- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02505633
Comparação 1 injeção de plano 1 e injeção de 2 planos 2 bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US-SCBPB)
Uma comparação randomizada entre 1 plano - 1 injeção (abordagem de cluster) e 2 planos - 2 injeções Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US-SCBPB) em cirurgia da extremidade superior
O bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US-SCBPB) tem sido uma anestesia regional generalizada em cirurgia de membros superiores. É realizada logo acima da clavícula, na qual o aglomerado neural formado pelos troncos ou divisões do plexo braquial está situado superolateralmente à artéria subclávia (SA).
Em muitas abordagens, a abordagem corner pocket [depósito de anestésico local (AL) na interseção do SA, aglomerado neural e primeira costela] e a abordagem cluster (depósito direto de AL no aglomerado neural após a penetração da bainha do plexo braquial) tem métodos bem conhecidos. E técnicas de injeção única ou múltipla têm sido usadas com as abordagens acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guwol-dong, Namdong-gu
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Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Republica da Coréia, 405-760
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que antecipam cirurgia de punho ou mão com idade entre 18 e 80 anos e estado físico (ASA) I ou II da American Society of Anesthesiologists.
Critério de exclusão:
- pacientes com neuropatia preexistente no membro operado, ASA maior que III, distúrbios de coagulação, alergia conhecida a anestésicos locais, infecção local no local da punção, doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência respiratória, gravidez, amamentação e cirurgia prévia na região supraclavicular , IMC ≥ 35 kg/㎡, pacientes não cooperativos e recusa dos pacientes. uma visão de ultrassom do aglomerado neural circular perfeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2P2I
a injeção subcutânea é feita amplamente.
Uma agulha estimuladora de nervos (agulha isolada Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Alemanha) conectada a um estimulador de nervos (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Alemanha) é avançada por meio de uma abordagem ultrassônica no plano.
Depois que a agulha é penetrada na bainha do nervo com uma direção para baixo, o estimulador de nervo é então ligado.
Se for observada contração muscular da mão mesmo a 0,3 mA, injeta-se 15 mL de AL (lidocaína misturada com epinefrina).
Depois disso, a agulha estimulante é reavançada no local posterior ao local da punção inicial.
E a agulha é penetrada na bainha do nervo com direção para cima, e então o mesmo processo é realizado e LA 15 mL é injetado.
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Grupo 2P2I: a agulha de estimulação nervosa é avançada duas vezes e o AL é injetado 15 mL de cada vez. Grupo 1P1I: agulha de estimulação nervosa é avançada uma vez e LA é injetado 30 mL.
Outros nomes:
O grupo 2P2I e o grupo 1P1I usam o mesmo AL (lidocaína 1,5% misturada com epinefrina 1:200.000).
Mas o grupo 2P2I é injetado com LA em doses igualmente divididas (15 mL de cada vez).
Grupo 1P1I é injetado LA 30 mL de uma só vez.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 1P1I
Após injeção subcutânea de 1 mL de lidocaína a 2%, uma agulha de estimulação nervosa (agulha isolada Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Alemanha) ligada a um estimulador nervoso (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Alemanha) é avançada via uma abordagem de ultrassom no plano da direção lateral para medial.
Depois que a agulha é penetrada na bainha do nervo, o estimulador de nervo é então ligado e a corrente de estimulação começa em 0,5mA.
Se for observada contração muscular da mão mesmo com 0,3 mA, injeta-se 30 mL de anestésico local (lidocaína misturada com epinefrina).
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Grupo 2P2I: a agulha de estimulação nervosa é avançada duas vezes e o AL é injetado 15 mL de cada vez. Grupo 1P1I: agulha de estimulação nervosa é avançada uma vez e LA é injetado 30 mL.
Outros nomes:
O grupo 2P2I e o grupo 1P1I usam o mesmo AL (lidocaína 1,5% misturada com epinefrina 1:200.000).
Mas o grupo 2P2I é injetado com LA em doses igualmente divididas (15 mL de cada vez).
Grupo 1P1I é injetado LA 30 mL de uma só vez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de bloqueio sensorial completo de todos os 4 nervos.
Prazo: verificar 30 minutos após realizar o bloqueio
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Se o sensorial no local sob o controle de todos os 4 nervos (mediano, radial, ulnar, musculocutâneo) for verificado como 0 (apenas sensação de toque ou nenhum) separadamente, é considerado um bloqueio sensorial completo. os investigadores comparam a taxa de bloqueio sensorial completo com o grupo 2P2I e o grupo 1P1I. |
verificar 30 minutos após realizar o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo de início
Prazo: verificar 30 minutos após realizar o bloqueio
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Os investigadores comparam o tempo de início (tempo necessário para obter um bloqueio sensorial no local da incisão cirúrgica) com o grupo 2P2I e o grupo 1P1I.
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verificar 30 minutos após realizar o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- GBIRB2015-44
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