Hyperfibrinogenemie po velkém traumatu
27. července 2015 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Hyperfibrinogenemie během prvních dnů po velkém traumatu: Kinetika, funkčnost, dopad substituční terapie fibrinogenem a trauma, riziko trombózy
Hodnocení vývoje plazmatické hladiny fibrinogenu během prvních deseti dnů po velkém traumatu za účelem stanovení prevalence hyperfibrinogenemie (Fg > 4 g/l) a doby jejího nástupu.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé denně vyšetřují plazmatické hladiny fibrinogenu a fibrinogenový antigen u pacientů s těžkým traumatem (skóre závažnosti poranění > 15) během prvních deseti dnů.
Vyšetřovatelé poté modelují profily hyperfibrinogenemie podle závažnosti poranění a fyziopatologických mechanismů.
Nakonec vyšetřovatelé určují predisponující rizikové faktory k rozvoji hyperfibrinogenemie a hodnotí dopad substituční terapie fibrinogenem v počáteční fázi léčby velkého traumatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Nábor
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Kontakt:
- Pauline PD DERAS, MD
- Telefonní číslo: +334 67 33 82 56
- E-mail: p-deras@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Polytrauma se skóre ISS > 15
- Hospitalizovaní pacienti na reanimační jednotce < 4h po traumatu
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v jiné studii
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s těžkým traumatem
Všichni pacienti s těžkým traumatem (ISS>15) přijatí do našeho traumacentra Vzorky krve (doplňkové krevní hadičky)
|
Vyšetřovatelé analyzují hematologické parametry s denně odebranými vzorky krve u pacientů s těžkým traumatem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní hladina fibrinogenu > 4 g/l
Časové okno: 10 dní
|
výskyt a zpoždění hladiny fibrinogenu > 4 g/l po velkém traumatu
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení predisponujících rizikových faktorů hyperfibrinogenémie (> 4 g/l)
Časové okno: 10 dní
|
Závažnost počátečního stavu ucpání cév, vaskulární plnění, počáteční acidóza, hypotermie, závažnost traumatu (skóre ISS, sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA), IGS2), počty a místa lézí (skóre AIS), závažnost počátečního selhání fibrinogenu, podávání fibrinogenu v počáteční hemoragické fázi…
|
10 dní
|
|
vývoj hladiny plazmatického fibrinogenu
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline PD DERAS, MD, Regional Trauma Center, Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .