Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af den analgetiske effekt af behandling med rTMS hos patienter med kronisk neuropati (rTMSDOULNEURO)

22. juli 2015 opdateret af: University Hospital, Caen

Observationsstudie af den analgetiske effekt af behandling med rTMS hos patienter, der lider af kronisk neuropatisk smerte, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling og overvåges og evalueres i konsultation Multidisciplinær kronisk smerte i Nedre Normandiet

I ti år har rTMS, gentagen transkraniel magnetisk stimulering af den motoriske cortex, fundet sin plads i behandlingen af ​​lægemiddelresistente neuropatiske smerter. Patienter lettet af nogle sessioner kan derefter modtage en kronisk invasiv stimulation via elektroder implanteret gennem en neurokirurgisk procedure. Dette er almindelig praksis på universitetshospitalet i Caen og i forskellige CHU med det rigtige udstyr rTMS. Det synes tilladt i vores center kun at give en ikke-invasiv teknik til patienter, der er udfordret med hjernekirurgi, da den smertestillende effekt af rTMS ifølge de forskellige metaanalyser ser ud til at være korreleret med gentagelsen af ​​sessioner.

Vurderingscentre og behandling af smerte tillader en multidimensionel vurdering, bio-psyko-social af patienter for at optimere deres håndtering og opleve effektivt smertestillende første og anden linje.

Vi foreslår en undersøgelse, der evaluerer den smertestillende effekt af rTMS, i relevante stimulationsparametre gengivet i henhold til en litteraturgennemgang, i løbet af 3 måneder efter 5 aktive sessioner med en uges mellemrum, hos 15 patienter med neuropatisk smerte, kronisk refraktær over for behandling af første og anden linje , efterfulgt af multidisciplinært center med speciale i kroniske smerter, Nedre Normandiet. Livskvaliteten vil også blive vurderet ved hjælp af validerede skalaer, og resultaterne vil blive sammenlignet med litteraturdata.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk neuropatisk smerte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 til 70 år med:

    1. Smerter, der varer mere end seks måneder;
    2. Overvågning i CETD i Normandiet;
    3. Efter at have haft en bio-psyko-social vurdering og har været genstand for en tværfaglig drøftelse optaget i journalen;
    4. Præsenterer ensidig neuropatisk smerte, central eller perifer oprindelse:

      • kan påvirke ansigtet,
      • øvre lem,
      • eller hemicorps, men som i det mindste omfatter den øvre lem;
    5. Med neuropatisk smertescreening test positiv (≥ DN4 4/10);
    6. ætiologi objektiveret ved yderligere undersøgelser (MRI, scanner eller EMG, PES MEP);
    7. Modstandsdygtig over for sædvanlige behandlinger: mindre end 50 % forbedring sammenlignet med den initiale smerte (EN eller EVA) hos patienter, som fik en effektiv dosis til behandling af første og anden intention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer af rTMS:

    1. Hjerneimplanteret ferromagnetisk materiale,
    2. Implanteret neurostimulator (kortikal og dyb hjerne, rygmarv)
    3. Cochleære implantater
    4. Aktiv epilepsi (anfald på trods af eksistensen af ​​en aktuel behandling)
    5. Pacemakere
    6. Nedsat hørelse eller nuværende behandling af ototoksiske lægemidler (aminoglykosider, cisplatin)
  • Graviditet, amning, mangel på effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder
  • Psykiatrisk sygdom dekompenserede
  • Kræftsmerter og postkemoterapi
  • alvorlige kognitive forstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
smertestillende effekt af rTMS
Observer den smertestillende effekt af rTMS, referencemetode til ikke-invasiv stimulering af den motoriske cortex valideret af data fra litteraturen og nuværende praksis, efter 5 separate sessioner med en uges mellemrum, patienter med neuropatisk smerte kroniske, refraktære over for første- og andenlinjebehandlinger foreslået i et multidisciplinært center med speciale i kroniske smerter, Nedre Normandiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Tidsramme: baseline og efter 17 uger
Analyse af analgetisk effekt: udvikling af NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), valideret skala til overvågning af neuropatisk smerte og VAS (visuel analog skala), til at fylde én gang om ugen over en periode på 17 uger fra en uge før den første session af rTMS indtil tre måneder efter sidste rTMS-session.
baseline og efter 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner