Acidi grassi polinsaturi Omega 3 (PUFA) o magnesio nei pazienti obesi con sindrome dell'ovaio policistico (OMgObPCOS)
27 marzo 2025 aggiornato da: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effetto degli acidi grassi polinsaturi o del magnesio nel profilo metabolico, ormonale e infiammatorio nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico. Uno studio clinico randomizzato
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più diffuso nelle donne in età riproduttiva.
La PCOS è generalmente caratterizzata da un'eccessiva produzione di androgeni, irregolarità mestruali e ovaie policistiche.
Le donne con PCOS sono spesso obese e hanno un diverso grado di insulino-resistenza (IR).
La riduzione del peso costituisce il trattamento iniziale per questi pazienti.
La metformina si è dimostrata utile nell'IR ed è frequentemente utilizzata nella PCOS.
Tuttavia l'uso di metformina può essere accompagnato da disturbi gastrointestinali e da un alto tasso di abbandono.
Altre alternative terapeutiche come il magnesio e gli acidi grassi polinsaturi sono state utilizzate in altri stati IR e possono essere utili nella PCOS.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di queste alternative nei pazienti obesi con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Messico, 2990
- Hospital de Gineco Obstetricia Centro Médico "La Raza"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam,
- IMC ≥ 27 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2,
- nel trattamento delle caratteristiche della sindrome dell'ovaio policistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metformina
Metformina 850 mg due volte al giorno per sei mesi
|
L'intervento comprende anche la dieta per la riduzione del peso e la terapia fisica
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Magnesio
Cloruro di magnesio 250 mg al giorno per sei mesi
|
L'intervento comprende anche la dieta per la riduzione del peso e la terapia fisica
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PUFA omega 3
Acido eicosapentaenoico (EPA) + acido docosaesaenoico (DHA) 1,1 mg al giorno per sei mesi
|
L'intervento comprende anche la dieta per la riduzione del peso e la terapia fisica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo metabolico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Concentrazione sierica di biomarcatori metabolici (glucosio, insulina, trigliceridi, colesterolo, HDL, valore M e M/I derivato da un morsetto euglicemico)
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo ormonale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Concentrazione sierica di ormoni [testosterone, deidroepiandrosterone solfato (DHEA), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), indice androgeno libero (FAI)]
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mardia Guadalupe López Alarcón, MD, phD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Patologia
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2014-785-056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per condividere i dati
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .