Forebygging av muskeltretthet etter trening og effekt på trening hos alvorlige pasienter med KOLS. (QUADRIVEND)
Forebygging av muskeltretthet etter trening ved bruk av ikke-invasiv ventilasjon og effekt på trening hos alvorlige pasienter med KOLS. QUADRIVEND-studie
Hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), er treningstoleransen alvorlig svekket på grunn av en ventilasjonsbegrensning, som jevner ut intensiteten av treningen. Dette reduserer den fysiologiske fordelen ved lungerehabilitering. Hos disse pasientene foreslås det da å legge til en Inspiratory Pressure Support (IPS) for å øke intensiteten og varigheten av hver treningsøkt. I en foreløpig studie viste etterforskerne at IPS påført under en uttømmende sykkeløvelse tillot å forhindre utbruddet av quadriceps-tretthet etter trening evaluert av utholdenhetstiden til isotoniske quadriceps-sammentrekninger (TlimQ).
Målet med denne studien er å bestemme sammenhengen mellom forebygging av post-exercise fatigue (TlimQ) og endringen i treningsbelastning (intensitet x tid x antall økter) under et lungerehabiliteringsprogram. Ved starten av treningsprogrammet vil 25 pasienter bli evaluert for TlimQ etter en sykkeløvelse (70 % maksimal arbeidsbelastning) med og uten IPS i tilfeldig rekkefølge. Treningsbelastningen ble deretter overvåket ved hver treningsøkt i programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Durtol, Frankrike, 63000
- Clinique Cardio-pneumologique de Durtol
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlige KOLS-pasienter i stabil tilstand (gullklasse 3 eller 4)
- Ventilasjonsbegrensning for trening under den inkrementelle kardiopulmonale treningstesten (minst ett av følgende kriterier):
- Ingen pustereserve
- Tren hypoventilasjon (øk arteriell PCO2> 5 mmHg)
- Maksimal arbeidsbelastning <50 watt
Ekskluderingskriterier:
- IPS tolereres ikke under en foreløpig sykkeltreningstest
- Gjør det mulig å utføre treningstestene eller rehabiliteringsprogrammet
- Avslå å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende hjelp deretter sham ventilasjon
Den første evalueringen utføres ved hjelp av en inspiratorisk trykkstøtte.
Etter opplæringen utføres sluttevaluering ved hjelp av en Inspiratorisk hjelp (sham-ventilasjon).
|
Inspiratorisk trykkstøtte brukes til å øke intensiteten og varigheten av treningsøkten.
For falsk ventilasjon leverer enheten en ikke-effektiv mengde oksygen.
|
|
Eksperimentell: Sham ventilasjon deretter Inspirasjonshjelp
Den første evalueringen utføres ved hjelp av en inspirasjonshjelp (sham-ventilasjon). Etter opplæringen utføres den endelige evalueringen ved hjelp av en Inspiratory Pressure Support. |
Inspiratorisk trykkstøtte brukes til å øke intensiteten og varigheten av treningsøkten.
For falsk ventilasjon leverer enheten en ikke-effektiv mengde oksygen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrken på korrelasjonen mellom endringen av TlimQ (min) og treningsbelastningen beregnet som intensitet (i watt) x øktens varighet (minutt) x antall økter
Tidsramme: Besøk 24 (uke 8)
|
I begynnelsen av programmet evaluerer vi påvirkningen av IPS på TlimQ (besøk 2 og 3).
Etter opplæringsperioden gjentok vi de samme evalueringene (besøk 23 og 24).
Deretter vil vi sammenligne denne forskjellen før og etter treningsperioden, og vi vil søke etter en sammenheng med treningsbelastningen.
|
Besøk 24 (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon TlimQ av etter trening uten og med IPS
Tidsramme: Besøk 3 (uke 1)
|
Vi sammenligner utholdenhetstiden med isotoniske quadriceps-sammentrekninger etter en sykkeløvelse frem til utmattelse med og uten IPS, i begynnelsen av treningsperioden.
|
Besøk 3 (uke 1)
|
|
forholdet mellom endringen i utholdenhet til sykkeltrening uten og med IPS og endringen i TlimQ
Tidsramme: Besøk 24 (uke 8)
|
vi vil sammenligne forskjellen i utholdenhet til trening med IPS og forskjellen i utholdenhet til isotoniske quadriceps-sammentrekninger
|
Besøk 24 (uke 8)
|
|
forholdet mellom endringen i utholdenhet til sykkeltrening med IPS og endringen i TlimQ
Tidsramme: Besøk 24 (uke 8)
|
vi vil søke etter en sammenheng mellom endringene i utholdenhetstiden til sykkeltrening uten eller med IPS og variasjonen i utholdenhet til isotoniske quadriceps-sammentrekninger etter sykkeltrening
|
Besøk 24 (uke 8)
|
|
variasjon av TlimQ etter en sykkeløvelse til tretthet uten IPS ved begynnelsen og slutten av lungerehabilitering evaluert av utholdenhetstiden til isotoniske quadriceps-sammentrekninger
Tidsramme: Besøk 24 (uke 8)
|
Besøk 24 (uke 8)
|
|
|
variasjon av TlimQ etter en sykkeløvelse til tretthet med IPS ved begynnelsen og slutten av lungerehabilitering evaluert av utholdenhetstiden til isotoniske quadriceps-sammentrekninger
Tidsramme: Besøk 24 (uke 8)
|
Besøk 24 (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1308189
- 2014-A00145-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .