Omega 3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) nebo hořčík u obézních pacientek se syndromem polycystických vaječníků (OMgObPCOS)
27. března 2025 aktualizováno: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Vliv polynenasycených mastných kyselin nebo hořčíku na metabolický, hormonální a zánětlivý profil u obézních žen se syndromem polycystických vaječníků. Randomizovaná klinická studie
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní poruchou u žen v reprodukčním věku.
PCOS je obvykle charakterizována nadměrnou produkcí androgenů, menstruačními nepravidelnostmi a polycystickými vaječníky.
Ženy s PCOS jsou často obézní a mají různý stupeň inzulinové rezistence (IR).
Redukce hmotnosti představuje u těchto pacientů počáteční léčbu.
Metformin se ukázal jako užitečný při IR a je často používán při PCOS.
Užívání metforminu však může být doprovázeno gastrointestinálním nepohodlím a vysokou mírou opuštění.
Jiné terapeutické alternativy, jako je hořčík a polynenasycené mastné kyseliny, byly použity v jiných stavech IR a mohou být užitečné u PCOS.
Cílem této studie je posoudit účinnost těchto alternativ u obézních pacientů s PCOS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexiko, 2990
- Hospital de Gineco Obstetricia Centro Médico "La Raza"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom polycystických vaječníků podle Rotterdamských kritérií,
- BMI ≥ 27 Kg/m2
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus 2. typu,
- při léčbě rysů syndromu polycystických ovarií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin 850 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců
|
Součástí intervence je také redukční dieta a pohybová terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hořčík
Chlorid hořečnatý 250 mg denně po dobu šesti měsíců
|
Součástí intervence je také redukční dieta a pohybová terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PUFA omega 3
Kyselina eikosapentaenová (EPA) + kyselina dokosahexaenová (DHA) 1,1 mg denně po dobu šesti měsíců
|
Součástí intervence je také redukční dieta a pohybová terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický profil
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
|
Sérová koncentrace metabolických biomarkerů (glukóza, inzulín, triglyceridy, cholesterol, HDL, M a M/I hodnota odvozená z euglykemického clampu)
|
Šest měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormonální profil
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
|
Koncentrace hormonů v séru [Testosteron, dehydroepiandrosteron sulfát (DHEA), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), index volného androgenu (FAI)]
|
Šest měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mardia Guadalupe López Alarcón, MD, phD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Choroba
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom
- Syndrom polycystických vaječníků
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- R-2014-785-056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat se neplánuje
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .