Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование анальгетического эффекта лечения рТМС у пациентов с хронической нейропатической болью (rTMSDOULNEURO)

22 июля 2015 г. обновлено: University Hospital, Caen

Обсервационное исследование анальгетического эффекта лечения с помощью rTMS у пациентов, страдающих хронической нейропатической болью, рефрактерной к обычному лечению, и контролируемое и оцениваемое в ходе консультации Мультидисциплинарная хроническая боль в Нижней Нормандии

В течение десяти лет пТМС, повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция моторной коры, нашла свое место в лечении резистентной к лекарствам невропатической боли. После некоторых сеансов пациенты могут получить постоянную инвазивную стимуляцию с помощью электродов, имплантированных в ходе нейрохирургической процедуры. Это обычная практика в Университетской больнице Кана и в других CHU с соответствующим оборудованием rTMS. Представляется допустимым в нашем центре предоставлять только неинвазивную технику для пациентов, которым предстоит операция на головном мозге, поскольку, согласно различным метаанализам, обезболивающая эффективность рТМС коррелирует с повторением сеансов.

Центры оценки и лечения боли позволяют проводить многомерную био-психо-социальную оценку пациентов с целью оптимизации их ведения и эффективного применения анальгетиков первой и второй линии.

Мы предлагаем провести исследование, оценивающее обезболивающую эффективность рТМС в соответствующих параметрах стимуляции, воспроизведенных согласно литературному обзору, в течение 3 месяцев после 5 активных сеансов, разделенных недельным интервалом, у 15 пациентов с хронической невропатической болью, рефрактерной к лечению первой и второй линии. , затем многопрофильный центр, специализирующийся на хронической боли в Нижней Нормандии. Качество жизни также будет оцениваться по утвержденным шкалам, а результаты будут сравниваться с литературными данными.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
        • Контакт:
          • Emmanuelle TOUCHARD, MD
          • Номер телефона: 06 84 65 55 15
          • Электронная почта: touchard-e@chu-caen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хроническая нейропатическая боль

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 18 до 70 лет с:

    1. Боли длятся более полугода;
    2. Мониторинг в CETD в Нормандии;
    3. После биопсихосоциальной оценки и междисциплинарных дискуссий, записанных в медицинской карте;

    4. Односторонняя невропатическая боль центрального или периферического происхождения:

      • может повлиять на лицо,
      • верхняя конечность,
      • или полукорпус, но включая, по крайней мере, верхнюю конечность;
    5. При нейропатической боли скрининг-тест положительный (≥ DN4 4/10);
    6. этиология, объективизированная дальнейшими исследованиями (МРТ, сканирование или ЭМГ, ПЭС МВП);
    7. Устойчивость к обычному лечению: улучшение менее чем на 50% по сравнению с начальной болью (ЭН или ЭВА) у пациентов, получивших эффективную дозу для лечения первого и второго намерения.

Критерий исключения:

  • Противопоказания рТМС:

    1. Ферромагнитный материал, имплантированный в мозг,
    2. Имплантированный нейростимулятор (корковый и глубокий мозг, спинной мозг)
    3. Кохлеарные импланты
    4. Активная эпилепсия (приступы, несмотря на существующее лечение)
    5. кардиостимуляторы
    6. Снижение слуха или текущий прием ототоксичных препаратов (аминогликозиды, цисплатин)
  • Беременность, кормление грудью, отсутствие эффективной контрацепции у пациенток детородного возраста
  • Психическое заболевание декомпенсировано
  • Раковая боль и постхимиотерапия
  • тяжелые когнитивные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
обезболивающий эффект рТМС
Наблюдайте за обезболивающим эффектом rTMS, эталонного метода неинвазивной стимуляции моторной коры, подтвержденного данными из литературы и современной практикой, после 5 отдельных сеансов с интервалом в неделю у пациентов с хронической нейропатической болью, рефрактерной к терапии первой и второй линии, предложенной в многопрофильный центр, специализирующийся на хронической боли в Нижней Нормандии.
Другой: обезболивающий эффект рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NPSI (Перечень симптомов нейропатической боли)
Временное ограничение: исходный уровень и через 17 недель
Анализ анальгетической эффективности: эволюция NPSI (перечень симптомов нейропатической боли), утвержденной шкалы для мониторинга нейропатической боли, и ВАШ (визуально-аналоговая шкала), заполняемых один раз в неделю в течение 17 недель, начиная с одной недели до первого сеанса rTMS в течение трех месяцев после последнего сеанса rTMS.
исходный уровень и через 17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться