Studio osservazionale dell'effetto analgesico del trattamento con rTMS in pazienti con dolore neuropatico cronico (rTMSDOULNEURO)
Studio osservazionale dell'effetto analgesico del trattamento con rTMS in pazienti affetti da dolore neuropatico cronico refrattario al trattamento convenzionale e monitorato e valutato in consultazione Dolore cronico multidisciplinare in Bassa Normandia
Per dieci anni, rTMS, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva della corteccia motoria, ha trovato il suo posto nel trattamento del dolore neuropatico resistente ai farmaci. I pazienti alleviati da alcune sessioni possono successivamente ricevere una stimolazione invasiva cronica tramite elettrodi impiantati attraverso una procedura neurochirurgica. Questa è una pratica comune presso l'Ospedale Universitario di Caen e in diversi CHU con l'attrezzatura adeguata rTMS. Sembra lecito fornire nel nostro centro solo una tecnica non invasiva per i pazienti sottoposti a neurochirurgia, poiché secondo le varie meta-analisi l'efficacia analgesica della rTMS sembra essere correlata alla ripetizione delle sedute.
I centri di valutazione e il trattamento del dolore consentono una valutazione multidimensionale, bio-psico-sociale dei pazienti al fine di ottimizzare la loro gestione e sperimentare in modo efficiente gli analgesici di prima e seconda linea.
Proponiamo uno studio di valutazione dell'efficacia analgesica della rTMS, in parametri di stimolazione rilevanti riprodotti secondo una revisione della letteratura, durante 3 mesi dopo 5 sessioni attive separate da una settimana l'una dall'altra, in 15 pazienti con dolore neuropatico cronico refrattario al trattamento di prima e seconda linea , seguito dal centro multidisciplinare specializzato in dolore cronico Bassa Normandia. La qualità della vita sarà inoltre valutata mediante scale validate ei risultati saranno confrontati con i dati della letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
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Contatto:
- Emmanuelle TOUCHARD, MD
- Numero di telefono: 06 84 65 55 15
- Email: touchard-e@chu-caen.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente di età compresa tra 18 e 70 anni con:
- Dolore che dura da più di sei mesi;
- Monitoraggio in CETD in Normandia;
- Aver effettuato una valutazione bio-psico-sociale ed essere stato oggetto di un colloquio multidisciplinare registrato in cartella clinica;
Dolore neuropatico unilaterale, di origine centrale o periferica:
- può influenzare il viso,
- arto superiore,
- o hémicorps ma comprendente almeno l'arto superiore;
- Con test di screening del dolore neuropatico positivo (≥ DN4 4/10);
- eziologia oggettivata da ulteriori esami (MRI, scanner o EMG, PES MEP);
- Resistente ai trattamenti abituali: miglioramento inferiore al 50% rispetto al dolore iniziale (EN o EVA) nei pazienti che hanno ricevuto una dose efficace per il trattamento di prima e seconda intenzione.
Criteri di esclusione:
Controindicazioni di rTMS:
- Materiale ferromagnetico impiantato nel cervello,
- Neurostimolatore impiantato (cervello corticale e profondo, midollo spinale)
- Impianti cocleari
- Epilessia attiva (convulsioni nonostante l'esistenza di un trattamento in corso)
- Pacemaker
- Perdita dell'udito o attuale assunzione di farmaci ototossici (aminoglicosidi, cisplatino)
- Gravidanza, allattamento, mancanza di contraccezione efficace per pazienti in età fertile
- Malattia psichiatrica scompensata
- Dolore oncologico e post-chemioterapia
- gravi disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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effetto analgesico di rTMS
Osservare l'effetto analgesico della rTMS, metodica di riferimento di stimolazione non invasiva della corteccia motoria validata dai dati della letteratura e della pratica corrente, dopo 5 sedute separate a settimana di distanza, pazienti con dolore neuropatico cronico, refrattari ai trattamenti di prima e seconda linea proposti in un centro multidisciplinare specializzato in dolore cronico Bassa Normandia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NPSI (inventario dei sintomi del dolore neuropatico)
Lasso di tempo: basale e dopo 17 settimane
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Analisi dell'efficacia analgesica: evoluzione di NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), scala validata nel monitoraggio del dolore neuropatico, e VAS (scala analogica visiva), da riempire una volta alla settimana per un periodo di 17 settimane, da una settimana prima della prima sessione di rTMS fino a tre mesi dopo l'ultima sessione rTMS.
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basale e dopo 17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-025
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