Badanie obserwacyjne przeciwbólowego efektu leczenia rTMS u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym (rTMSDOULNEURO)
Badanie obserwacyjne efektu przeciwbólowego leczenia rTMS u pacjentów cierpiących na przewlekły ból neuropatyczny oporny na leczenie konwencjonalne oraz monitorowanych i ocenianych w ramach konsultacji Multidyscyplinarny przewlekły ból w Dolnej Normandii
Od dziesięciu lat rTMS, czyli powtarzalna przezczaszkowa magnetyczna stymulacja kory ruchowej, znajduje swoje miejsce w leczeniu bólu neuropatycznego opornego na leki. Pacjenci odczuwający ulgę po niektórych sesjach mogą następnie otrzymać przewlekłą inwazyjną stymulację za pomocą elektrod wszczepionych w ramach procedury neurochirurgicznej. Jest to powszechna praktyka w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen oraz w różnych CHU z odpowiednim wyposażeniem rTMS. Wydaje się dopuszczalne zapewnienie w naszym ośrodku jedynie techniki nieinwazyjnej dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii mózgu, ponieważ według różnych metaanaliz skuteczność przeciwbólowa rTMS wydaje się być skorelowana z powtarzalnością sesji.
Ośrodki oceny i leczenia bólu pozwalają na wielowymiarową, bio-psycho-społeczną ocenę pacjentów w celu optymalizacji ich postępowania i skutecznego doświadczania leków przeciwbólowych pierwszego i drugiego rzutu.
Proponujemy badanie oceniające skuteczność przeciwbólową rTMS, w odpowiednich parametrach stymulacji odtworzonych zgodnie z przeglądem literatury, w ciągu 3 miesięcy po 5 aktywnych sesjach w odstępie tygodnia, u 15 pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym opornym na leczenie I i II rzutu , a następnie multidyscyplinarny ośrodek specjalizujący się w bólu przewlekłym w Dolnej Normandii. Jakość życia zostanie również oceniona za pomocą zwalidowanych skal, a wyniki zostaną porównane z danymi literaturowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
-
Kontakt:
- Emmanuelle TOUCHARD, MD
- Numer telefonu: 06 84 65 55 15
- E-mail: touchard-e@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku od 18 do 70 lat z:
- Ból trwający dłużej niż sześć miesięcy;
- Monitoring w CETD w Normandii;
- Przeszedł ocenę bio-psycho-społeczną i był przedmiotem multidyscyplinarnych dyskusji odnotowanych w dokumentacji medycznej;
Przedstawiający jednostronny ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego:
- może wpływać na twarz,
- Górna kończyna,
- lub półkorpus, ale obejmujący przynajmniej kończynę górną;
- Z pozytywnym testem przesiewowym bólu neuropatycznego (≥ DN4 4/10);
- etiologia zobiektywizowana dalszymi badaniami (MRI, skaner lub EMG, PES MEP);
- Oporne na zwykłe leczenie: mniej niż 50% poprawy w porównaniu z początkowym bólem (EN lub EVA) u pacjentów, którzy otrzymali skuteczną dawkę w leczeniu pierwszej i drugiej intencji.
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania rTMS:
- Materiał ferromagnetyczny wszczepiony do mózgu,
- Wszczepiony neurostymulator (mózg korowy i głęboki, rdzeń kręgowy)
- Implanty ślimakowe
- Padaczka czynna (napady padaczkowe pomimo aktualnego leczenia)
- Rozruszniki serca
- Utrata słuchu lub aktualne przyjmowanie leków ototoksycznych (aminoglikozydy, cisplatyna)
- Ciąża, karmienie piersią, brak skutecznej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym
- Choroba psychiczna zdekompensowana
- Ból nowotworowy i po chemioterapii
- ciężkie zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
działanie przeciwbólowe rTMS
Obserwacja przeciwbólowego działania rTMS, referencyjnej metody nieinwazyjnej stymulacji kory ruchowej, potwierdzonej danymi z literatury i aktualnej praktyki, po 5 oddzielnych sesjach w odstępie tygodniowym, u pacjentów z bólem neuropatycznym przewlekłym, opornym na leczenie pierwszego i drugiego rzutu proponowanego w multidyscyplinarny ośrodek specjalizujący się w bólu przewlekłym w Dolnej Normandii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 17 tygodniach
|
Analiza skuteczności przeciwbólowej: ewolucja NPSI (Neuropatic Pain Symptom Inventory), zwalidowanej skali w monitorowaniu bólu neuropatycznego oraz VAS (wizualna skala analogowa), do wypełnienia raz w tygodniu przez okres 17 tygodni, od tygodnia przed pierwszą sesją rTMS do trzech miesięcy po ostatniej sesji rTMS.
|
linii podstawowej i po 17 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .