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Étude observationnelle de l'effet analgésique du traitement par SMTr chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique (rTMSDOULNEURO)

22 juillet 2015 mis à jour par: University Hospital, Caen

Etude observationnelle de l'effet analgésique du traitement par SMTr chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques réfractaires aux traitements conventionnels et suivis et évalués en consultation Douleur chronique multidisciplinaire en Basse-Normandie

Depuis une dizaine d'années, la SMTr, stimulation magnétique transcrânienne répétitive du cortex moteur, a trouvé sa place dans le traitement des douleurs neuropathiques résistantes aux médicaments. Les patients soulagés par certaines séances peuvent ensuite recevoir une stimulation invasive chronique via des électrodes implantées par une procédure neurochirurgicale. C'est une pratique courante au CHU de Caen et dans différents CHU disposant du matériel adéquat rTMS. Il semble permis de ne proposer dans notre centre qu'une technique non invasive pour les patients en attente de chirurgie cérébrale, puisque selon les différentes méta-analyses l'efficacité antalgique de la SMTr semble être corrélée à la répétition des séances.

Les centres d'évaluation et de prise en charge de la douleur permettent une évaluation multidimensionnelle, bio-psycho-sociale des patients afin d'optimiser leur prise en charge et de vivre efficacement les antalgiques de première et deuxième ligne.

Nous proposons une étude évaluant l'efficacité analgésique de la SMTr, dans des paramètres de stimulation pertinents reproduits selon une revue de la littérature, pendant 3 mois après 5 séances actives espacées d'une semaine d'intervalle, chez 15 patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques réfractaires au traitement de première et deuxième ligne , puis centre pluridisciplinaire spécialisé dans les douleurs chroniques Basse-Normandie. La qualité de vie sera également évaluée par des échelles validées, et les résultats seront comparés aux données de la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Douleur neuropathique chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 à 70 ans avec :

    1. Douleur durant plus de six mois ;
    2. Surveillance en CETD en Normandie ;
    3. Avoir eu une évaluation bio-psycho-sociale et avoir fait l'objet d'un entretien multidisciplinaire consigné dans le dossier médical ;

    4. Présentant une douleur neuropathique unilatérale, d'origine centrale ou périphérique :

      • peut affecter le visage,
      • membre supérieur,
      • ou hémicorps mais comprenant au moins le membre supérieur ;
    5. Avec test de dépistage de la douleur neuropathique positif (≥ DN4 4/10) ;
    6. étiologie objectivée par des examens complémentaires (IRM, scanner, ou EMG, PES MEP) ;
    7. Résistant aux traitements usuels : moins de 50% d'amélioration par rapport à la douleur initiale (EN ou EVA) chez les patients ayant reçu une dose efficace pour un traitement de première et de seconde intention.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications de la SMTr :

    1. Matériau ferromagnétique implanté dans le cerveau,
    2. Neurostimulateur implanté (cerveau cortical et profond, moelle épinière)
    3. Les implants cochléaires
    4. Épilepsie active (convulsions malgré l'existence d'un traitement en cours)
    5. Stimulateurs cardiaques
    6. Perte auditive ou prise actuelle de médicaments ototoxiques (aminoglycosides, cisplatine)
  • Grossesse, allaitement, absence de contraception efficace chez les patientes en âge de procréer
  • Maladie psychiatrique décompensée
  • Douleur cancéreuse et post-chimiothérapie
  • troubles cognitifs sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
effet analgésique de la rTMS
Observer l'effet analgésique de la rTMS, méthode de référence de stimulation non invasive du cortex moteur validée par les données de la littérature et de la pratique courante, après 5 séances distinctes à une semaine d'intervalle, chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques, réfractaires aux traitements de première et deuxième ligne proposés en un centre pluridisciplinaire spécialisé dans la douleur chronique Basse-Normandie.
Autre: effet analgésique de la rTMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NPSI (Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique)
Délai: de base et après 17 semaines
Analyse de l'efficacité antalgique : évolution du NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), échelle validée dans le suivi des douleurs neuropathiques, et de l'EVA (échelle visuelle analogique), à ​​remplir une fois par semaine sur une période de 17 semaines, à partir d'une semaine avant la première séance de SMTr jusqu'à trois mois après la dernière séance de SMTr.
de base et après 17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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