Havaintotutkimus rTMS-hoidon analgeettisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu (rTMSDOULNEURO)
Havaintotutkimus rTMS-hoidon analgeettisestä vaikutuksesta potilailla, jotka kärsivät kroonisesta neuropaattisesta kivusta, joka ei kestä tavanomaista hoitoa ja jota seurataan ja arvioitiin konsultaatiossa Monitieteistä kroonista kipua Ala-Normandiassa
Kymmenen vuoden ajan rTMS, motorisen aivokuoren toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, on löytänyt paikkansa lääkeresistentin neuropaattisen kivun hoidossa. Joidenkin hoitokertojen jälkeen helpottuneet potilaat voivat sen jälkeen saada kroonista invasiivista stimulaatiota elektrodeilla, jotka on istutettu neurokirurgisen toimenpiteen kautta. Tämä on yleinen käytäntö Caenin yliopistollisessa sairaalassa ja eri CHU: issa asianmukaisella rTMS-laitteella. Aivoleikkauksen saaneille potilaille näyttää sallitulta tarjota keskuksessamme vain ei-invasiivista tekniikkaa, koska eri meta-analyysien mukaan rTMS:n analgeettinen teho näyttää korreloivan istuntojen toistumisen kanssa.
Arviointikeskukset ja kivunhoito mahdollistavat potilaiden moniulotteisen, bio-psykososiaalisen arvioinnin, jotta voidaan optimoida heidän hoitonsa ja kokea tehokkaasti ensimmäisen ja toisen linjan analgeetit.
Ehdotamme tutkimusta, jossa arvioidaan rTMS:n analgeettista tehoa asiaankuuluvilla stimulaatioparametreilla, jotka on toistettu kirjallisuuskatsauksen mukaan, kolmen kuukauden ajan 5 aktiivisen istunnon jälkeen, joiden välillä on yksi viikko, 15 potilaalla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu, joka ei kestä ensimmäisen ja toisen linjan hoitoa. , jota seuraa monialainen keskus, joka on erikoistunut krooniseen kipuun Ala-Normandia. Elämänlaatua arvioidaan myös validoiduilla asteikoilla ja tuloksia verrataan kirjallisuusaineistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Centre d'évaluation et de traitement de la douleur (CETD)
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle TOUCHARD, MD
- Puhelinnumero: 06 84 65 55 15
- Sähköposti: touchard-e@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-70-vuotias potilas, jolla on:
- Yli kuusi kuukautta kestävä kipu;
- Valvonta CETD:ssä Normandiassa;
- Heillä on ollut bio-psykososiaalinen arviointi ja he ovat olleet monitieteisten keskustelujen kohteena, jotka on kirjattu sairauskertomukseen;
Esiintyy yksipuolinen neuropaattinen kipu, keskus- tai perifeerinen alkuperä:
- voi vaikuttaa kasvoihin,
- yläraaja,
- tai hemicorps, mutta sisältää ainakin yläraajan;
- Neuropaattisen kivun seulontatestillä positiivinen (≥ DN4 4/10);
- etiologia, joka on objektiivistettu lisätutkimuksilla (MRI, skanneri tai EMG, PES MEP);
- Kestää tavallisia hoitoja: alle 50 % parannus alkukipuun (EN tai EVA) verrattuna potilailla, jotka saivat tehokkaan annoksen ensimmäisen ja toisen tarkoituksen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
RTMS:n vasta-aiheet:
- Aivoihin istutettu ferromagneettinen materiaali,
- Implantoitu neurostimulaattori (kortikaalinen ja syväaivot, selkäydin)
- Sisäkorvaistutteet
- Aktiivinen epilepsia (kohtaukset nykyisestä hoidosta huolimatta)
- Sydämentahdistimet
- Kuulon heikkeneminen tai ototoksisten lääkkeiden (aminoglykosidit, sisplatiini) käyttö
- Raskaus, imetys, tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville potilaille
- Psykiatrinen sairaus dekompensoitu
- Syöpäkipu ja kemoterapian jälkeinen
- vaikeita kognitiivisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rTMS:n analgeettinen vaikutus
Tarkkaile rTMS:n, motorisen aivokuoren noninvasiivisen stimulaation vertailumenetelmän, analgeettista vaikutusta, joka on validoitu kirjallisuudesta ja nykykäytännöstä saaduilla tiedoilla, viiden erillisen viikon välein suoritetun istunnon jälkeen potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu, joka ei kestä ensimmäisessä ja toisessa linjassa ehdotettuja hoitoja. monitieteinen keskus, joka on erikoistunut krooniseen kipuun Ala-Normandia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPSI (neuropaattisten kipujen oireiden luettelo)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 17 viikon kuluttua
|
Analgeettisen tehon analyysi: NPSI:n (Neuropathic Pain Symptom Inventory), validoidun asteikon neuropaattisen kivun seurannassa ja VAS:n (visuaalinen analoginen asteikko) kehitys, joka täytetään kerran viikossa 17 viikon ajan, viikko ennen ensimmäistä hoitokertaa. rTMS kolmen kuukauden ajan viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 17 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .