- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02518711
Effectiviteitsstudie van een programma voor gedragsleraren gericht op ADHD-symptomen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effectiviteit van een programma voor gedragsleraren gericht op ADHD-symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De meeste gedragsleraarprogramma's omvatten intensieve en dure lerarenopleidingen door specialisten in de gezondheidszorg, wat een succesvolle grootschalige implementatie kan belemmeren. Dit gedragsprogramma daarentegen omvat een op zichzelf staande handleiding die geen deskundige training vereist om de kans op succesvolle implementatie te vergroten (indien bewezen effectief). Het doel was om de effecten van het programma op gedrags-, sociaal-emotioneel en schoolfunctioneren bij basisschoolkinderen te onderzoeken.
methoden:
Kinderen met ADHD-symptomen werden op schoolniveau willekeurig toegewezen aan de interventieconditie (het programma gedurende 18 weken ontvangen) of de controlegroep (het programma niet ontvangen maar wel zorg zoals gewoonlijk ontvangen).
Maatregelen om de effectiviteit van het programma te beoordelen:
- Sterke en zwakke punten van ADHD-symptomen en normaal gedrag,
- Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
- Beoordelingsschaal voor sociale vaardigheden
- Spence Angstschaal voor kinderen
- Observatiecode in de klas
- Actigrafie
- Sociometrische maatregelen (peer-nominatie en peer-rating)
- Nederlandse rekentoets (Tempo-Test-Rekenen)
- leestoets (Drie-Minuten-Toets) en schrijftoets (PI-dictee).
Aanvullende maatregelen:
- Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen (blokontwerp en woordenschat; gebruikt om IQ te schatten);
- Gevoeligheid voor straf en Gevoeligheid voor beloning Vragenlijst en verschillende neuropsychologische computertaken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- subdrempel of klinisch niveau van ADHD-symptomen zoals waargenomen door de leraar van de deelnemer via de Nederlandse versie van de Disruptive Behavior Disorders Rating Scale (Pelham, Gnagy, Greenslade, & Milich, 1992)
- ten minste één klinische en drie ADHD-symptomen onder de drempel, zoals gemeten door de Teacher Telephone Interview (Holmes et al., 2004), een semi-gestructureerd interview dat is gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (American Psychiatric Association, 2000 )
Uitsluitingscriteria:
- (medicamenteuze) behandeling van ADHD bij aanvang van de studie of in de voorgaande 6 maanden;
- neurologische of ernstige lichamelijke aandoening
- IQ < 80 gebaseerd op een korte versie van de Wechsler Intelligence Scale for Children (Block Design and Vocabulary; Legerstee, van der Reijden-Lakeman, Lechner-van der Noort, & Ferdinand, 2004; Hrabok, Brooks, Fay-McClymont, & Sherman , 2014)
- deelnemer die is ingeschreven voor een dagelijks programma voor contingentiebeheer of een ander lerarenprogramma gericht op gedrag of sociale problemen bij aanvang van de studie of in de voorgaande maand
- Maximaal 2 kinderen per klas en 5 klaslokalen per school (om de lerarenlast te beperken en de heterogeniteit van leraar en klas te vergroten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragstherapeut programma
Het gedragsleraarprogramma werd gedurende 18 weken door de leerkracht van de deelnemer in de klas gebruikt.
|
Dit programma was gebaseerd op het evidence-based Summer Treatment Program (MTA Cooperative Group, 1999), met psycho-educatie voor de leraar en universele en individuele gedragstechnieken gericht op klasstructuur en contingentiemanagement
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen uit de controlegroep kregen niet het programma van de leerkracht gedragstherapie maar mochten reguliere opvang krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sterke en zwakke punten van ADHD-symptomen en normale gedragsschaal (SWAN; Young, Levi, Martin, & Hay, 2009)
Tijdsspanne: 6 weken en 18 weken na nulmeting
|
Er is gebruik gemaakt van de leerkracht- en ouderversie van de SWAN
|
6 weken en 18 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ; Van Widenfelt, Goedhart, Treffers, & Goodman, 2003)
Tijdsspanne: 6 weken en 18 weken na nulmeting
|
De leerkracht- en ouderversie van de SDQ werden afgenomen met behulp van de volgende subschalen: ADHD, gedragsproblemen, internaliserend gedrag (een combinatie van emotionele symptomen en problemen met leeftijdgenoten) en impact op het dagelijks functioneren.
|
6 weken en 18 weken na nulmeting
|
|
Verandering van baseline in hyperactiviteit tijdens schooluren met behulp van Actigraphy (Cambridge Neurotechnology, 2008)
Tijdsspanne: 6 weken en 18 weken na nulmeting
|
Het betrof een actigraaf gedragen om de pols van de niet-gedomineerde hand gedurende 5 schooldagen
|
6 weken en 18 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in storend gedrag in de klas, gemeten door de Classroom Observation Code (COC; Abikoff, Gittelman, & Klein, 1980)
Tijdsspanne: 6 weken en 18 weken na nulmeting
|
De observatie werd uitgevoerd door goed opgeleide psychologiestudenten die niet betrokken waren bij de behandeling.
Elke deelnemer werd twee keer op dezelfde schooldag gedurende 8 minuten geobserveerd, waarbij de gemiddelde score als uitkomstmaat werd gebruikt
|
6 weken en 18 weken na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de schaal voor sociale vaardigheden van de beoordelingsschaal voor sociale vaardigheden (SSRS; Merrell & Popinga, 1994)
Tijdsspanne: 6 weken en 18 weken na nulmeting
|
Er werd gebruik gemaakt van de leerkracht- en ouderversie van de SSRS
|
6 weken en 18 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tijdsspanne: 6 weken en 18 weken na nulmeting
|
SCAS is een zelfrapportage die aan het kind wordt toegediend
|
6 weken en 18 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociometrische maatstaf (Bukowski, Cillessen, & Velasquez, 2012)
Tijdsspanne: 6 weken en 18 weken na nulmeting
|
De sociometrische maatstaf omvat zowel een peer-nominatie als een peer-ratingschaal
|
6 weken en 18 weken na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prestatie op Nederlandse leestoets (Drie-Minuten Toets; Verhoeven, 1995)
Tijdsspanne: 6 weken en 18 weken na nulmeting
|
6 weken en 18 weken na nulmeting
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prestatie op Nederlandse schrijftest (PI-dictee; Geelhoed & Reitsma, 2000)
Tijdsspanne: 6 weken en 18 weken na nulmeting
|
6 weken en 18 weken na nulmeting
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prestaties op Nederlandse rekenkundige toets (Tempo-Test Rekenen; De Vos, 1992)
Tijdsspanne: 6 weken en 18 weken na nulmeting
|
6 weken en 18 weken na nulmeting
|
|
|
De betrouwbaarheid van de behandeling door de leraar was gemiddeld over 18 vergelijkbare checklists (zelf opgesteld), met 13 items op een 3-punts Likert-schaal met betrekking tot het gebruik van elk interventie-element (0=niet gebruikt of onvoldoende gebruik, 1=adequaat gebruik en 2=goed gebruik )
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 en 18 weken na start van de interventie
|
Alleen leraren in de interventiegroep hoefden deze beoordelingsschaal in te vullen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 en 18 weken na start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Han SS, Weiss B. Sustainability of teacher implementation of school-based mental health programs. J Abnorm Child Psychol. 2005 Dec;33(6):665-79. doi: 10.1007/s10802-005-7646-2.
- A 14-month randomized clinical trial of treatment strategies for attention-deficit/hyperactivity disorder. The MTA Cooperative Group. Multimodal Treatment Study of Children with ADHD. Arch Gen Psychiatry. 1999 Dec;56(12):1073-86. doi: 10.1001/archpsyc.56.12.1073.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Holmes J, Lawson D, Langley K, Fitzpatrick H, Trumper A, Pay H, Harrington R, Thapar A. The Child Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Teacher Telephone Interview (CHATTI): reliability and validity. Br J Psychiatry. 2004 Jan;184:74-8. doi: 10.1192/bjp.184.1.74.
- Legerstee JS, van der Reijden-Lakeman IA, Lechner-van der Noort MG, Ferdinand RF. Bruikbaarheid verkorte versie wisc-rn in de kinderpsychiatrie. Kind en adolescent. 2004;25(4):178-82. doi: 10.1007/BF03060926.
- Hrabok M, Brooks BL, Fay-McClymont TB, Sherman EM. Wechsler Intelligence Scale for Children-fourth edition (WISC-IV) short-form validity: a comparison study in pediatric epilepsy. Child Neuropsychol. 2014;20(1):49-59. doi: 10.1080/09297049.2012.741225. Epub 2012 Dec 10.
- Young DJ, Levy F, Martin NC, Hay DA. Attention deficit hyperactivity disorder: a Rasch analysis of the SWAN Rating Scale. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Dec;40(4):543-59. doi: 10.1007/s10578-009-0143-z. Epub 2009 May 20.
- Merrell KW, Popinga MR. The alliance of adaptive behavior and social competence: an examination of relationship between the scales of Independent Behavior and the Social Skills Rating System. Res Dev Disabil. 1994 Jan-Feb;15(1):39-47. doi: 10.1016/0891-4222(94)90037-x.
- CambridgeNeurotechnology. The Actiwatch User Manual. Cambridge, 2008.
- Abikoff H, Gittelman R, Klein DF. Classroom observation code for hyperactive children: a replication of validity. J Consult Clin Psychol. 1980 Oct;48(5):555-65. doi: 10.1037//0022-006x.48.5.555. No abstract available.
- Bukowski WM, Cillessen A, Velasquez A. Peer ratings. In: Laursen B, Little T, Card A, editors. Handbook of developmental research methods. New York: The Guilford Press; 2012. p. 211-28.
- De Vos T. Tempo-Test-Rekenen. Handleiding. [Tempo Test Arithmetic. Manual]. Nijmegen: Berkhout; 1992.
- Verhoeven L. Drie Minuten Toets Handleiding.[Three Minutes Test Manual]. Arnhem, The Netherlands: CITO. 1995.
- Geelhoed J, Reitsma P. PI-dictee. Handleiding. Lisse: PI Research Duivendrecht, Swets & Zeitlinger B.V.; 2000.
- Veenman B, Luman M, Oosterlaan J. Moderators Influencing the Effectiveness of a Behavioral Teacher Program. Front Psychol. 2018 Mar 13;9:298. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00298. eCollection 2018.
- Veenman B, Luman M, Oosterlaan J. Further Insight into the Effectiveness of a Behavioral Teacher Program Targeting ADHD Symptoms Using Actigraphy, Classroom Observations and Peer Ratings. Front Psychol. 2017 Jul 11;8:1157. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01157. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METc VUmc 2011/196
- 5930790 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KPZ)
- 20110028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NSGK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .