- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02505633
Porównanie 1. płaszczyzny iniekcji i 2. płaszczyzny 2. iniekcji Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG (US-SCBPB)
Randomizowane porównanie między 1 płaszczyzną - 1 iniekcja (podejście klastrowe) i 2 płaszczyznami - 2 iniekcje Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG (US-SCBPB) w chirurgii kończyn górnych
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą ultrasonografii (US-SCBPB) była uogólnionym znieczuleniem regionalnym w chirurgii kończyny górnej. Wykonuje się go tuż nad obojczykiem, w którym skupisko nerwowe utworzone przez pnie lub gałęzie splotu ramiennego znajduje się po stronie bocznej tętnicy podobojczykowej (SA).
W wielu podejściach podejście z kieszonki narożnej [złożenie środka znieczulającego miejscowo (LA) na przecięciu SA, skupiska nerwów i pierwszego żebra] oraz podejście z kieszonki (bezpośrednie podanie LA do skupiska nerwów po penetracji pochewki splotu ramiennego) były dobrze znane metody. W powyższych podejściach stosowano techniki pojedynczego lub wielokrotnego wstrzykiwania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guwol-dong, Namdong-gu
-
Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Republika Korei, 405-760
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów oczekujących na operację nadgarstka lub ręki w wieku od 18 do 80 lat i statusie fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią kończyny operowanej, ASA powyżej III, zaburzenia krzepnięcia, stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające, miejscowa infekcja w miejscu wkłucia, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność oddechowa, ciąża, karmienie piersią i przebyta operacja w okolicy nadobojczykowej , BMI ≥ 35 kg/㎡, pacjenci niechętni do współpracy i odmowa pacjentów. obraz ultrasonograficzny idealnego kolistego skupiska neuronów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 2P2I
wstrzyknięcie podskórne jest szeroko stosowane.
Igła stymulująca nerwy (izolowana igła Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Niemcy) podłączona do stymulatora nerwów (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Niemcy) jest wprowadzana za pomocą ultradźwięków w płaszczyźnie.
Po wkłuciu igły w osłonkę nerwu w dół następuje włączenie stymulatora nerwu.
W przypadku zaobserwowania drżenia mięśni ręki nawet przy 0,3 mA wstrzykuje się LA 15 ml (lidokaina zmieszana z epinefryną).
Następnie igła stymulująca jest ponownie przesuwana w tylnej części początkowego miejsca nakłucia.
Następnie igła wbija się w osłonkę nerwu w kierunku do góry, a następnie wykonuje się ten sam proces i wstrzykuje LA 15 ml.
|
Grupa 2P2I: igła do stymulacji nerwów jest wprowadzana dwukrotnie i jednorazowo wstrzykuje się LA 15 ml. Grupa 1P1I: igła stymulująca nerwy jest wprowadzana jeden raz i wstrzykiwana jest LA 30 ml.
Inne nazwy:
Grupa 2P2I i grupa 1P1I używają tego samego LA (1,5% lidokainy zmieszanej z 1:200 000 epinefryny).
Ale grupie 2P2I wstrzykuje się LA w równych dawkach (15 ml na raz).
Grupie 1P1I wstrzykuje się jednorazowo 30 ml LA.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa 1P1I
Po podskórnym wstrzyknięciu 1 ml 2% lidokainy, igłę stymulującą nerwy (igła izolowana Stimuplex; D Plus B. Braun, Melsungen, Niemcy) połączoną ze stymulatorem nerwów (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Niemcy) wprowadza się przez podejście ultradźwiękowe w płaszczyźnie od bocznego do przyśrodkowego.
Po przebiciu igły przez osłonkę nerwu, stymulator nerwów zostaje włączony, a prąd stymulacji zaczyna się od 0,5 mA.
W przypadku zaobserwowania drżenia mięśni ręki nawet przy 0,3 mA, podaje się 30 ml środka znieczulającego miejscowo (lidokaina zmieszana z epinefryną).
|
Grupa 2P2I: igła do stymulacji nerwów jest wprowadzana dwukrotnie i jednorazowo wstrzykuje się LA 15 ml. Grupa 1P1I: igła stymulująca nerwy jest wprowadzana jeden raz i wstrzykiwana jest LA 30 ml.
Inne nazwy:
Grupa 2P2I i grupa 1P1I używają tego samego LA (1,5% lidokainy zmieszanej z 1:200 000 epinefryny).
Ale grupie 2P2I wstrzykuje się LA w równych dawkach (15 ml na raz).
Grupie 1P1I wstrzykuje się jednorazowo 30 ml LA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
tempo całkowitej blokady czuciowej wszystkich 4 nerwów.
Ramy czasowe: sprawdzić 30 minut po wykonaniu bloku
|
Jeśli czucia w miejscu kontrolowanym przez wszystkie 4 nerwy (środkowy, promieniowy, łokciowy, mięśniowo-skórny) są sprawdzane jako 0 (tylko czucie dotyku lub brak) oddzielnie, uważa się to za całkowitą blokadę czucia. badacze porównują odsetek całkowitego bloku czuciowego z grupą 2P2I i grupą 1P1I. |
sprawdzić 30 minut po wykonaniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas początku
Ramy czasowe: sprawdzić 30 minut po wykonaniu bloku
|
Badacze porównują czas początku (czas wymagany do uzyskania blokady czucia w miejscu nacięcia chirurgicznego) z grupą 2P2I i grupą 1P1I.
|
sprawdzić 30 minut po wykonaniu bloku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy ramienia
- Urazy przedramienia
- Złamania kości promieniowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBIRB2015-44
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Igła izolowana Stimuplex
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyCentralne cewniki żylne | Wytyczne USGFrancja
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy
-
University of PadovaZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Gachon University Gil Medical CenterZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończony
-
Allentown Anesthesia AssociatesSonoSite, Inc.ZakończonyUraz ramienia, barku, łokcia, przedramienia lub dłoniStany Zjednoczone
-
Yeungnam University College of MedicineNieznany
-
Chosun University HospitalRekrutacyjny
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyInne uszkodzenia biomechaniczne kończyny górnejStany Zjednoczone