- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02506699
Observasjonsstudie av den smertestillende effekten av behandling med rTMS hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter (rTMSDOULNEURO)
Observasjonsstudie av den smertestillende effekten av behandling med rTMS hos pasienter som lider av kronisk nevropatisk smerte som er refraktær til konvensjonell behandling og overvåkes og evalueres i konsultasjon Tverrfaglige kroniske smerter i Basse-Normandie
I ti år har rTMS, repeterende transkraniell magnetisk stimulering av den motoriske cortex, funnet sin plass i behandlingen av medikamentresistente nevropatiske smerter. Pasienter som er lettet etter noen økter kan deretter få en kronisk invasiv stimulering via elektroder implantert gjennom en nevrokirurgisk prosedyre. Dette er vanlig praksis ved universitetssykehuset i Caen og i forskjellige CHU med riktig utstyr rTMS. Det ser ut til å være tillatt å gi i vårt senter kun en ikke-invasiv teknikk for pasienter som er utfordret med hjernekirurgi, siden den smertestillende effekten av rTMS ifølge de forskjellige metaanalysene ser ut til å være korrelert med gjentakelse av økter.
Vurderingssentre og behandling av smerte tillater en multidimensjonal vurdering, bio-psykososial av pasienter for å optimere deres behandling og oppleve effektivt smertestillende første- og andrelinje.
Vi foreslår en studie som evaluerer den analgetiske effekten av rTMS, i relevante stimuleringsparametere reprodusert i henhold til en litteraturgjennomgang, i løpet av 3 måneder etter 5 aktive økter med én ukes mellomrom, hos 15 pasienter med nevropatisk smerte kronisk refraktær mot behandling av første og andre linje , etterfulgt av tverrfaglig senter spesialisert på kroniske smerter, Nedre Normandie. Livskvaliteten vil også bli vurdert med validerte skalaer, og resultatene vil bli sammenlignet med litteraturdataene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle TOUCHARD, MD
- Telefonnummer: 06 84 65 55 15
- E-post: touchard-e@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient 18 til 70 år med:
- Smerter som varer i mer enn seks måneder;
- Overvåking i CETD i Normandie;
- Etter å ha hatt en bio-psykososial vurdering og vært gjenstand for en tverrfaglig diskusjon registrert i journalen;
Presenterer ensidig nevropatisk smerte, sentral eller perifer opprinnelse:
- kan påvirke ansiktet,
- øvre lem,
- eller hémicorps, men inkludert i det minste den øvre lem;
- Med nevropatisk smertescreening test positiv (≥ DN4 4/10);
- etiologi objektivisert av ytterligere undersøkelser (MR, skanner eller EMG, PES MEP);
- Motstandsdyktig mot vanlige behandlinger: mindre enn 50 % forbedring sammenlignet med initial smerte (EN eller EVA) hos pasienter som fikk en effektiv dose for behandling av første og andre intensjon.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for rTMS:
- Hjerneimplantert ferromagnetisk materiale,
- Implantert nevrostimulator (kortikal og dyp hjerne, ryggmarg)
- Cochleaimplantater
- Aktiv epilepsi (anfall til tross for eksistensen av en nåværende behandling)
- Pacemakere
- Hørselstap eller bruk av ototoksiske legemidler (aminoglykosider, cisplatin)
- Graviditet, amming, mangel på effektiv prevensjon for pasienter i fertil alder
- Psykiatrisk sykdom dekompensert
- Kreftsmerter og post-kjemoterapi
- alvorlige kognitive forstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
smertestillende effekt av rTMS
Observer den smertestillende effekten av rTMS, referansemetode for ikke-invasiv stimulering av den motoriske cortex validert av data fra litteraturen og gjeldende praksis, etter 5 separate økter en ukes mellomrom, pasienter med nevropatiske smerter kroniske, refraktære til første- og andrelinjebehandlinger foreslått i et tverrfaglig senter som spesialiserer seg på kroniske smerter, Nedre Normandie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Tidsramme: baseline og etter 17 uker
|
Analyse av smertestillende effekt: utvikling av NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), validert skala for overvåking av nevropatisk smerte, og VAS (visuell analog skala), for å fylle én gang i uken over en periode på 17 uker, fra én uke før den første økten av rTMS inntil tre måneder etter siste rTMS-økt.
|
baseline og etter 17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .