupo 2P2I é injetado com LA em doses igualmente divididas (15 mL de cada vez). Grupo 1P1I é injetado LA 30 mL de uma só vez.
Outros nomes:
  • Lidocaína 1,5% misturada com epinefrina 1:200.000
Comparador Ativo: Grupo 1P1I
Após injeção subcutânea de 1 mL de lidocaína a 2%, uma agulha de estimulação nervosa (agulha isolada Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Alemanha) ligada a um estimulador nervoso (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Alemanha) é avançada via uma abordagem de ultrassom no plano da direção lateral para medial. Depois que a agulha é penetrada na bainha do nervo, o estimulador de nervo é então ligado e a corrente de estimulação começa em 0,5mA. Se for observada contração muscular da mão mesmo com 0,3 mA, injeta-se 30 mL de anestésico local (lidocaína misturada com epinefrina).

Grupo 2P2I: a agulha de estimulação nervosa é avançada duas vezes e o AL é injetado 15 mL de cada vez.

Grupo 1P1I: agulha de estimulação nervosa é avançada uma vez e LA é injetado 30 mL.

Outros nomes:
  • (D Mais B. Braun)
O grupo 2P2I e o grupo 1P1I usam o mesmo AL (lidocaína 1,5% misturada com epinefrina 1:200.000). Mas o grupo 2P2I é injetado com LA em doses igualmente divididas (15 mL de cada vez). Grupo 1P1I é injetado LA 30 mL de uma só vez.
Outros nomes:
  • Lidocaína 1,5% misturada com epinefrina 1:200.000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de bloqueio sensorial completo de todos os 4 nervos.
Prazo: verificar 30 minutos após realizar o bloqueio

Se o sensorial no local sob o controle de todos os 4 nervos (mediano, radial, ulnar, musculocutâneo) for verificado como 0 (apenas sensação de toque ou nenhum) separadamente, é considerado um bloqueio sensorial completo.

os investigadores comparam a taxa de bloqueio sensorial completo com o grupo 2P2I e o grupo 1P1I.

verificar 30 minutos após realizar o bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo de início
Prazo: verificar 30 minutos após realizar o bloqueio
Os investigadores comparam o tempo de início (tempo necessário para obter um bloqueio sensorial no local da incisão cirúrgica) com o grupo 2P2I e o grupo 1P1I.
verificar 30 minutos após realizar o bloqueio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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