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Comparaison 1 Injection Plane-1 et 2 Injection Plane-2 Bloc supraclaviculaire du plexus brachial guidé par ultrasons (US-SCBPB)

8 septembre 2015 mis à jour par: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Une comparaison randomisée entre 1 plan - 1 injection (approche en grappe) et 2 plans - 2 injections Bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons (US-SCBPB) dans la chirurgie des membres supérieurs

Le bloc du plexus brachial supraclaviculaire échoguidé (US-SCBPB) a été une anesthésie régionale généralisée en chirurgie du membre supérieur. Elle est réalisée juste au-dessus de la clavicule, dans laquelle le cluster neural formé par les troncs ou les divisions du plexus brachial est situé en supéro-latéral à l'artère sous-clavière (SA).

Dans de nombreuses approches, l'approche de la poche d'angle [dépôt d'un anesthésique local (LA) à l'intersection de l'AS, du groupe neural et de la première côte] et l'approche en grappe (dépôt direct de l'AL dans le groupe neural après pénétration de la gaine du plexus brachial) ont été des méthodes bien connues. Et des techniques d'injection unique ou multiple ont été utilisées avec les approches ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les pratiques cliniques, les enquêteurs ont observé que le groupe neuronal était représenté différemment pour chaque personne sur l'image échographique. Certains amas neuronaux sont représentés comme des grappes rondes typiques de raisins latérales à la SA, dans lesquelles toutes les approches de l'US-SCBPB peuvent être possibles et de bons taux de réussite sont anticipés. Mais dans de nombreux cas, le cluster neural a été montré en partie latéral ou superolatéral au SA comme un SA légèrement détesté sur l'image échographique, et il passe en arrière du SA lorsque la sonde suit le chemin du cluster neuronal le long du SA. Dans ce cas, l'approche de la poche d'angle est difficile à appliquer en raison de la position du groupe neuronal loin de la première côte, l'approche en groupe augmente les risques de propagation déséquilibrée de l'AL, et l'injection multiple est également difficile à appliquer en raison de la forme étroite groupe de neurones. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse qu'une double injection dans un plan différent (nous appelons cette nouvelle approche une approche d'injection 2 plans-2) obtiendrait un effet d'un "LA administré de manière tridimensionnelle", qui est présenté comme raccourcissant le temps d'apparition ou augmentant le taux de tous bloc de quatre nerfs par rapport à l'approche de cluster existante (les chercheurs appellent cela une approche 1 plan-1 injection dans cette étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Corée, République de, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients prévoyant une chirurgie du poignet ou de la main âgés de 18 à 80 ans et un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I ou II.

Critère d'exclusion:

  • patients avec neuropathie préexistante dans le membre opéré, ASA supérieur à III, troubles de la coagulation, allergie connue aux anesthésiques locaux, infection locale au site de ponction, maladie pulmonaire obstructive chronique ou insuffisance respiratoire, grossesse, allaitement et chirurgie antérieure dans la région supraclaviculaire , IMC ≥ 35 kg/㎡, patients non coopératifs et refus des patients. une vue échographique du cluster neuronal circulaire parfait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2P2I
l'injection sous-cutanée est largement pratiquée. Une aiguille de stimulation nerveuse (aiguille isolée Stimuplex ; D Plus B. Braun, Melsungen, Allemagne) attachée à un stimulateur nerveux (Stimuplex HNS12 ; B. Braun, Melsungen, Allemagne) est avancée via une approche ultrasonore dans le plan. Une fois que l'aiguille a pénétré dans la gaine nerveuse avec une direction vers le bas, le stimulateur nerveux est alors allumé. Si des contractions musculaires de la main sont observées même à 0,3 mA, LA 15 ml (lidocaïne mélangée à de l'épinéphrine) est injectée. Après cela, l'aiguille stimulante est réavancée à l'arrière du site de ponction initial. Et l'aiguille est pénétrée dans la gaine nerveuse avec une direction vers le haut, puis le même processus est effectué et LA 15 ml est injecté.

Groupe 2P2I : l'aiguille de stimulation nerveuse est avancée deux fois et LA est injectée 15 mL à la fois.

Groupe 1P1I : l'aiguille de stimulation nerveuse est avancée une fois et LA est injectée à 30 mL.

Autres noms:
  • (D Plus B. Braun)
Le groupe 2P2I et le groupe 1P1I utilisent le même LA (1,5 % de lidocaïne mélangée à 1 : 200 000 d'épinéphrine). Mais le groupe 2P2I est injecté LA à des doses également divisées (15 ml à la fois). Le groupe 1P1I est injecté LA 30 ml à la fois.
Autres noms:
  • 1,5 % de lidocaïne mélangée à 1:200 000 d'épinéphrine
Comparateur actif: Groupe 1P1I
Après injection sous-cutanée de 1 mL de lidocaïne à 2 %, une aiguille de stimulation nerveuse (aiguille isolée Stimuplex ; D Plus B. Braun, Melsungen, Allemagne) fixée à un stimulateur nerveux (Stimuplex HNS12 ; B. Braun, Melsungen, Allemagne) est avancée via une approche ultrasonore dans le plan de la direction latérale à la direction médiale. Une fois l'aiguille pénétrée dans la gaine nerveuse, le stimulateur nerveux est alors allumé et le courant de stimulation commence à 0,5 mA. Si des contractions musculaires de la main sont observées même à 0,3 mA, 30 ml d'anesthésique local (lidocaïne mélangée à de l'épinéphrine) sont injectés.

Groupe 2P2I : l'aiguille de stimulation nerveuse est avancée deux fois et LA est injectée 15 mL à la fois.

Groupe 1P1I : l'aiguille de stimulation nerveuse est avancée une fois et LA est injectée à 30 mL.

Autres noms:
  • (D Plus B. Braun)
Le groupe 2P2I et le groupe 1P1I utilisent le même LA (1,5 % de lidocaïne mélangée à 1 : 200 000 d'épinéphrine). Mais le groupe 2P2I est injecté LA à des doses également divisées (15 ml à la fois). Le groupe 1P1I est injecté LA 30 ml à la fois.
Autres noms:
  • 1,5 % de lidocaïne mélangée à 1:200 000 d'épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de blocage sensoriel complet des 4 nerfs.
Délai: vérifier 30 minutes après avoir effectué le bloc

Si le sensoriel sur le site sous le contrôle des 4 nerfs (médian, radial, ulnaire, musculo-cutané) est coché comme 0 (seulement sensation de toucher ou pas) séparément, il est considéré comme un bloc sensoriel complet.

les enquêteurs comparent le taux de bloc sensoriel complet avec le groupe 2P2I et le groupe 1P1I.

vérifier 30 minutes après avoir effectué le bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'heure de début
Délai: vérifier 30 minutes après avoir effectué le bloc
Les enquêteurs comparent le temps d'apparition (temps nécessaire pour obtenir un bloc sensoriel au site d'incision chirurgicale) avec le groupe 2P2I et le groupe 1P1I.
vérifier 30 minutes après avoir effectué le bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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