Observationeel onderzoek naar het analgetische effect van behandeling met rTMS bij patiënten met chronische neuropathische pijn (rTMSDOULNEURO)
Observationeel onderzoek naar het analgetische effect van behandeling met rTMS bij patiënten die lijden aan chronische neuropathische pijn die ongevoelig is voor conventionele behandeling en in overleg wordt gecontroleerd en geëvalueerd Multidisciplinaire chronische pijn in Basse-Normandie
Sinds tien jaar heeft rTMS, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie van de motorische cortex, zijn plaats gevonden in de behandeling van medicijnresistente neuropathische pijn. Patiënten die door sommige sessies zijn ontlast, kunnen daarna een chronische invasieve stimulatie krijgen via elektroden die via een neurochirurgische procedure zijn geïmplanteerd. Dit is gebruikelijk in het Universitair Ziekenhuis van Caen en in verschillende CHU's met de juiste apparatuur rTMS. Het lijkt toelaatbaar om in ons centrum enkel een niet-invasieve techniek aan te bieden voor patiënten die hersenchirurgie ondergaan, aangezien volgens de verschillende meta-analyses de analgetische werkzaamheid van rTMS gecorreleerd lijkt te zijn met de herhaling van sessies.
Assessment centers en de behandeling van pijn maken een multidimensionale beoordeling mogelijk, bio-psycho-sociaal van patiënten om hun management te optimaliseren en pijnstillers efficiënt te ervaren in de eerste en tweede lijn.
We stellen een studie voor die de analgetische werkzaamheid van rTMS evalueert, in relevante stimulatieparameters gereproduceerd volgens een literatuuroverzicht, gedurende 3 maanden na 5 actieve sessies met een tussenpoos van een week, bij 15 patiënten met neuropathische pijn die chronisch ongevoelig is voor eerste- en tweedelijnsbehandeling. , gevolgd door multidisciplinair centrum gespecialiseerd in chronische pijn Basse-Normandie. De kwaliteit van leven zal ook worden beoordeeld door middel van gevalideerde schalen en de resultaten zullen worden vergeleken met de literatuurgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
-
Contact:
- Emmanuelle TOUCHARD, MD
- Telefoonnummer: 06 84 65 55 15
- E-mail: touchard-e@chu-caen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt 18 tot 70 jaar met:
- Pijn die langer dan zes maanden aanhoudt;
- Monitoring in CETD in Normandië;
- Een bio-psycho-sociale beoordeling hebben gehad en het onderwerp zijn geweest van multidisciplinaire besprekingen vastgelegd in het medisch dossier;
Eenzijdige neuropathische pijn presenteren, centrale of perifere oorsprong:
- kan het gezicht aantasten,
- bovenste ledematen,
- of hémicorps maar inclusief ten minste het bovenste lidmaat;
- Met screeningstest neuropathische pijn positief (≥ DN4 4/10);
- etiologie geobjectiveerd door verder onderzoek (MRI, scanner of EMG, PES MEP);
- Resistent tegen gebruikelijke behandelingen: minder dan 50% verbetering in vergelijking met de initiële pijn (EN of EVA) bij patiënten die een effectieve dosis kregen voor behandeling van eerste en tweede intentie.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties van rTMS:
- Hersenen geïmplanteerd ferromagnetisch materiaal,
- Geïmplanteerde neurostimulator (corticale en diepe hersenen, ruggenmerg)
- Cochleaire implantaten
- Actieve epilepsie (aanvallen ondanks bestaande behandeling)
- Pacemakers
- Gehoorverlies of huidig gebruik van ototoxische geneesmiddelen (aminoglycosiden, cisplatine)
- Zwangerschap, borstvoeding, gebrek aan effectieve anticonceptie voor patiënten in de vruchtbare leeftijd
- Psychiatrische ziekte gedecompenseerd
- Kankerpijn en postchemotherapie
- ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
analgetisch effect van rTMS
Observeer het analgetische effect van rTMS, referentiemethode voor niet-invasieve stimulatie van de motorische cortex gevalideerd door gegevens uit de literatuur en de huidige praktijk, na 5 afzonderlijke sessies per week, patiënten met neuropathische pijn chronisch, refractair voor eerste- en tweedelijnsbehandelingen voorgesteld in een multidisciplinair centrum gespecialiseerd in chronische pijn Basse-Normandie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPSI (inventaris van neuropathische pijnsymptomen)
Tijdsspanne: baseline en na 17 weken
|
Analyse van de analgetische werkzaamheid: evolutie van NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), gevalideerde schaal voor het monitoren van neuropathische pijn en VAS (visueel analoge schaal), één keer per week in te vullen gedurende een periode van 17 weken, vanaf één week vóór de eerste sessie van rTMS tot drie maanden na de laatste rTMS-sessie.
|
baseline en na 17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .