- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02518711
ADHD-oireisiin kohdistetun käyttäytymisopettajan ohjelman tehokkuustutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ADHD-oireisiin kohdistetun käyttäytymisopettajan ohjelman tehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Suurin osa käyttäytymisopettajien ohjelmista sisältää intensiivistä ja kallista opettajakoulutusta terveydenhuollon asiantuntijoiden toimesta, mikä saattaa rajoittaa onnistunutta laajamittaista toteutusta. Tämä käyttäytymisohjelma päinvastoin sisältää itsenäisen käsikirjan, joka ei vaadi asiantuntijakoulutusta onnistuneen toteutuksen todennäköisyyden lisäämiseksi (jos se osoittautuu tehokkaaksi). Tavoitteena oli selvittää ohjelman vaikutuksia alakouluikäisten käyttäytymiseen, sosioemotionaaliseen ja koulutoimintaan.
Menetelmät:
Lapset, joilla oli ADHD-oireita, jaettiin satunnaisesti koulun tasolla interventiotilaan (jotka saivat ohjelman 18 viikon ajan) tai kontrolliryhmään (ei saaneet ohjelmaa, mutta jotka saivat hoitoa normaalisti).
Toimenpiteet ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi:
- ADHD-oireiden ja normaalin käyttäytymisen vahvuudet ja heikkoudet,
- Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
- Sosiaalisten taitojen luokitusasteikko
- Spence lasten ahdistuneisuusasteikko
- Luokkahuoneen tarkkailukoodi
- Aktigrafia
- Sosiometriset mitat (vertaisnimitys ja vertaisarviointi)
- Hollantilainen aritmeettinen testi (Tempo-Test-Rekenen)
- lukukoe (Drie-Minuten-Toets) ja kirjoituskoe (PI-dictee).
Lisätoimenpiteet:
- Wechslerin älykkyysasteikko lapsille (lohkosuunnittelu ja sanasto; käytetään älykkyysosamäärän arvioimiseen);
- Herkkyys rangaistukselle ja herkkyys palkitsemiselle -kysely ja useita neuropsykologisia tietokonetehtäviä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD-oireiden alaraja tai kliininen taso osallistujan opettajan havainnoimana disruptive Behavior Disorders Rating Scale -arviointiasteikon hollantilaisessa versiossa (Pelham, Gnagy, Greenslade ja Milich, 1992)
- vähintään yksi kliininen ja kolme kynnyksen alapuolella olevaa ADHD-oiretta mitattuna opettajan puhelinhaastattelulla (Holmes et al., 2004), puolistrukturoidulla haastattelulla, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (American Psychiatric Association, 2000). )
Poissulkemiskriteerit:
- (lääke) ADHD:n hoito tutkimukseen tullessa tai sitä edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- neurologinen tai vakava fyysinen tila
- ÄO < 80 perustuu Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikon lyhytversioon (Block Design and Vocabulary; Legerstee, van der Reijden-Lakeman, Lechner-van der Noort, & Ferdinand, 2004; Hrabok, Brooks, Fay-McClymont ja Sherman , 2014)
- osallistuja, joka on ilmoittautunut päivittäiseen varautumisohjelmaan tai muuhun opettajaohjelmaan, joka kohdistuu käyttäytymiseen tai sosiaalisiin ongelmiin opiskeluvaiheessa tai sitä edeltävän kuukauden aikana
- Enintään 2 lasta luokkahuonetta kohden ja 5 luokkahuonetta koulua kohden (opettajien taakan rajoittamiseksi ja opettajien ja luokkahuoneiden monimuotoisuuden lisäämiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisopettajaohjelma
Käyttäytymisopettajaohjelmaa käytti osallistujan opettaja luokkahuoneessa 18 viikon ajan.
|
Tämä ohjelma perustui näyttöön perustuvaan kesähoitoohjelmaan (MTA Cooperative Group, 1999), joka sisälsi opettajan psykokasvatusta sekä universaaleja ja yksilöllisiä käyttäytymistekniikoita, jotka keskittyivät luokkahuoneen rakenteeseen ja varautumishallintaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapset eivät saaneet käyttäytymisopettajaohjelmaa, mutta he saivat säännöllistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ADHD-oireiden vahvuuksissa ja heikkouksissa ja normaalikäyttäytymisasteikossa (SWAN; Young, Levi, Martin ja Hay, 2009)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Käytettiin SWANin opettajan ja vanhemman versiota
|
6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta vahvuuksia ja vaikeuksia koskevassa kyselylomakkeessa (SDQ; Van Widenfelt, Goedhart, Treffers ja Goodman, 2003)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
SDQ:n opettajan ja vanhemman versio annettiin seuraavilla ala-asteikoilla: ADHD, käytösongelmat, sisäistämiskäyttäytyminen (emotionaalisten oireiden ja vertaisongelmien yhdistäminen) ja Vaikutus päivittäiseen toimintaan.
|
6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta hyperaktiivisuudessa kouluaikana Actigraphylla (Cambridge Neurotechnology, 2008)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Se koski aktigrafia, jota käytettiin ei-dominoivan käden ranteessa 5 koulupäivän ajan
|
6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta häiritsevässä luokkahuonekäyttäytymisessä luokkahuoneen havainnointikoodilla mitattuna (COC; Abikoff, Gittelman ja Klein, 1980)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Havainnon suorittivat hyvin koulutetut psykologian opiskelijat, jotka eivät olleet mukana hoidon antamisessa.
Jokaista osallistujaa tarkkailtiin kahdesti samana koulupäivänä 8 minuutin ajan käyttäen tulosten keskiarvoa
|
6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisten taitojen luokitusasteikon perustasosta (SSRS; Merrell & Popinga, 1994)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Käytettiin opettajan ja vanhemman versiota SSRS:stä
|
6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Spencen lasten ahdistusasteikossa (SCAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
SCAS on lapselle annettava itseraportti
|
6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos perustasosta sosiometrisessa mittakaavassa (Bukowski, Cillessen ja Velasquez, 2012)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Sosiometrinen mitta sisältää sekä vertaisnimityksen että vertaisarviointiasteikon
|
6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta hollantilaisen lukutestin suorituskyvyssä (Drie-Minuten Toets; Verhoeven, 1995)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta hollantilaisen kirjoitustestin suorituskyvyssä (PI-dictee; Geelhoed & Reitsma, 2000)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta hollantilaisen aritmeettisen testin suorituskyvyssä (Tempo-Test Rekenen; De Vos, 1992)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
6 viikkoa ja 18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
|
Opettajan hoidon uskollisuus oli keskiarvo 18 samanlaisesta (itse laaditusta) tarkistuslistasta, jotka sisälsivät 13 kohtaa 3-pisteisellä Likert-asteikolla kunkin interventioelementin käytöstä (0 = ei käytetty tai riittämätön käyttö, 1 = riittävä käyttö ja 2 = hyvä käyttö )
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Vain interventioryhmän opettajien piti täyttää tämä luokitusasteikko
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Han SS, Weiss B. Sustainability of teacher implementation of school-based mental health programs. J Abnorm Child Psychol. 2005 Dec;33(6):665-79. doi: 10.1007/s10802-005-7646-2.
- A 14-month randomized clinical trial of treatment strategies for attention-deficit/hyperactivity disorder. The MTA Cooperative Group. Multimodal Treatment Study of Children with ADHD. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1073-86. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1073.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Holmes J, Lawson D, Langley K, Fitzpatrick H, Trumper A, Pay H, Harrington R, Thapar A. The Child Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Teacher Telephone Interview (CHATTI): reliability and validity. Br J Psychiatry. 2004 Jan;184:74-8. doi: 10.1192/bjp.184.1.74.
- Legerstee JS, van der Reijden-Lakeman IA, Lechner-van der Noort MG, Ferdinand RF. Bruikbaarheid verkorte versie wisc-rn in de kinderpsychiatrie. Kind en adolescent. 2004;25(4):178-82. doi: 10.1007/BF03060926.
- Hrabok M, Brooks BL, Fay-McClymont TB, Sherman EM. Wechsler Intelligence Scale for Children-fourth edition (WISC-IV) short-form validity: a comparison study in pediatric epilepsy. Child Neuropsychol. 2014;20(1):49-59. doi: 10.1080/09297049.2012.741225. Epub 2012 Dec 10.
- Young DJ, Levy F, Martin NC, Hay DA. Attention deficit hyperactivity disorder: a Rasch analysis of the SWAN Rating Scale. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Dec;40(4):543-59. doi: 10.1007/s10578-009-0143-z. Epub 2009 May 20.
- Merrell KW, Popinga MR. The alliance of adaptive behavior and social competence: an examination of relationship between the scales of Independent Behavior and the Social Skills Rating System. Res Dev Disabil. 1994 Jan-Feb;15(1):39-47. doi: 10.1016/0891-4222(94)90037-x.
- CambridgeNeurotechnology. The Actiwatch User Manual. Cambridge, 2008.
- Abikoff H, Gittelman R, Klein DF. Classroom observation code for hyperactive children: a replication of validity. J Consult Clin Psychol. 1980 Oct;48(5):555-65. doi: 10.1037//0022-006x.48.5.555. No abstract available.
- Bukowski WM, Cillessen A, Velasquez A. Peer ratings. In: Laursen B, Little T, Card A, editors. Handbook of developmental research methods. New York: The Guilford Press; 2012. p. 211-28.
- De Vos T. Tempo-Test-Rekenen. Handleiding. [Tempo Test Arithmetic. Manual]. Nijmegen: Berkhout; 1992.
- Verhoeven L. Drie Minuten Toets Handleiding.[Three Minutes Test Manual]. Arnhem, The Netherlands: CITO. 1995.
- Geelhoed J, Reitsma P. PI-dictee. Handleiding. Lisse: PI Research Duivendrecht, Swets & Zeitlinger B.V.; 2000.
- Veenman B, Luman M, Oosterlaan J. Moderators Influencing the Effectiveness of a Behavioral Teacher Program. Front Psychol. 2018 Mar 13;9:298. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00298. eCollection 2018.
- Veenman B, Luman M, Oosterlaan J. Further Insight into the Effectiveness of a Behavioral Teacher Program Targeting ADHD Symptoms Using Actigraphy, Classroom Observations and Peer Ratings. Front Psychol. 2017 Jul 11;8:1157. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01157. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METc VUmc 2011/196
- 5930790 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KPZ)
- 20110028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NSGK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .