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Beobachtungsstudie zur analgetischen Wirkung der Behandlung mit rTMS bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen (rTMSDOULNEURO)

22. Juli 2015 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Beobachtungsstudie zur analgetischen Wirkung der Behandlung mit rTMS bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen, die auf konventionelle Behandlung nicht ansprechen und in der Basse-Normandie in multidisziplinären Beratungsgesprächen zu multidisziplinären chronischen Schmerzen überwacht und bewertet werden

Seit zehn Jahren hat rTMS, die repetitive transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex, seinen Platz in der Behandlung medikamentenresistenter neuropathischer Schmerzen gefunden. Patienten, die durch einige Sitzungen entlastet wurden, können anschließend eine chronische invasive Stimulation über Elektroden erhalten, die durch einen neurochirurgischen Eingriff implantiert wurden. Dies ist am Universitätskrankenhaus von Caen und in verschiedenen CHU mit der entsprechenden rTMS-Ausrüstung gängige Praxis. Es scheint zulässig, in unserem Zentrum nur eine nicht-invasive Technik für Patienten anzubieten, die sich einer Gehirnoperation unterziehen, da den verschiedenen Metaanalysen zufolge die analgetische Wirksamkeit von rTMS mit der Wiederholung von Sitzungen zu korrelieren scheint.

Assessment Center und die Schmerzbehandlung ermöglichen eine mehrdimensionale, biopsychosoziale Beurteilung der Patienten, um deren Management zu optimieren und Schmerzmittel der ersten und zweiten Wahl effizient zu erleben.

Wir schlagen eine Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von rTMS in relevanten Stimulationsparametern vor, die gemäß einer Literaturrecherche reproduziert wurden, während 3 Monaten nach 5 aktiven Sitzungen im Abstand von einer Woche bei 15 Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die chronisch refraktär auf die Behandlung der ersten und zweiten Linie waren , gefolgt von einem multidisziplinären Zentrum, das auf chronische Schmerzen in der Basse-Normandie spezialisiert ist. Auch die Lebensqualität wird anhand validierter Skalen erfasst und die Ergebnisse mit den Literaturdaten verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronischer neuropathischer Schmerz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 bis 70 Jahre mit:

    1. Schmerzen, die länger als sechs Monate anhalten;
    2. Überwachung im CETD in der Normandie;
    3. Sie haben eine biopsychosoziale Beurteilung erhalten und waren Gegenstand eines multidisziplinären Gesprächs, das in der Krankenakte dokumentiert ist.
    4. Einseitiger neuropathischer Schmerz, zentraler oder peripherer Ursprung:

      • kann das Gesicht beeinträchtigen,
      • obere Gliedmaße,
      • oder Halbkörper, jedoch mindestens einschließlich der oberen Extremität;
    5. Bei neuropathischem Schmerz-Screening-Test positiv (≥ DN4 4/10);
    6. Ätiologie objektiviert durch weitere Untersuchungen (MRT, Scanner oder EMG, PES MEP);
    7. Resistent gegen übliche Behandlungen: Weniger als 50 % Verbesserung im Vergleich zum anfänglichen Schmerz (EN oder EVA) bei Patienten, die eine wirksame Dosis für die Erst- und Zweitbehandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen von rTMS:

    1. Im Gehirn implantiertes ferromagnetisches Material,
    2. Implantierter Neurostimulator (kortikales und tiefes Gehirn, Rückenmark)
    3. Cochlea-Implantate
    4. Aktive Epilepsie (Anfälle trotz vorhandener aktueller Behandlung)
    5. Herzschrittmacher
    6. Hörverlust oder Hörverlust bei Einnahme ototoxischer Medikamente (Aminoglykoside, Cisplatin)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung für Patienten im gebärfähigen Alter
  • Psychiatrische Erkrankung dekompensiert
  • Krebsschmerzen und Post-Chemotherapie
  • schwere kognitive Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
analgetische Wirkung von rTMS
Beobachten Sie die analgetische Wirkung von rTMS, einer Referenzmethode zur nichtinvasiven Stimulation des motorischen Kortex, validiert durch Daten aus der Literatur und der aktuellen Praxis, nach 5 separaten Sitzungen im Abstand von einer Woche bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen, die auf die in vorgeschlagenen Erst- und Zweitlinienbehandlungen refraktär sind ein multidisziplinäres Zentrum, das auf chronische Schmerzen in der Basse-Normandie spezialisiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 17 Wochen
Analyse der analgetischen Wirksamkeit: Entwicklung von NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), einer validierten Skala zur Überwachung neuropathischer Schmerzen, und VAS (visuelle Analogskala), einmal pro Woche über einen Zeitraum von 17 Wochen auszufüllen, ab einer Woche vor der ersten Sitzung von rTMS bis drei Monate nach der letzten rTMS-Sitzung.
zu Studienbeginn und nach 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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