Prevence pozátěžové svalové únavy a vliv na cvičební trénink u těžkých pacientů s CHOPN. (QUADRIVEND)
Prevence pozátěžové svalové únavy pomocí neinvazivní ventilace a vliv na zátěžový trénink u těžkých pacientů s CHOPN. Studie QUADRIVEND
U pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) je tolerance zátěže vážně narušena v důsledku ventilačního omezení, čímž dochází k vyrovnání intenzity zátěže. To snižuje fyziologický přínos plicní rehabilitace. U těchto pacientů se pak navrhuje přidat podporu inspiračního tlaku (IPS), aby se zvýšila intenzita a doba trvání každého tréninku. V předběžné studii výzkumníci ukázali, že IPS aplikovaný během vyčerpávajícího cyklistického cvičení umožnil zabránit nástupu únavy kvadricepsu po cvičení hodnocené dobou výdrže do izotonických kontrakcí kvadricepsu (TlimQ).
Cílem této studie je zjistit vztah mezi prevencí pozátěžové únavy (TlimQ) a změnou tréninkového zatížení (intenzita x čas x počet sezení) během programu plicní rehabilitace. Na začátku tréninkového programu bude 25 pacientů hodnoceno na TlimQ po cyklistickém cvičení (70% maximální zátěž) s a bez IPS v náhodném pořadí. Tréninková zátěž pak byla sledována při každém cvičení programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Durtol, Francie, 63000
- Clinique Cardio-pneumologique de Durtol
-
Saint-Etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou CHOPN ve stabilizovaném stavu (zlatá třída 3 nebo 4)
- Ventilační omezení na cvičení během inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testu (alespoň jedno z následujících kritérií):
- Žádná dechová rezerva
- Cvičení hypoventilace (zvýšení arteriálního PCO2> 5 mmHg)
- Maximální pracovní zatížení <50 Wattů
Kritéria vyloučení:
- IPS není tolerován během předběžného testu cyklistické zátěže
- Umožní provádět zátěžové testy nebo rehabilitační program
- Odmítnout účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inspirační pomoc pak předstíraná ventilace
Počáteční hodnocení se provádí pomocí inspirační tlakové podpory.
Po zaškolení je provedeno konečné vyhodnocení pomocí Inspirační nápovědy (falešná ventilace).
|
Inspirační tlaková podpora se používá ke zvýšení intenzity a délky tréninku.
Pro simulovanou ventilaci dodává zařízení neúčinné množství kyslíku.
|
|
Experimentální: Falešná ventilace a poté inspirační pomoc
Prvotní hodnocení se provádí pomocí inspirační pomůcky (sham ventilace). Po školení je provedeno závěrečné vyhodnocení pomocí Inspirační tlakové podpory. |
Inspirační tlaková podpora se používá ke zvýšení intenzity a délky tréninku.
Pro simulovanou ventilaci dodává zařízení neúčinné množství kyslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla korelace mezi změnou TlimQ (min) a tréninkovou zátěží vypočtená jako intenzita (ve wattech) x délka sezení (minuta) x počet relací
Časové okno: Návštěva 24 (týden 8)
|
Na začátku programu hodnotíme vliv IPS na TlimQ (návštěvy 2 a 3).
Po tréninkovém období jsme opakovali stejná hodnocení (návštěvy 23 a 24).
Poté porovnáme tento rozdíl před a po tréninkovém období a budeme hledat souvislost s tréninkovým zatížením.
|
Návštěva 24 (týden 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace TlimQ po cvičení bez a s IPS
Časové okno: Návštěva 3 (1. týden)
|
Dobu výdrže srovnáváme s izotonickými kontrakcemi kvadricepsu po cyklistickém cvičení do vyčerpání s IPS a bez IPS na začátku tréninkového období.
|
Návštěva 3 (1. týden)
|
|
vztah mezi změnou vytrvalosti k cyklistickému cvičení bez a s IPS a změnou TlimQ
Časové okno: Návštěva 24 (týden 8)
|
porovnáme rozdíl ve výdrži vůči cvičení s IPS a rozdíl ve výdrži vůči izotonickým kontrakcím kvadricepsu
|
Návštěva 24 (týden 8)
|
|
vztah mezi změnou vytrvalosti k cyklistickému cvičení s IPS a změnou TlimQ
Časové okno: Návštěva 24 (týden 8)
|
budeme hledat vztah mezi změnami v době výdrže při cyklistickém cvičení bez nebo s IPS a variací ve vytrvalosti vůči izotonickým kontrakcím kvadricepsu po cyklistickém cvičení
|
Návštěva 24 (týden 8)
|
|
variace TlimQ po cyklistickém cvičení do únavy bez IPS na začátku a na konci plicní rehabilitace hodnocená dobou výdrže do izotonických kontrakcí kvadricepsu
Časové okno: Návštěva 24 (týden 8)
|
Návštěva 24 (týden 8)
|
|
|
variace TlimQ po cyklistickém cvičení do únavy s IPS na začátku a na konci plicní rehabilitace hodnocená dobou výdrže do izotonických kontrakcí kvadricepsu
Časové okno: Návštěva 24 (týden 8)
|
Návštěva 24 (týden 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1308189
- 2014-A00145-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .