Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av den smertestillende effekten av behandling med rTMS hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter (rTMSDOULNEURO)

22. juli 2015 oppdatert av: University Hospital, Caen

Observasjonsstudie av den smertestillende effekten av behandling med rTMS hos pasienter som lider av kronisk nevropatisk smerte som er refraktær til konvensjonell behandling og overvåkes og evalueres i konsultasjon Tverrfaglige kroniske smerter i Basse-Normandie

I ti år har rTMS, repeterende transkraniell magnetisk stimulering av den motoriske cortex, funnet sin plass i behandlingen av medikamentresistente nevropatiske smerter. Pasienter som er lettet etter noen økter kan deretter få en kronisk invasiv stimulering via elektroder implantert gjennom en nevrokirurgisk prosedyre. Dette er vanlig praksis ved universitetssykehuset i Caen og i forskjellige CHU med riktig utstyr rTMS. Det ser ut til å være tillatt å gi i vårt senter kun en ikke-invasiv teknikk for pasienter som er utfordret med hjernekirurgi, siden den smertestillende effekten av rTMS ifølge de forskjellige metaanalysene ser ut til å være korrelert med gjentakelse av økter.

Vurderingssentre og behandling av smerte tillater en multidimensjonal vurdering, bio-psykososial av pasienter for å optimere deres behandling og oppleve effektivt smertestillende første- og andrelinje.

Vi foreslår en studie som evaluerer den analgetiske effekten av rTMS, i relevante stimuleringsparametere reprodusert i henhold til en litteraturgjennomgang, i løpet av 3 måneder etter 5 aktive økter med én ukes mellomrom, hos 15 pasienter med nevropatisk smerte kronisk refraktær mot behandling av første og andre linje , etterfulgt av tverrfaglig senter spesialisert på kroniske smerter, Nedre Normandie. Livskvaliteten vil også bli vurdert med validerte skalaer, og resultatene vil bli sammenlignet med litteraturdataene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk nevropatisk smerte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 til 70 år med:

    1. Smerter som varer i mer enn seks måneder;
    2. Overvåking i CETD i Normandie;
    3. Etter å ha hatt en bio-psykososial vurdering og vært gjenstand for en tverrfaglig diskusjon registrert i journalen;
    4. Presenterer ensidig nevropatisk smerte, sentral eller perifer opprinnelse:

      • kan påvirke ansiktet,
      • øvre lem,
      • eller hémicorps, men inkludert i det minste den øvre lem;
    5. Med nevropatisk smertescreening test positiv (≥ DN4 4/10);
    6. etiologi objektivisert av ytterligere undersøkelser (MR, skanner eller EMG, PES MEP);
    7. Motstandsdyktig mot vanlige behandlinger: mindre enn 50 % forbedring sammenlignet med initial smerte (EN eller EVA) hos pasienter som fikk en effektiv dose for behandling av første og andre intensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for rTMS:

    1. Hjerneimplantert ferromagnetisk materiale,
    2. Implantert nevrostimulator (kortikal og dyp hjerne, ryggmarg)
    3. Cochleaimplantater
    4. Aktiv epilepsi (anfall til tross for eksistensen av en nåværende behandling)
    5. Pacemakere
    6. Hørselstap eller bruk av ototoksiske legemidler (aminoglykosider, cisplatin)
  • Graviditet, amming, mangel på effektiv prevensjon for pasienter i fertil alder
  • Psykiatrisk sykdom dekompensert
  • Kreftsmerter og post-kjemoterapi
  • alvorlige kognitive forstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
smertestillende effekt av rTMS
Observer den smertestillende effekten av rTMS, referansemetode for ikke-invasiv stimulering av den motoriske cortex validert av data fra litteraturen og gjeldende praksis, etter 5 separate økter en ukes mellomrom, pasienter med nevropatiske smerter kroniske, refraktære til første- og andrelinjebehandlinger foreslått i et tverrfaglig senter som spesialiserer seg på kroniske smerter, Nedre Normandie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Tidsramme: baseline og etter 17 uker
Analyse av smertestillende effekt: utvikling av NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), validert skala for overvåking av nevropatisk smerte, og VAS (visuell analog skala), for å fylle én gang i uken over en periode på 17 uker, fra én uke før den første økten av rTMS inntil tre måneder etter siste rTMS-økt.
baseline og etter 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere