- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02506699
Observationsundersøgelse af den analgetiske effekt af behandling med rTMS hos patienter med kronisk neuropati (rTMSDOULNEURO)
Observationsstudie af den analgetiske effekt af behandling med rTMS hos patienter, der lider af kronisk neuropatisk smerte, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling og overvåges og evalueres i konsultation Multidisciplinær kronisk smerte i Nedre Normandiet
I ti år har rTMS, gentagen transkraniel magnetisk stimulering af den motoriske cortex, fundet sin plads i behandlingen af lægemiddelresistente neuropatiske smerter. Patienter lettet af nogle sessioner kan derefter modtage en kronisk invasiv stimulation via elektroder implanteret gennem en neurokirurgisk procedure. Dette er almindelig praksis på universitetshospitalet i Caen og i forskellige CHU med det rigtige udstyr rTMS. Det synes tilladt i vores center kun at give en ikke-invasiv teknik til patienter, der er udfordret med hjernekirurgi, da den smertestillende effekt af rTMS ifølge de forskellige metaanalyser ser ud til at være korreleret med gentagelsen af sessioner.
Vurderingscentre og behandling af smerte tillader en multidimensionel vurdering, bio-psyko-social af patienter for at optimere deres håndtering og opleve effektivt smertestillende første og anden linje.
Vi foreslår en undersøgelse, der evaluerer den smertestillende effekt af rTMS, i relevante stimulationsparametre gengivet i henhold til en litteraturgennemgang, i løbet af 3 måneder efter 5 aktive sessioner med en uges mellemrum, hos 15 patienter med neuropatisk smerte, kronisk refraktær over for behandling af første og anden linje , efterfulgt af multidisciplinært center med speciale i kroniske smerter, Nedre Normandiet. Livskvaliteten vil også blive vurderet ved hjælp af validerede skalaer, og resultaterne vil blive sammenlignet med litteraturdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
-
Kontakt:
- Emmanuelle TOUCHARD, MD
- Telefonnummer: 06 84 65 55 15
- E-mail: touchard-e@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient 18 til 70 år med:
- Smerter, der varer mere end seks måneder;
- Overvågning i CETD i Normandiet;
- Efter at have haft en bio-psyko-social vurdering og har været genstand for en tværfaglig drøftelse optaget i journalen;
Præsenterer ensidig neuropatisk smerte, central eller perifer oprindelse:
- kan påvirke ansigtet,
- øvre lem,
- eller hemicorps, men som i det mindste omfatter den øvre lem;
- Med neuropatisk smertescreening test positiv (≥ DN4 4/10);
- ætiologi objektiveret ved yderligere undersøgelser (MRI, scanner eller EMG, PES MEP);
- Modstandsdygtig over for sædvanlige behandlinger: mindre end 50 % forbedring sammenlignet med den initiale smerte (EN eller EVA) hos patienter, som fik en effektiv dosis til behandling af første og anden intention.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer af rTMS:
- Hjerneimplanteret ferromagnetisk materiale,
- Implanteret neurostimulator (kortikal og dyb hjerne, rygmarv)
- Cochleære implantater
- Aktiv epilepsi (anfald på trods af eksistensen af en aktuel behandling)
- Pacemakere
- Nedsat hørelse eller nuværende behandling af ototoksiske lægemidler (aminoglykosider, cisplatin)
- Graviditet, amning, mangel på effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder
- Psykiatrisk sygdom dekompenserede
- Kræftsmerter og postkemoterapi
- alvorlige kognitive forstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
smertestillende effekt af rTMS
Observer den smertestillende effekt af rTMS, referencemetode til ikke-invasiv stimulering af den motoriske cortex valideret af data fra litteraturen og nuværende praksis, efter 5 separate sessioner med en uges mellemrum, patienter med neuropatisk smerte kroniske, refraktære over for første- og andenlinjebehandlinger foreslået i et multidisciplinært center med speciale i kroniske smerter, Nedre Normandiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Tidsramme: baseline og efter 17 uger
|
Analyse af analgetisk effekt: udvikling af NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), valideret skala til overvågning af neuropatisk smerte og VAS (visuel analog skala), til at fylde én gang om ugen over en periode på 17 uger fra en uge før den første session af rTMS indtil tre måneder efter sidste rTMS-session.
|
baseline og efter 17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .