- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02518711
Studie účinnosti programu behaviorálního učitele zaměřeného na příznaky ADHD
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti programu behaviorálního učitele zaměřeného na příznaky ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Většina programů behaviorálních učitelů zahrnuje intenzivní a nákladná školení učitelů zdravotnickými specialisty, což může omezit úspěšnou implementaci ve velkém měřítku. Tento behaviorální program naopak zahrnuje samostatný manuál, který nevyžaduje odborné školení, aby se zvýšila pravděpodobnost úspěšné implementace (pokud se ukáže jako efektivní). Cílem bylo prozkoumat efekty programu na behaviorální, socio-emocionální a školní fungování u dětí základních škol.
Metody:
Děti se symptomy ADHD byly na školní úrovni náhodně zařazeny do intervenčního stavu (byly v programu během 18 týdnů) nebo do kontrolní skupiny (nebyly v programu, ale bylo jim dovoleno dostávat péči jako obvykle).
Opatření k posouzení účinnosti programu:
- Silné a slabé stránky příznaků ADHD a normálního chování,
- Dotazník silných stránek a obtíží
- Hodnotící stupnice sociálních dovedností
- Spenceova dětská škála úzkosti
- Kodex pozorování třídy
- Aktigrafie
- Sociometrické míry (nominace a hodnocení)
- holandský aritmetický test (Tempo-Test-Rekenen)
- test čtení (Drie-Minuten-Toets) a test psaní (PI-dictee).
Další opatření:
- Wechslerova škála inteligence pro děti (Block Design and Vocabulary; používá se k odhadu IQ);
- Dotazník citlivosti k trestu a citlivosti k odměně a několik neuropsychologických počítačových úloh
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podprahová nebo klinická úroveň symptomů ADHD pozorovaná učitelem účastníka prostřednictvím nizozemské verze hodnotící škály poruch chování (Pelham, Gnagy, Greenslade a Milich, 1992)
- alespoň jeden klinický a tři podprahové symptomy ADHD měřené pomocí Učitelského telefonického rozhovoru (Holmes et al., 2004), polostrukturovaného rozhovoru, který je založen na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (Americká psychiatrická asociace, 2000). )
Kritéria vyloučení:
- (medikace) léčba ADHD při vstupu do studie nebo v předchozích 6 měsících;
- neurologický nebo těžký fyzický stav
- IQ < 80 na základě krátké verze Wechslerovy inteligenční škály pro děti (Block Design and Vocabulary; Legerstee, van der Reijden-Lakeman, Lechner-van der Noort a Ferdinand, 2004; Hrabok, Brooks, Fay-McClymont a Sherman , 2014)
- účastník zapsaný do denního programu řízení nepředvídaných událostí nebo jiného učitelského programu zaměřeného na chování nebo sociální problémy při vstupu do studia nebo v předchozím měsíci
- Maximálně 2 děti na třídu a 5 učeben na školu (s cílem omezit zátěž učitelů a zvýšit heterogenitu prostředí učitele a třídy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální učitelský program
Behaviorální učitelský program byl používán učitelem účastníka ve třídě po dobu 18 týdnů.
|
Tento program vycházel z Letního léčebného programu založeného na důkazech (MTA Cooperative Group, 1999), zahrnujícího psychovýchovu pro učitele a univerzální a individuální behaviorální techniky, které se zaměřovaly na strukturu třídy a zvládání nepředvídaných událostí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině nedostaly program behaviorálního učitele, ale byla jim umožněna pravidelná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v silných a slabých stránkách příznaků ADHD a stupnice normálního chování (SWAN; Young, Levi, Martin, & Hay, 2009)
Časové okno: 6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
Byla použita učitelská a rodičovská verze SWAN
|
6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ; Van Widenfelt, Goedhart, Treffers a Goodman, 2003)
Časové okno: 6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
Verze SDQ pro učitele a rodiče byly spravovány pomocí následujících subškál: ADHD, Problémy s chováním, Internalizující chování (kombinující emoční symptomy a problémy s vrstevníky) a Dopad na každodenní fungování.
|
6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
Změna hyperaktivity během školních hodin oproti výchozímu stavu pomocí aktigrafie (Cambridge Neurotechnology, 2008)
Časové okno: 6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
Týkalo se to aktigrafu nošeného na zápěstí nedominované ruky během 5 školních dnů
|
6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v rušivém chování ve třídě měřená podle Classroom Observation Code (COC; Abikoff, Gittelman, & Klein, 1980)
Časové okno: 6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
Pozorování prováděli dobře vyškolení studenti psychologie, kteří se nepodíleli na poskytování léčby.
Každý účastník byl pozorován dvakrát ve stejný školní den po dobu 8 minut, přičemž jako měřítko výsledku bylo použito průměrné skóre
|
6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní linii ve škále sociálních dovedností hodnotící škály sociálních dovedností (SSRS; Merrell & Popinga, 1994)
Časové okno: 6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
Byla použita učitelská a rodičovská verze SSRS
|
6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
Změna od základní hodnoty ve Spenceově dětské škále úzkosti (SCAS)
Časové okno: 6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
SCAS je self-report podávaný dítěti
|
6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
Změna od základní linie v sociometrické míře (Bukowski, Cillessen a Velasquez, 2012)
Časové okno: 6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
Sociometrická míra zahrnuje jak nominaci vrstevníka, tak stupnici vzájemného hodnocení
|
6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
Změna od základní úrovně ve výkonu na holandském testu čtení (Drie-Minuten Toets; Verhoeven, 1995)
Časové okno: 6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
|
Změna od základní úrovně ve výkonu na holandském písemném testu (PI-dictee; Geelhoed & Reitsma, 2000)
Časové okno: 6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
|
Změna od základní úrovně ve výkonu na holandském aritmetickém testu (Tempo-Test Rekenen; De Vos, 1992)
Časové okno: 6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
6 týdnů a 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
|
Věrnost učitelova zacházení byla v průměru přes 18 podobných kontrolních seznamů (vlastně vytvořených), obsahujících 13 položek na 3bodové Likertově škále týkající se použití každého intervenčního prvku (0=nepoužito nebo nevhodné použití, 1=přiměřené použití a 2=dobré použití )
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18 týdnů po zahájení intervence
|
Tuto hodnotící stupnici museli vyplnit pouze učitelé v intervenční skupině
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Han SS, Weiss B. Sustainability of teacher implementation of school-based mental health programs. J Abnorm Child Psychol. 2005 Dec;33(6):665-79. doi: 10.1007/s10802-005-7646-2.
- A 14-month randomized clinical trial of treatment strategies for attention-deficit/hyperactivity disorder. The MTA Cooperative Group. Multimodal Treatment Study of Children with ADHD. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1073-86. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1073.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Holmes J, Lawson D, Langley K, Fitzpatrick H, Trumper A, Pay H, Harrington R, Thapar A. The Child Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Teacher Telephone Interview (CHATTI): reliability and validity. Br J Psychiatry. 2004 Jan;184:74-8. doi: 10.1192/bjp.184.1.74.
- Legerstee JS, van der Reijden-Lakeman IA, Lechner-van der Noort MG, Ferdinand RF. Bruikbaarheid verkorte versie wisc-rn in de kinderpsychiatrie. Kind en adolescent. 2004;25(4):178-82. doi: 10.1007/BF03060926.
- Hrabok M, Brooks BL, Fay-McClymont TB, Sherman EM. Wechsler Intelligence Scale for Children-fourth edition (WISC-IV) short-form validity: a comparison study in pediatric epilepsy. Child Neuropsychol. 2014;20(1):49-59. doi: 10.1080/09297049.2012.741225. Epub 2012 Dec 10.
- Young DJ, Levy F, Martin NC, Hay DA. Attention deficit hyperactivity disorder: a Rasch analysis of the SWAN Rating Scale. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Dec;40(4):543-59. doi: 10.1007/s10578-009-0143-z. Epub 2009 May 20.
- Merrell KW, Popinga MR. The alliance of adaptive behavior and social competence: an examination of relationship between the scales of Independent Behavior and the Social Skills Rating System. Res Dev Disabil. 1994 Jan-Feb;15(1):39-47. doi: 10.1016/0891-4222(94)90037-x.
- CambridgeNeurotechnology. The Actiwatch User Manual. Cambridge, 2008.
- Abikoff H, Gittelman R, Klein DF. Classroom observation code for hyperactive children: a replication of validity. J Consult Clin Psychol. 1980 Oct;48(5):555-65. doi: 10.1037//0022-006x.48.5.555. No abstract available.
- Bukowski WM, Cillessen A, Velasquez A. Peer ratings. In: Laursen B, Little T, Card A, editors. Handbook of developmental research methods. New York: The Guilford Press; 2012. p. 211-28.
- De Vos T. Tempo-Test-Rekenen. Handleiding. [Tempo Test Arithmetic. Manual]. Nijmegen: Berkhout; 1992.
- Verhoeven L. Drie Minuten Toets Handleiding.[Three Minutes Test Manual]. Arnhem, The Netherlands: CITO. 1995.
- Geelhoed J, Reitsma P. PI-dictee. Handleiding. Lisse: PI Research Duivendrecht, Swets & Zeitlinger B.V.; 2000.
- Veenman B, Luman M, Oosterlaan J. Moderators Influencing the Effectiveness of a Behavioral Teacher Program. Front Psychol. 2018 Mar 13;9:298. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00298. eCollection 2018.
- Veenman B, Luman M, Oosterlaan J. Further Insight into the Effectiveness of a Behavioral Teacher Program Targeting ADHD Symptoms Using Actigraphy, Classroom Observations and Peer Ratings. Front Psychol. 2017 Jul 11;8:1157. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01157. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METc VUmc 2011/196
- 5930790 (Jiné číslo grantu/financování: KPZ)
- 20110028 (Jiné číslo grantu/financování: NSGK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální učitelský program
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)DokončenoHyperglykémie | Hypertenze | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Tělesná hmotnost | Ztráta váhy | Krevní tlak | Přibývání na váze | Společenské chování | Hmotnost, tělo | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Změna hmotnosti, tělo | Chování, zdraví | Snížení rizik životního stylu | Krevní tlak... a další podmínkyJordán
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko