Observační studie analgetického účinku léčby pomocí rTMS u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí (rTMSDOULNEURO)
Observační studie analgetického účinku léčby pomocí rTMS u pacientů trpících chronickou neuropatickou bolestí refrakterní na konvenční léčbu a monitorovaná a hodnocená v konzultaci Multidisciplinární chronická bolest v Dolní Normandii
rTMS, repetitivní transkraniální magnetická stimulace motorického kortexu, nachází již deset let své místo v léčbě farmakorezistentní neuropatické bolesti. Pacienti, kterým se ulevilo některými sezeními, mohou následně dostávat chronickou invazivní stimulaci prostřednictvím elektrod implantovaných prostřednictvím neurochirurgického postupu. To je běžná praxe ve Fakultní nemocnici v Caen a v různých CHJ s patřičným vybavením rTMS. Zdá se, že je přípustné poskytovat v našem centru pouze neinvazivní techniku pro pacienty po operaci mozku, protože podle různých metaanalýz se zdá, že analgetická účinnost rTMS koreluje s opakováním sezení.
Assessment centra a léčba bolesti umožňují multidimenzionální hodnocení, bio-psycho-sociální pacientů s cílem optimalizovat jejich management a efektivně zažít analgetika první a druhé linie.
Navrhujeme studii hodnotící analgetickou účinnost rTMS v relevantních stimulačních parametrech reprodukovaných podle literárního přehledu během 3 měsíců po 5 aktivních sezeních s odstupem jednoho týdne u 15 pacientů s neuropatickou bolestí chronicky refrakterní na léčbu první a druhé linie , následuje multidisciplinární centrum specializované na chronickou bolest Dolní Normandie. Kvalita života bude také hodnocena pomocí validovaných škál a výsledky budou porovnány s literárními údaji.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
-
Kontakt:
- Emmanuelle TOUCHARD, MD
- Telefonní číslo: 06 84 65 55 15
- E-mail: touchard-e@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient ve věku 18 až 70 let s:
- Bolest trvající déle než šest měsíců;
- Monitoring v CETD v Normandii;
- mít bio-psycho-sociální posouzení a byli předmětem multidisciplinárních diskusí zaznamenaných v lékařském záznamu;
Unilaterální neuropatická bolest centrálního nebo periferního původu:
- může ovlivnit obličej,
- horní končetina,
- nebo hemicorps, ale zahrnující alespoň horní končetinu;
- S pozitivním screeningovým testem na neuropatickou bolest (≥ DN4 4/10);
- etiologie objektivizovaná dalšími vyšetřeními (MRI, scanner, případně EMG, PES MEP);
- Odolné vůči obvyklé léčbě: méně než 50% zlepšení ve srovnání s počáteční bolestí (EV nebo EVA) u pacientů, kteří dostali účinnou dávku pro léčbu prvního a druhého záměru.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace rTMS:
- feromagnetický materiál implantovaný do mozku,
- Implantovaný neurostimulátor (kortikální a hluboký mozek, mícha)
- Kochleární implantáty
- Aktivní epilepsie (záchvaty navzdory současné léčbě)
- Kardiostimulátory
- Ztráta sluchu nebo současné užívání ototoxických léků (aminoglykosidy, cisplatina)
- Těhotenství, kojení, nedostatek účinné antikoncepce pro pacientky v plodném věku
- Psychiatrické onemocnění dekompenzováno
- Bolest při rakovině a postchemoterapie
- těžké kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
analgetický účinek rTMS
Sledujte analgetický účinek rTMS, referenční metody neinvazivní stimulace motorického kortexu ověřené daty z literatury a současné praxe, po 5 samostatných sezeních s týdenním odstupem, u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí, refrakterní na léčbu první a druhé linie navrženou v multidisciplinární centrum specializující se na chronickou bolest Dolní Normandie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPSI (Inventář příznaků neuropatické bolesti)
Časové okno: výchozí a po 17 týdnech
|
Analýza analgetické účinnosti: vývoj NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), validovaná škála pro monitorování neuropatické bolesti a VAS (vizuální analogová škála), k plnění jednou týdně po dobu 17 týdnů, od jednoho týdne před prvním sezením rTMS do tří měsíců po poslední relaci rTMS.
|
výchozí a po 17 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .