- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02518711
Effektivitetsstudie av et atferdslærerprogram rettet mot ADHD-symptomer
En randomisert kontrollert studie av effektiviteten til et atferdslærerprogram rettet mot ADHD-symptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
De fleste atferdslærerprogrammer involverer intensiv og kostbar læreropplæring av helsespesialister, noe som kan begrense vellykket implementering i stor skala. Dette atferdsprogrammet innebærer tvert imot en selvstendig manual som ikke krever ekspertopplæring for å øke sannsynligheten for vellykket implementering (hvis det er bevist effektivt). Målet var å undersøke programmets effekter på atferdsmessig, sosio-emosjonell og skolefunksjon hos barneskolebarn.
Metoder:
Barn med ADHD-symptomer ble tilfeldig fordelt på skolenivå til intervensjonstilstanden (mottok programmet i løpet av 18 uker) eller kontrollgruppen (mottok ikke programmet, men som fikk omsorg som vanlig).
Tiltak for å vurdere programmets effektivitet:
- Styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal atferd,
- Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
- Vurderingsskala for sosiale ferdigheter
- Spence Children's Anxiety Scale
- Klasseroms observasjonskode
- Aktigrafi
- Sosiometriske mål (peer-nominasjon og peer-vurdering)
- Nederlandsk aritmetikkprøve (Tempo-Test-Rekenen)
- leseprøve (Drie-Minuten-Toets) og skriveprøve (PI-dikt).
Ytterligere tiltak:
- Wechsler Intelligence Scale for Children (Blokkdesign og vokabular; brukes til å estimere IQ);
- Følsomhet for straff og følsomhet for belønning Spørreskjema og flere nevropsykologiske dataoppgaver
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underterskel eller klinisk nivå av ADHD-symptomer som observert av deltakerens lærer gjennom den nederlandske versjonen av Disruptive Behavior Disorders Rating Scale (Pelham, Gnagy, Greenslade, & Milich, 1992)
- minst ett klinisk og tre subterskel ADHD-symptomer målt ved Teacher Telephone Interview (Holmes et al., 2004), et semi-strukturert intervju som er basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (American Psychiatric Association, 2000) )
Ekskluderingskriterier:
- (medisinering) behandling for ADHD ved studiestart eller i foregående 6 måneder;
- nevrologisk eller alvorlig fysisk tilstand
- IQ < 80 basert på en kortversjon av Wechsler Intelligence Scale for Children (Block Design and Vocabulary; Legerstee, van der Reijden-Lakeman, Lechner-van der Noort, & Ferdinand, 2004; Hrabok, Brooks, Fay-McClymont, & Sherman , 2014)
- deltaker påmeldt et daglig beredskapsprogram eller annet lærerprogram rettet mot atferd eller sosiale problemer ved studiestart eller i forrige måned
- Maksimalt 2 barn per klasserom og 5 klasserom per skole (for å begrense lærernes byrde og øke heterogeniteten mellom lærer og klasserom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdslærerprogram
Atferdslærerprogrammet ble brukt av deltakerens lærer i klasserommet i løpet av 18 uker.
|
Dette programmet var basert på det evidensbaserte sommerbehandlingsprogrammet (MTA Cooperative Group, 1999), som involverte psykoedukasjon for læreren og universelle og individuelle atferdsteknikker som fokuserte på klasseromsstruktur og beredskapshåndtering
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen fikk ikke atferdslærerprogrammet, men fikk regelmessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal atferdsskala (SWAN; Young, Levi, Martin, & Hay, 2009)
Tidsramme: 6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
Lærer- og foreldreversjonen av SWAN ble brukt
|
6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
|
Endring fra Baseline in Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Van Widenfelt, Goedhart, Treffers, & Goodman, 2003)
Tidsramme: 6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
Lærer- og foreldreversjonen av SDQ ble administrert ved å bruke følgende underskalaer: ADHD, atferdsproblemer, internaliserende atferd (kombinerer emosjonelle symptomer og jevnaldrende problemer) og innvirkning på daglig funksjon
|
6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
|
Endring fra baseline i hyperaktivitet i skoletiden ved bruk av Actigraphy (Cambridge Neurotechnology, 2008)
Tidsramme: 6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
Det gjaldt en actigraph båret på håndleddet til den ikke-dominerte hånden i løpet av 5 skoledager
|
6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
|
Endring fra baseline i forstyrrende klasseromsatferd målt ved klasseromsobservasjonskoden (COC; Abikoff, Gittelman, & Klein, 1980)
Tidsramme: 6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
Observasjonen ble utført av godt trente psykologistudenter som ikke var involvert i behandlingslevering.
Hver deltaker ble observert to ganger på samme skoledag i 8 minutter, med gjennomsnittlig poengsum som resultatmål
|
6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline in Social Skills Scale for Social Skills Rating Scale (SSRS; Merrell & Popinga, 1994)
Tidsramme: 6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
Lærer- og foreldreversjonen av SSRS ble brukt
|
6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
|
Endring fra baseline i Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: 6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
SCAS er en egenrapport administrert til barnet
|
6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
|
Endring fra baseline i sosiometrisk mål (Bukowski, Cillessen, & Velasquez, 2012)
Tidsramme: 6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
Det sosiometriske målet inkluderer både en peer-nominasjon og en peer rating-skala
|
6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
|
Endring fra baseline i ytelse på nederlandsk lesetest (Drie-Minuten Toets; Verhoeven, 1995)
Tidsramme: 6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
|
|
Endring fra baseline i ytelse på nederlandsk skrivetest (PI-dictee; Geelhoed & Reitsma, 2000)
Tidsramme: 6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
|
|
Endring fra baseline i ytelse på nederlandsk aritmetisk test (Tempo-Test Rekenen; De Vos, 1992)
Tidsramme: 6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
6 uker og 18 uker etter baseline vurdering
|
|
|
Lærerens behandlingstrohet var i gjennomsnitt over 18 lignende sjekklister (selvkonstruerte), som inneholdt 13 elementer på en 3-punkts Likert-skala angående bruken av hvert intervensjonselement (0=ikke brukt eller utilstrekkelig bruk, 1=tilstrekkelig bruk og 2=god bruk )
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18 uker etter start av intervensjonen
|
Kun lærere i intervensjonsgruppen trengte å fylle ut denne vurderingsskalaen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18 uker etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Han SS, Weiss B. Sustainability of teacher implementation of school-based mental health programs. J Abnorm Child Psychol. 2005 Dec;33(6):665-79. doi: 10.1007/s10802-005-7646-2.
- A 14-month randomized clinical trial of treatment strategies for attention-deficit/hyperactivity disorder. The MTA Cooperative Group. Multimodal Treatment Study of Children with ADHD. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1073-86. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1073.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Holmes J, Lawson D, Langley K, Fitzpatrick H, Trumper A, Pay H, Harrington R, Thapar A. The Child Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Teacher Telephone Interview (CHATTI): reliability and validity. Br J Psychiatry. 2004 Jan;184:74-8. doi: 10.1192/bjp.184.1.74.
- Legerstee JS, van der Reijden-Lakeman IA, Lechner-van der Noort MG, Ferdinand RF. Bruikbaarheid verkorte versie wisc-rn in de kinderpsychiatrie. Kind en adolescent. 2004;25(4):178-82. doi: 10.1007/BF03060926.
- Hrabok M, Brooks BL, Fay-McClymont TB, Sherman EM. Wechsler Intelligence Scale for Children-fourth edition (WISC-IV) short-form validity: a comparison study in pediatric epilepsy. Child Neuropsychol. 2014;20(1):49-59. doi: 10.1080/09297049.2012.741225. Epub 2012 Dec 10.
- Young DJ, Levy F, Martin NC, Hay DA. Attention deficit hyperactivity disorder: a Rasch analysis of the SWAN Rating Scale. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Dec;40(4):543-59. doi: 10.1007/s10578-009-0143-z. Epub 2009 May 20.
- Merrell KW, Popinga MR. The alliance of adaptive behavior and social competence: an examination of relationship between the scales of Independent Behavior and the Social Skills Rating System. Res Dev Disabil. 1994 Jan-Feb;15(1):39-47. doi: 10.1016/0891-4222(94)90037-x.
- CambridgeNeurotechnology. The Actiwatch User Manual. Cambridge, 2008.
- Abikoff H, Gittelman R, Klein DF. Classroom observation code for hyperactive children: a replication of validity. J Consult Clin Psychol. 1980 Oct;48(5):555-65. doi: 10.1037//0022-006x.48.5.555. No abstract available.
- Bukowski WM, Cillessen A, Velasquez A. Peer ratings. In: Laursen B, Little T, Card A, editors. Handbook of developmental research methods. New York: The Guilford Press; 2012. p. 211-28.
- De Vos T. Tempo-Test-Rekenen. Handleiding. [Tempo Test Arithmetic. Manual]. Nijmegen: Berkhout; 1992.
- Verhoeven L. Drie Minuten Toets Handleiding.[Three Minutes Test Manual]. Arnhem, The Netherlands: CITO. 1995.
- Geelhoed J, Reitsma P. PI-dictee. Handleiding. Lisse: PI Research Duivendrecht, Swets & Zeitlinger B.V.; 2000.
- Veenman B, Luman M, Oosterlaan J. Moderators Influencing the Effectiveness of a Behavioral Teacher Program. Front Psychol. 2018 Mar 13;9:298. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00298. eCollection 2018.
- Veenman B, Luman M, Oosterlaan J. Further Insight into the Effectiveness of a Behavioral Teacher Program Targeting ADHD Symptoms Using Actigraphy, Classroom Observations and Peer Ratings. Front Psychol. 2017 Jul 11;8:1157. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01157. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METc VUmc 2011/196
- 5930790 (Annet stipend/finansieringsnummer: KPZ)
- 20110028 (Annet stipend/finansieringsnummer: NSGK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .