- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506699
Beobachtungsstudie zur analgetischen Wirkung der Behandlung mit rTMS bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen (rTMSDOULNEURO)
Beobachtungsstudie zur analgetischen Wirkung der Behandlung mit rTMS bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen, die auf konventionelle Behandlung nicht ansprechen und in der Basse-Normandie in multidisziplinären Beratungsgesprächen zu multidisziplinären chronischen Schmerzen überwacht und bewertet werden
Seit zehn Jahren hat rTMS, die repetitive transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex, seinen Platz in der Behandlung medikamentenresistenter neuropathischer Schmerzen gefunden. Patienten, die durch einige Sitzungen entlastet wurden, können anschließend eine chronische invasive Stimulation über Elektroden erhalten, die durch einen neurochirurgischen Eingriff implantiert wurden. Dies ist am Universitätskrankenhaus von Caen und in verschiedenen CHU mit der entsprechenden rTMS-Ausrüstung gängige Praxis. Es scheint zulässig, in unserem Zentrum nur eine nicht-invasive Technik für Patienten anzubieten, die sich einer Gehirnoperation unterziehen, da den verschiedenen Metaanalysen zufolge die analgetische Wirksamkeit von rTMS mit der Wiederholung von Sitzungen zu korrelieren scheint.
Assessment Center und die Schmerzbehandlung ermöglichen eine mehrdimensionale, biopsychosoziale Beurteilung der Patienten, um deren Management zu optimieren und Schmerzmittel der ersten und zweiten Wahl effizient zu erleben.
Wir schlagen eine Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von rTMS in relevanten Stimulationsparametern vor, die gemäß einer Literaturrecherche reproduziert wurden, während 3 Monaten nach 5 aktiven Sitzungen im Abstand von einer Woche bei 15 Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die chronisch refraktär auf die Behandlung der ersten und zweiten Linie waren , gefolgt von einem multidisziplinären Zentrum, das auf chronische Schmerzen in der Basse-Normandie spezialisiert ist. Auch die Lebensqualität wird anhand validierter Skalen erfasst und die Ergebnisse mit den Literaturdaten verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
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Kontakt:
- Emmanuelle TOUCHARD, MD
- Telefonnummer: 06 84 65 55 15
- E-Mail: touchard-e@chu-caen.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient 18 bis 70 Jahre mit:
- Schmerzen, die länger als sechs Monate anhalten;
- Überwachung im CETD in der Normandie;
- Sie haben eine biopsychosoziale Beurteilung erhalten und waren Gegenstand eines multidisziplinären Gesprächs, das in der Krankenakte dokumentiert ist.
Einseitiger neuropathischer Schmerz, zentraler oder peripherer Ursprung:
- kann das Gesicht beeinträchtigen,
- obere Gliedmaße,
- oder Halbkörper, jedoch mindestens einschließlich der oberen Extremität;
- Bei neuropathischem Schmerz-Screening-Test positiv (≥ DN4 4/10);
- Ätiologie objektiviert durch weitere Untersuchungen (MRT, Scanner oder EMG, PES MEP);
- Resistent gegen übliche Behandlungen: Weniger als 50 % Verbesserung im Vergleich zum anfänglichen Schmerz (EN oder EVA) bei Patienten, die eine wirksame Dosis für die Erst- und Zweitbehandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen von rTMS:
- Im Gehirn implantiertes ferromagnetisches Material,
- Implantierter Neurostimulator (kortikales und tiefes Gehirn, Rückenmark)
- Cochlea-Implantate
- Aktive Epilepsie (Anfälle trotz vorhandener aktueller Behandlung)
- Herzschrittmacher
- Hörverlust oder Hörverlust bei Einnahme ototoxischer Medikamente (Aminoglykoside, Cisplatin)
- Schwangerschaft, Stillzeit, Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung für Patienten im gebärfähigen Alter
- Psychiatrische Erkrankung dekompensiert
- Krebsschmerzen und Post-Chemotherapie
- schwere kognitive Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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analgetische Wirkung von rTMS
Beobachten Sie die analgetische Wirkung von rTMS, einer Referenzmethode zur nichtinvasiven Stimulation des motorischen Kortex, validiert durch Daten aus der Literatur und der aktuellen Praxis, nach 5 separaten Sitzungen im Abstand von einer Woche bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen, die auf die in vorgeschlagenen Erst- und Zweitlinienbehandlungen refraktär sind ein multidisziplinäres Zentrum, das auf chronische Schmerzen in der Basse-Normandie spezialisiert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 17 Wochen
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Analyse der analgetischen Wirksamkeit: Entwicklung von NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), einer validierten Skala zur Überwachung neuropathischer Schmerzen, und VAS (visuelle Analogskala), einmal pro Woche über einen Zeitraum von 17 Wochen auszufüllen, ab einer Woche vor der ersten Sitzung von rTMS bis drei Monate nach der letzten rTMS-Sitzung.
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zu Studienbeginn und nach 17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-025
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